Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów z rakiem trzustki lub jelita grubego poddawanych zabiegom chirurgicznym

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Włączenie akupunktury do leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych otwartym operacjom jamy brzusznej

Ta próba bada skuteczność akupunktury w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych otwartej operacji jelita grubego lub trzustki. Akupunktura może pomóc zmniejszyć objawy pooperacyjne, w tym ból. To badanie może pomóc naukowcom dowiedzieć się, czy akupunktura zmniejsza skutki uboczne po operacji i poprawia powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie możliwości wykonania akupunktury pooperacyjnej u pacjentów poddawanych otwartym operacjom jelita grubego lub trzustki.

CEL DODATKOWY:

I. Porównanie pooperacyjnego stosowania opioidów w leczeniu bólu, poziomu bólu i zadowolenia z kontroli bólu między grupami leczonymi akupunkturą i standardową opieką.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Porównaj regenerację dietetyczną i długość pobytu pooperacyjnego między grupami leczonymi akupunkturą i standardową opieką.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I (AKUPUNKTURA): Począwszy od następnego dnia po operacji, pacjenci przechodzą sesje akupunktury trwające 25 minut raz dziennie (QD) przez okres do 7 dni. Pacjenci objęci są również standardową opieką obejmującą przedoperacyjne wizyty w pierwotnym zespole chirurgicznym, przedoperacyjną ocenę znieczulenia, skierowania do innych specjalności w celu oceny okołooperacyjnej i ewentualnej optymalizacji chorób współistniejących, operacje chirurgiczne, hospitalizację pooperacyjną oraz wizyty w poradni po wypisie ze szpitala.

ARM II (ZWYKŁA OPIEKA): Pacjenci objęci są standardową opieką obejmującą przedoperacyjne wizyty w głównym zespole chirurgicznym, przedoperacyjną ocenę znieczulenia, skierowania do innych specjalności w celu oceny okołooperacyjnej i optymalizacji chorób współistniejących, jeśli to konieczne, operacje chirurgiczne, hospitalizację pooperacyjną i poradnię po wypisie ze szpitala Odwiedziny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie otwartej resekcji raka przewodu pokarmowego (trzustki lub jelita grubego)
  • Musi rozumieć i czytać po angielsku
  • Podpisać pisemną świadomą zgodę i chęć przestrzegania wymagań protokołu
  • Możliwość wyrażenia zgody na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie opioidów > 90 mg MME (ekwiwalent miligramów morfiny) przez ponad 7 dni
  • Mechaniczna niedrożność jelit
  • Aktywna aktywność napadów po przyjęciu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych według lekarza kierującego i/lub niezdolność do współpracy przy zabiegu akupunktury
  • Bezpośrednie przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji spowoduje skreślenie z protokołu
  • Przebyta operacja w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wszelkie przeciwwskazania do akupunktury, w tym infekcje lub brak dostępu do miejsc akupunkturowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (akupunktura, zwykła pielęgnacja)
Począwszy od następnego dnia po zabiegu pacjenci przechodzą sesje akupunktury trwające 25 minut raz na dobę przez okres do 7 dni. Pacjenci objęci są również standardową opieką obejmującą przedoperacyjne wizyty w pierwotnym zespole chirurgicznym, przedoperacyjną ocenę znieczulenia, skierowania do innych specjalności w celu oceny okołooperacyjnej i ewentualnej optymalizacji chorób współistniejących, operacje chirurgiczne, hospitalizację pooperacyjną oraz wizyty w poradni po wypisie ze szpitala.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia Akupunkturą
Poddaj się akupunkturze
Inne nazwy:
  • Akupunktura
Inny: Najlepsze praktyki
Poddaj się zwykłej pielęgnacji
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Aktywny komparator: Ramię II (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci objęci są standardową opieką obejmującą przedoperacyjne wizyty w pierwotnym zespole chirurgicznym, przedoperacyjną ocenę znieczulenia, skierowania do innych specjalności w celu oceny okołooperacyjnej i ewentualnej optymalizacji chorób współistniejących, operacje chirurgiczne, hospitalizację pooperacyjną oraz wizyty w poradni po wypisie ze szpitala.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Poddaj się zwykłej pielęgnacji
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania codziennej akupunktury
Ramy czasowe: Do 7 dni
Akupunkturzysta udokumentuje w dokumentacji medycznej wszystkie zabiegi, które uczestnicy ukończyli, a także udokumentuje brak jakichkolwiek zabiegów.
Do 7 dni
Zgodność
Ramy czasowe: Do 7 dni
Akupunkturzysta i koordynator badań udokumentuje w EPIC, czy uczestnik przestrzega sesji akupunktury (interwencji badawczej) i kwestionariuszy badawczych.
Do 7 dni
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Do 7 dni
Będzie mierzony jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie, w stosunku do liczby pacjentów po randomizacji badania.
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne stosowanie opioidów w leczeniu bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostaną porównane między grupami stosującymi akupunkturę i standardową opieką. Oszacuje średnią różnicę i 95% przedział ufności (CI). Analizy wtórne zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy kowariancji poprzez dostosowanie do pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy przez pierwsze 24 godziny (i/lub inne istotne cechy pacjenta).
24 godziny
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Do 7 dni
Ból będzie mierzony za pomocą podstawowych objawów MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) w celu uzyskania danych dotyczących zadowolenia z kontroli bólu i leczenia innych objawów począwszy od PDO1, a następnie co drugi dzień aż do wypisu
Do 7 dni
Zadowolenie z kontroli bólu
Ramy czasowe: Do 7 dni
Zadowolenie z kontroli bólu zostanie ocenione przy użyciu kwestionariusza objawów MD Anderson (MDASI). MDASI składa się z podstawowej listy objawów, które są wspólne dla wszystkich diagnoz i metod leczenia raka [15]. Uczestnicy ocenią intensywność objawów fizycznych, afektywnych i poznawczych w skali numerycznej od 0 do 10 od „nieobecnych” do „tak złych, jak można sobie wyobrazić”. Uczestnicy ocenią również stopień zakłócenia codziennych czynności spowodowanych objawami w skali numerycznej od 0 do 10 od „nie przeszkadzał” do „całkowicie przeszkadzał”
Do 7 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja diety
Ramy czasowe: Do 7 dni
Rekonwalescencja dietetyczna zostanie uzyskana z notatek dietetyka, które dokumentuje w dokumentacji medycznej. Powrót do zdrowia uczestników jest bezpośrednio związany z tym, jak szybko po operacji zaczynają jeść normalną dietę.
Do 7 dni
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Zostaną porównane między grupami stosującymi akupunkturę i standardową opieką. Oszacuje średnią różnicę i 95% CI.
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-0234 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05225 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami