QCON、qNOX 指数およびバイスペクトル指数の整合性評価
消化器外科患者の全身麻酔中および全身麻酔後の催眠および痛覚レベルの検出におけるqCON、qNOX指数およびバイスペクトル指数の一貫性評価
この作業の最初の目的は、術後の最初の夜に胃腸手術を受けた患者の 3 つの脳波ベースの指標、qCON 指標、qNOX 指標、およびバイスペクトル指標 (BIS) のパフォーマンスを比較することです。 第二に、全身麻酔下での彼らの行動も指摘されています。
qCON および qNOX インデックスは Angel 6000 モニター (WellHealth Medical Co Ltd.、深セン、中国) に実装され、BIS インデックスは BIS モニター (Aspect Medical Systems、ノーウッド、マサチューセッツ州、米国) に記録されます。
データは、中国医科大学の最初の病院で、プロポフォール、スフェンタニル、およびシス-アトラクリウムの組み合わせによる全身麻酔を受ける選択的手術が予定されている 30 人の患者から取得されます。 qCON、qNOX、および BIS の値を統計的に比較しました。 qCON、qNOX 指数は、全手術期間中 (覚醒-麻酔-回復段階)、および手術後の最初の夜 (午後 8 時から午前 6 時まで) に BIS と共に記録されます。 qCON、qNOX、および BIS の値を統計的に比較しました。 整合性評価は、qCON/qNOX と BIS の間で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国医科大学の倫理委員会によって承認されました。 この研究は、中国医科大学の第 1 病院で実施されます。 全身麻酔を受ける選択的消化管手術が予定されている30人の患者が登録されます。 この調査には 2 つのステップがあります。ステップ 1 では、Angel-6000 モニター (WellHealth Medical Co Ltd.、深圳、中国) を使用して、手術全体を通して qCON および qNOX 指数が継続的に記録されます。 一方、qCON および qNOX と比較するために、同じ患者の Aspect BIS モニター (Aspect Medical Systems、Norwood、MA、USA) を使用してバイスペクトル インデックス (BIS) を記録します。
全身麻酔プロトコルは以下の通りである：麻酔は、プロポフォール、スフェンタニルおよびシス-アトラクリウムの静脈内ボーラス注入により誘発される。 その後、患者は挿管されます。 TOF (T4/T1) 値は、筋弛緩モニタリング (GE ヘルスケア、米国) を使用して観察されます。 麻酔は、セボフルラン、プロポフォール、スフェンタニル、およびシス-アトラクリウムの組み合わせで維持されます。 麻酔薬の投与量は、BIS値と血行動態の変動に応じて調整されます。 制吐剤およびオピオイドは、腹部閉鎖の前に定期的に投与されます。 ネオスチグミンは、患者が息を吸った後、残りの神経筋遮断を逆転させるために投与されます。 気管抜管は、他の身体的徴候に加えて、70% を超える TOF 値によって示されます。 qCON、qNOX、および BIS 指数は、麻酔導入前 (完全に覚醒)、手術中 (睡眠)、および手術後 (完全に回復) に継続的に記録されます。 手術で使用されたプロポフォール、スフェンタニル、シス-アトラクリウムの投与量も記録されています。
ステップ 2 では、これら 3 つの脳波ベースの指標すべてが、術後 1 日の夜に再度収集されます。 Angel-6000 と Aspect BIS モニターは、昼間に手術を受けた同一の患者に再度装着されます。 データ収集期間は、午後8時から翌日午前6時までです。 睡眠は、10 時間のモニタリング (午後 8:00 から午前 6:00 まで) で BIS 値が 80 未満の期間として定義されました。
術後の痛みやその他の麻酔関連の合併症に関して管理に特定の要件がある場合は、治療の名前と投与量も記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- Wen-fei Tan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中華民族;
- 年齢: 18 歳から 80 歳まで。
- 入院患者
除外基準:
- 認知困難
- 精神疾患
- インフォームドコンセントなしで
- 研究者の要求に協力できない
- 行政または法人による人権の剥奪
- -継続的な参加または1か月以内の別の研究への参加
- 夜間手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
麻酔は、プロポフォール、スフェンタニル、およびシス-アトラクリウムを静脈内に使用したボーラス注入で誘発されます。
その後、患者は挿管されます。
TOF (T4/T1) は、筋弛緩モニタリングを使用して継続的に計算されます。
麻酔は、セボフルラン、プロポフォール、スフェンタニル、およびシス-アトラクリウムの組み合わせで維持されます。
制吐剤およびオピオイドは、腹部閉鎖の前に定期的に投与されます。
ネオスチグミンは、患者が息を吸った後、残りの神経筋遮断を逆転させるために投与されます。
気管抜管は、他の身体的徴候に加えて、70% を超える TOF 値によって示されます。
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この研究では、手術中および術後の最初の夜に 30 人の患者のバイスペクトル インデックス データと qCON/qNOX インデックス データを特徴付けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1泊目のqCON/qNOX指数
時間枠：術後最初の夜に
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この研究では、術後の最初の夜に 30 人の患者の qCON/qNOX インデックス データを特徴付けます。
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術後最初の夜に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運転中のqCON/qNOX指標データ
時間枠：手術開始から終了まで
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この研究では、全身麻酔下で消化管手術を受けた 30 人の患者の qCON/qNOX インデックス データを特徴付けます。
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手術開始から終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20200915
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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