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手術を受ける膵臓癌または結腸直腸癌患者の術後疼痛管理のための鍼治療

2026年6月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

開腹手術を受ける患者の術後疼痛管理への鍼治療の統合

この試験では、結腸直腸または膵臓の開腹手術を受けた患者の手術後の痛みの管理に鍼治療がどの程度効果があるかを調査します。 鍼治療は、痛みを含む術後の症状を軽減するのに役立ちます。 この研究は、鍼治療が手術後の副作用を軽減し、回復を改善するかどうかを研究者が知るのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 結腸直腸または膵臓の切開手術を受ける患者に術後鍼治療を提供する可能性を判断します。

副次的な目的:

I. 鍼治療群と標準治療群の間で、疼痛管理、疼痛レベル、および疼痛管理の満足度に対する術後オピオイド使用を比較する。

探索目的:

I. 鍼治療群と標準治療群の食事回復と術後滞在期間を比較する。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I (鍼治療): 手術の翌日から、患者は 1 日 1 回 (QD) 25 分以上の鍼治療を最大 7 日間受けます。 患者はまた、一次外科チームへの術前訪問、麻酔術前評価、周術期評価および必要に応じた併存疾患の最適化のための他の専門分野への紹介、外科手術、術後入院、および退院後の診療所訪問などの通常のケアを受けます。

ARM II (USUAL CARE): 患者は、主要な外科チームへの術前訪問、麻酔術前評価、周術期評価のための他の専門分野への紹介、必要に応じた併存疾患の最適化、外科手術、術後入院、退院後の診療所など、通常のケアを受けます。訪問します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 消化管癌の開腹切除（膵臓または結腸直腸）を受けている
  • 英語を理解して読まなければならない
  • -書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコル要件に従う意思がある
  • 治療に同意できる方

除外基準:

  • 慢性的なオピオイド使用 > 90 mg MME (モルヒネ ミリグラム当量) を 7 日以上
  • 機械的腸閉塞
  • 入院後の活発な発作活動
  • 紹介医ごとの認知機能の低下、および/または鍼治療に協力できない
  • 手術後に集中治療室に直接入院すると、プロトコルから除外されます
  • -過去6か月間の以前の腹腔内手術
  • 感染症またはツボ部位へのアクセス不能を含む鍼治療の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（鍼・普段のお手入れ）
手術の翌日から、患者は最大 7 日間、QD で 25 分以上の鍼治療を受けます。 患者はまた、一次外科チームへの術前訪問、麻酔術前評価、周術期評価および必要に応じた併存疾患の最適化のための他の専門分野への紹介、外科手術、術後入院、および退院後の診療所訪問などの通常のケアを受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：鍼治療
鍼治療を受ける
他の名前：
  • 鍼
他の：ベスト プラクティス
普段のお手入れ
他の名前：
  • 標準治療
アクティブコンパレータ：アームⅡ（普段のお手入れ）
患者は、一次外科チームへの術前訪問、麻酔術前評価、周術期評価および必要に応じた併存疾患の最適化のための他の専門分野への紹介、外科手術、術後入院、および退院後の診療所訪問を含む通常のケアを受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
普段のお手入れ
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の鍼治療の遵守率
時間枠：7日まで
鍼灸師は、参加者が完了しているすべての治療を医療記録に記録し、治療を受けていない場合も記録します.
7日まで
コンプライアンス
時間枠：7日まで
鍼師と研究コーディネーターは、参加者が鍼治療セッション (研究介入) と研究アンケートに準拠しているかどうかを EPIC に記録します。
7日まで
保持
時間枠：7日まで
研究の無作為化後の患者数のうち、研究を完了した患者の割合として測定されます。
7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛管理のための術後オピオイド使用
時間枠：24時間
鍼治療群と標準治療群を比較します。 平均差と 95% 信頼区間 (CI) を推定します。 二次分析は、最初の24時間の術後オピオイド必要量（および/または他の関連する患者の特徴）を調整することにより、共分散分析を使用して実行されます。
24時間
痛みのレベル
時間枠：7日まで
痛みは、MDアンダーソン症状インベントリー（MDASI）コア症状によって測定され、PDO1から始まり、退院まで隔日で、痛みのコントロールおよびその他の症状管理の満足度に関するデータが取得されます
7日まで
疼痛管理の満足度
時間枠：7日まで
疼痛管理の満足度は、MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) を使用して評価されます。 MDASI は、すべてのがんの診断と治療に共通する主要な症状のリストで構成されています [15]。 参加者は、身体的、感情的、認知的症状の強度を、「存在しない」から「想像できるほど悪い」までの 0 から 10 の数値スケールで評価します。 参加者はまた、症状によって引き起こされる日常活動への干渉の量を、「干渉しなかった」から「完全に干渉した」までの 0 ～ 10 の数値スケールで評価します。
7日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事回復
時間枠：7日まで
食事の回復は、医療記録の栄養士の文書のメモから取得されます。 参加者の回復は、手術後の通常の食事の開始速度に直接関係しています。
7日まで
術後滞在期間
時間枠：7日まで
鍼治療群と標準治療群を比較します。 平均差と 95% CI を推定します。
7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Lorenzo Cohen、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月12日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0234 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05225 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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