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QCON、qNOX 指数およびバイスペクトル指数の整合性評価

2021年11月5日 更新者：Wen-fei Tan、China Medical University, China

消化器外科患者の全身麻酔中および全身麻酔後の催眠および痛覚レベルの検出におけるqCON、qNOX指数およびバイスペクトル指数の一貫性評価

この作業の最初の目的は、術後の最初の夜に胃腸手術を受けた患者の 3 つの脳波ベースの指標、qCON 指標、qNOX 指標、およびバイスペクトル指標 (BIS) のパフォーマンスを比較することです。 第二に、全身麻酔下での彼らの行動も指摘されています。

qCON および qNOX インデックスは Angel 6000 モニター (WellHealth Medical Co Ltd.、深セン、中国) に実装され、BIS インデックスは BIS モニター (Aspect Medical Systems、ノーウッド、マサチューセッツ州、米国) に記録されます。

データは、中国医科大学の最初の病院で、プロポフォール、スフェンタニル、およびシス-アトラクリウムの組み合わせによる全身麻酔を受ける選択的手術が予定されている 30 人の患者から取得されます。 qCON、qNOX、および BIS の値を統計的に比較しました。 qCON、qNOX 指数は、全手術期間中 (覚醒-麻酔-回復段階)、および手術後の最初の夜 (午後 8 時から午前 6 時まで) に BIS と共に記録されます。 qCON、qNOX、および BIS の値を統計的に比較しました。 整合性評価は、qCON/qNOX と BIS の間で実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、中国医科大学の倫理委員会によって承認されました。 この研究は、中国医科大学の第 1 病院で実施されます。 全身麻酔を受ける選択的消化管手術が予定されている30人の患者が登録されます。 この調査には 2 つのステップがあります。ステップ 1 では、Angel-6000 モニター (WellHealth Medical Co Ltd.、深圳、中国) を使用して、手術全体を通して qCON および qNOX 指数が継続的に記録されます。 一方、qCON および qNOX と比較するために、同じ患者の Aspect BIS モニター (Aspect Medical Systems、Norwood、MA、USA) を使用してバイスペクトル インデックス (BIS) を記録します。

全身麻酔プロトコルは以下の通りである：麻酔は、プロポフォール、スフェンタニルおよびシス-アトラクリウムの静脈内ボーラス注入により誘発される。 その後、患者は挿管されます。 TOF (T4/T1) 値は、筋弛緩モニタリング (GE ヘルスケア、米国) を使用して観察されます。 麻酔は、セボフルラン、プロポフォール、スフェンタニル、およびシス-アトラクリウムの組み合わせで維持されます。 麻酔薬の投与量は、BIS値と血行動態の変動に応じて調整されます。 制吐剤およびオピオイドは、腹部閉鎖の前に定期的に投与されます。 ネオスチグミンは、患者が息を吸った後、残りの神経筋遮断を逆転させるために投与されます。 気管抜管は、他の身体的徴候に加えて、70% を超える TOF 値によって示されます。 qCON、qNOX、および BIS 指数は、麻酔導入前 (完全に覚醒)、手術中 (睡眠)、および手術後 (完全に回復) に継続的に記録されます。 手術で使用されたプロポフォール、スフェンタニル、シス-アトラクリウムの投与量も記録されています。

ステップ 2 では、これら 3 つの脳波ベースの指標すべてが、術後 1 日の夜に再度収集されます。 Angel-6000 と Aspect BIS モニターは、昼間に手術を受けた同一の患者に再度装着されます。 データ収集期間は、午後8時から翌日午前6時までです。 睡眠は、10 時間のモニタリング (午後 8:00 から午前 6:00 まで) で BIS 値が 80 未満の期間として定義されました。

術後の痛みやその他の麻酔関連の合併症に関して管理に特定の要件がある場合は、治療の名前と投与量も記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • Wen-fei Tan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中華民族;
  • 年齢: 18 歳から 80 歳まで。
  • 入院患者

除外基準:

  • 認知困難
  • 精神疾患
  • インフォームドコンセントなしで
  • 研究者の要求に協力できない
  • 行政または法人による人権の剥奪
  • -継続的な参加または1か月以内の別の研究への参加
  • 夜間手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
麻酔は、プロポフォール、スフェンタニル、およびシス-アトラクリウムを静脈内に使用したボーラス注入で誘発されます。 その後、患者は挿管されます。 TOF (T4/T1) は、筋弛緩モニタリングを使用して継続的に計算されます。 麻酔は、セボフルラン、プロポフォール、スフェンタニル、およびシス-アトラクリウムの組み合わせで維持されます。 制吐剤およびオピオイドは、腹部閉鎖の前に定期的に投与されます。 ネオスチグミンは、患者が息を吸った後、残りの神経筋遮断を逆転させるために投与されます。 気管抜管は、他の身体的徴候に加えて、70% を超える TOF 値によって示されます。
他の：バイスペクトル指数とqCON/qNOXモニタリング
この研究では、手術中および術後の最初の夜に 30 人の患者のバイスペクトル インデックス データと qCON/qNOX インデックス データを特徴付けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1泊目のqCON/qNOX指数
時間枠：術後最初の夜に
この研究では、術後の最初の夜に 30 人の患者の qCON/qNOX インデックス データを特徴付けます。
術後最初の夜に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運転中のqCON/qNOX指標データ
時間枠：手術開始から終了まで
この研究では、全身麻酔下で消化管手術を受けた 30 人の患者の qCON/qNOX インデックス データを特徴付けます。
手術開始から終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China Medical University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20200915

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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