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呼吸器ウイルスの術前保菌と心臓手術後の急性呼吸窮迫症候群 (VIRUS-ATTAC)

2023年5月15日 更新者：Rennes University Hospital

呼吸器ウイルスの術前保菌と心臓手術後の急性呼吸窮迫症候群 - VIRUS-ATTAC

私たちの研究の主な目的は、無症候性インフルエンザ ウイルス保菌が心臓手術後の術後急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) のリスク増加と関連しているかどうかを判断することです。 心臓手術患者は、最新のデータに基づく推定発生率が 5 ～ 10% で、特に ARDS を発症するリスクがあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの研究の主な目的は、無症候性インフルエンザ ウイルス保菌が心臓手術後の術後急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) のリスク増加と関連しているかどうかを判断することです。 心臓手術患者は特に ARDS を発症するリスクが高く、最新のデータに基づく推定発生率は 5 ～ 10% です。 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、炎症が原因の急性肺発作です。 ARDS は、術後の低酸素性呼吸困難の主な原因です。 ARDS に関連する病院での死亡率は、重症度に応じて 35 ～ 46% と推定され、生存者は認知機能低下、うつ病、心的外傷後ストレス、または筋骨格系の衰弱のリスクが高くなります。

最近、インフルエンザウイルスを含む呼吸器ウイルスの無症候性保菌が、心臓手術後のARDSを含む呼吸器合併症の潜在的な危険因子として特定されました。 単一中心の観察コホートでは、Groeneveld 等。最近、インフルエンザシーズン中に予定された心臓手術を行うと、インフルエンザシーズン外に行われる手術と比較して、術後人工呼吸器の使用期間が有意に長くなり、術後 ARDS の発生率が高くなることが報告されました (OR 1.85 95%CI 1.06-3.23 p=0.03)。 . インフルエンザ検査で陽性となった患者の最大 77% が一般集団では無症候性であると推定されていますが、著者らは、無症候性ウイルスの肺保菌が肺のプライミングとして作用し、手術中に遭遇する他のタイプの肺発作と組み合わされると仮定しました。 ARDSの発生の素因となります。 しかし、Groeneveld等。コホートで呼吸器ウイルスをテストしていませんでした。 さらに、このリスクのある集団におけるオランダでの比較的高いインフルエンザワクチン接種率 (77%) は、他のタイプの呼吸器ウイルスが観察された影響に寄与した可能性があることを示唆しています。

これらのデータは非常に興味深いものです。 実際、フランスでは、2017 年から 2018 年の流行シーズン中、危険にさらされている個人のワクチン接種率はわずか 46% であり、高齢患者の推定ワクチン有効性はわずか 54% でした。

この研究の目的は、呼吸器ウイルス、特にインフルエンザウイルスの無症候性保菌と、術後合併症、罹患率および死亡率の発生との間に関連があるかどうかを判断することです。

インフルエンザウイルスやその他の呼吸器系ウイルスの無症候性保菌と、ARDS を含む術後呼吸器合併症の発生との関連が確認された場合、心臓手術前の定期予防接種の方針、または予定されていた手術の延期の方針。陽性のウイルス検査は、心臓手術後のこれらの合併症を減らすための簡単で安価な戦略になる可能性があります. これらの戦略のいずれも可能でない場合 (例: 緊急手術)、予防的抗ウイルス療法について話し合うことができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1256

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス
        • APHP Henri Mondor
      • Nantes、フランス
        • CHU Nantes
      • Paris、フランス
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers、フランス
        • CHU Poitiers
      • Rennes、フランス、35000
        • Chu Rennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者;
  • 体外循環（ECC）下での心臓手術の恩恵を受ける;
  • 社会保障制度に加入しています。
  • 自由で十分な情報に基づいた書面による同意を得ていること

除外基準:

  • 心臓移植のための入院;
  • 左心機械補助装置または完全人工心臓の移植のための入院。
  • -術前評価中に発熱またはインフルエンザのような症状がある患者（頭痛、筋肉痛、咳、鼻づまり、鼻漏）
  • -この研究の手順を妨げる可能性のある別の臨床研究に参加している患者
  • 法的保護（司法保護、後見、信託）の対象となる成年者、自由を奪われた者、妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：忍耐
手術前の鼻咽頭ぬぐい液の追加
診断テスト：呼吸器ウイルス感染症のスクリーニング
手術前に呼吸器ウイルス感染をスクリーニングするための鼻咽頭スワブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザウイルス感染症に伴う術後7日以内のARDS発症
時間枠：7日
-ベルリンの基準に従って、手術後7日以内にインフルエンザウイルス検査が陽性である集団におけるARDSの発生（PMID：22797452）
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器ウイルス感染症に関連する手術後7日以内のARDSの発生
時間枠：7日
-ベルリンの基準によると、手術後7日以内に16の呼吸器ウイルスのいずれかが陽性である集団でのARDSの発生（PMID：22797452）
7日
術後の呼吸器合併症
時間枠：28日
術後の呼吸器合併症の数または種類 (Huzelbos et al PMID: 17047215、およびフランスの推奨事項 SFAR-SRLF 2017 による)
28日
罹患率
時間枠：28日
術後の非呼吸器合併症の数または種類と入院のデータ
28日
死亡
時間枠：28日
死亡者数
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicolas Nesseler, MD、Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35RC19_8869_VIRUS-ATTAC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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