Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка согласованности индексов qCON, qNOX и биспектрального индекса

5 ноября 2021 г. обновлено: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Оценка согласованности индексов qCON, qNOX и биспектрального индекса при определении уровней гипнотического и ноцицептивного воздействия во время и после общей анестезии у пациентов, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте

Первой целью этой работы является сравнение характеристик трех показателей, основанных на электроэнцефалограмме, индекса qCON, индекса qNOX и биспектрального индекса (BIS) у пациентов, перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте в течение первой послеоперационной ночи. Во-вторых, также указывается их поведение под общим наркозом.

Показатели qCON и qNOX реализованы в мониторе Angel 6000 (WellHealth Medical Co Ltd., Шэньчжэнь, Китай), а индексы BIS зарегистрированы в мониторе BIS (Aspect Medical Systems, Норвуд, Массачусетс, США).

Данные будут получены от 30 пациентов, которым назначена селективная операция, подвергающихся общей анестезии комбинацией пропофола, суфентанила и цис-атракурия в первой больнице Китайского медицинского университета. Статистически сравнивали значения qCON, qNOX и BIS. Показатели qCON, qNOX регистрируют вместе с BIS в течение всего периода операции (этапы бодрствования-наркоза-восстановления), а также в первую ночь после операции (с 20:00 до 06:00). Статистически сравнивали значения qCON, qNOX и BIS. Оценка согласованности будет проводиться между qCON/qNOX и BIS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование было одобрено комитетом по этике Китайского медицинского университета. Исследование будет проводиться в 1-й больнице Китайского медицинского университета. В исследование будут включены 30 пациентов, которым запланирована селективная хирургия желудочно-кишечного тракта под общей анестезией. В этом исследовании есть два этапа: на этапе 1 индексы qCON и qNOX будут непрерывно записываться на протяжении всей операции с использованием монитора Angel-6000 (WellHealth Medical Co Ltd., Шэньчжэнь, Китай). Между тем, биспектральный индекс (BIS) будет записан с использованием монитора Aspect BIS (Aspect Medical Systems, Норвуд, Массачусетс, США) у того же пациента для сравнения с qCON и qNOX.

Протокол общей анестезии следующий: Анестезия будет индуцирована болюсной инфузией пропофола, суфентанила и цис-атракурия внутривенно. Впоследствии пациенты будут интубированы. Значение TOF (T4/T1) будет наблюдаться на протяжении всего времени с помощью мониторинга мышечной релаксации (GE Healthcare, США). Анестезия поддерживается комбинацией севофлурана, пропофола, суфентанила и цис-атракурия. Дозировка анестетиков будет корректироваться в соответствии со значением BIS и колебаниями гемодинамики. Перед закрытием брюшной полости обычно вводят противорвотные средства и опиоиды. Неостигмин будет введен для устранения остаточной нервно-мышечной блокады после того, как пациент отдышится. На экстубацию трахеи указывает значение TOF выше 70% в дополнение к другим физическим признакам. Показатели qCON, qNOX и BIS будут непрерывно записываться до индукции анестезии (полное бодрствование), во время операции (сон) и после операции (полное восстановление). Дозировка пропофола, суфентанила и цис-атракурия, использованных во время операции, также записывается.

На этапе 2 все эти три показателя на основе электроэнцефалограммы снова собираются в первую послеоперационную ночь. Монитор Angel-6000 и Aspect BIS снова будут помещены к тому же пациенту, который перенес операцию в дневное время. Период сбора данных – с 20:00 до 6:00 следующего дня. Сон определяли как продолжительность значения BIS ниже 80 за 10 часов наблюдения (с 20:00 до 6:00).

Если существуют особые требования к лечению в отношении послеоперационной боли или любых других осложнений, связанных с анестезией, название и дозировка лечения также будут записаны.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Wen-fei Tan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • этнические китайцы;
  • Возраст: от 18 до 80 лет;
  • Госпитализированные пациенты

Критерий исключения:

  • Когнитивные трудности
  • Психические заболевания
  • Без информированного согласия
  • Неспособность сотрудничать с требованиями исследователя
  • Лишение прав человека административным или юридическим лицом
  • Продолжающееся участие или участие в другом исследовании в течение 1 месяца
  • Ночная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательства
Анестезия будет индуцирована болюсной инфузией с использованием пропофола, суфентанила и цисатракурия внутривенно. Впоследствии пациенты будут интубированы. TOF (T4/T1) будет рассчитываться непрерывно, используя мониторинг мышечной релаксации. Анестезия поддерживается комбинацией севофлурана, пропофола, суфентанила и цис-атракурия. Перед закрытием брюшной полости обычно вводят противорвотные средства и опиоиды. Неостигмин будет введен для устранения остаточной нервно-мышечной блокады после того, как пациент отдышится. На экстубацию трахеи указывает значение TOF выше 70% в дополнение к другим физическим признакам.
Другой: Биспектральный индекс и мониторинг qCON/qNOX
В этом исследовании будут охарактеризованы данные биспектрального индекса и данные индекса qCON/qNOX у 30 пациентов во время операции и в первую послеоперационную ночь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели qCON/qNOX в первую послеоперационную ночь
Временное ограничение: в первую послеоперационную ночь
В этом исследовании будут охарактеризованы данные индекса qCON/qNOX у 30 пациентов в течение первой послеоперационной ночи.
в первую послеоперационную ночь

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
qCON/qNOX индексирует данные во время работы
Временное ограничение: от начала до конца операции
В этом исследовании будут охарактеризованы данные индекса qCON/qNOX у 30 пациентов, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте под общей анестезией.
от начала до конца операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20200915

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками