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手術を受ける膵臓癌または結腸直腸癌患者の術後疼痛管理のための鍼治療

2026年6月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

開腹手術を受ける患者の術後疼痛管理への鍼治療の統合

この試験では、結腸直腸または膵臓の開腹手術を受けた患者の手術後の痛みの管理に鍼治療がどの程度効果があるかを調査します。 鍼治療は、痛みを含む術後の症状を軽減するのに役立ちます。 この研究は、鍼治療が手術後の副作用を軽減し、回復を改善するかどうかを研究者が知るのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 結腸直腸または膵臓の切開手術を受ける患者に術後鍼治療を提供する可能性を判断します。

副次的な目的:

I. 鍼治療群と標準治療群の間で、疼痛管理、疼痛レベル、および疼痛管理の満足度に対する術後オピオイド使用を比較する。

探索目的:

I. 鍼治療群と標準治療群の食事回復と術後滞在期間を比較する。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I (鍼治療): 手術の翌日から、患者は 1 日 1 回 (QD) 25 分以上の鍼治療を最大 7 日間受けます。 患者はまた、一次外科チームへの術前訪問、麻酔術前評価、周術期評価および必要に応じた併存疾患の最適化のための他の専門分野への紹介、外科手術、術後入院、および退院後の診療所訪問などの通常のケアを受けます。

ARM II (USUAL CARE): 患者は、主要な外科チームへの術前訪問、麻酔術前評価、周術期評価のための他の専門分野への紹介、必要に応じた併存疾患の最適化、外科手術、術後入院、退院後の診療所など、通常のケアを受けます。訪問します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 消化管癌の開腹切除（膵臓または結腸直腸）を受けている
  • 英語を理解して読まなければならない
  • -書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコル要件に従う意思がある
  • 治療に同意できる方

除外基準:

  • 慢性的なオピオイド使用 > 90 mg MME (モルヒネ ミリグラム当量) を 7 日以上
  • 機械的腸閉塞
  • 入院後の活発な発作活動
  • 紹介医ごとの認知機能の低下、および/または鍼治療に協力できない
  • 手術後に集中治療室に直接入院すると、プロトコルから除外されます
  • -過去6か月間の以前の腹腔内手術
  • 感染症またはツボ部位へのアクセス不能を含む鍼治療の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームI（鍼・普段のお手入れ）
手術の翌日から、患者は最大 7 日間、QD で 25 分以上の鍼治療を受けます。 患者はまた、一次外科チームへの術前訪問、麻酔術前評価、周術期評価および必要に応じた併存疾患の最適化のための他の専門分野への紹介、外科手術、術後入院、および退院後の診療所訪問などの通常のケアを受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：鍼治療
鍼治療を受ける
他の名前：
  • 鍼
他の：ベスト プラクティス
普段のお手入れ
他の名前：
  • 標準治療
アクティブコンパレータ：アームⅡ（普段のお手入れ）
患者は、一次外科チームへの術前訪問、麻酔術前評価、周術期評価および必要に応じた併存疾患の最適化のための他の専門分野への紹介、外科手術、術後入院、および退院後の診療所訪問を含む通常のケアを受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
普段のお手入れ
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の鍼治療の遵守率
時間枠：7日まで
鍼灸師は、参加者が完了しているすべての治療を医療記録に記録し、治療を受けていない場合も記録します.
7日まで
コンプライアンス
時間枠：7日まで
鍼師と研究コーディネーターは、参加者が鍼治療セッション (研究介入) と研究アンケートに準拠しているかどうかを EPIC に記録します。
7日まで
保持
時間枠：7日まで
研究の無作為化後の患者数のうち、研究を完了した患者の割合として測定されます。
7日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛管理のための術後オピオイド使用
時間枠：24時間
鍼治療群と標準治療群を比較します。 平均差と 95% 信頼区間 (CI) を推定します。 二次分析は、最初の24時間の術後オピオイド必要量（および/または他の関連する患者の特徴）を調整することにより、共分散分析を使用して実行されます。
24時間
痛みのレベル
時間枠：7日まで
痛みは、MDアンダーソン症状インベントリー（MDASI）コア症状によって測定され、PDO1から始まり、退院まで隔日で、痛みのコントロールおよびその他の症状管理の満足度に関するデータが取得されます
7日まで
疼痛管理の満足度
時間枠：7日まで
疼痛管理の満足度は、MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) を使用して評価されます。 MDASI は、すべてのがんの診断と治療に共通する主要な症状のリストで構成されています [15]。 参加者は、身体的、感情的、認知的症状の強度を、「存在しない」から「想像できるほど悪い」までの 0 から 10 の数値スケールで評価します。 参加者はまた、症状によって引き起こされる日常活動への干渉の量を、「干渉しなかった」から「完全に干渉した」までの 0 ～ 10 の数値スケールで評価します。
7日まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事回復
時間枠：7日まで
食事の回復は、医療記録の栄養士の文書のメモから取得されます。 参加者の回復は、手術後の通常の食事の開始速度に直接関係しています。
7日まで
術後滞在期間
時間枠：7日まで
鍼治療群と標準治療群を比較します。 平均差と 95% CI を推定します。
7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lorenzo Cohen、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-0234 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05225 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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