Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ transport af respiratoriske VIRUS og akut respiratorisk distress-syndrom efter hjertekirurgi (VIRUS-ATTAC)

15. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Præoperativ transport af respiratoriske VIRUS og akut respiratorisk distress-syndrom efter hjertekirurgi - VIRUS-ATTAC

Hovedformålet med vores undersøgelse er at afgøre, om asymptomatisk influenzavirusbære er forbundet med en øget risiko for postoperativt akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) efter hjertekirurgi. Hjertekirurgiske patienter er særligt udsatte for at udvikle ARDS med en estimeret forekomst på 5-10 % baseret på de seneste data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med vores undersøgelse er at afgøre, om asymptomatisk influenzavirus-transport er forbundet med en øget risiko for postoperativt akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) efter hjertekirurgi. Hjertekirurgiske patienter er særligt udsatte for at udvikle ARDS, med en estimeret forekomst på 5-10 % baseret på de seneste data. Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er et akut lungeanfald af inflammatorisk oprindelse. ARDS er hovedårsagen til hypoxæmisk postoperativ åndedrætsbesvær. Hospitalsdødelighed forbundet med ARDS er estimeret til 35-46% afhængig af sværhedsgraden, og overlevende har øget risiko for kognitiv tilbagegang, depression, posttraumatisk stress eller muskel- og skeletsvækkelse.

For nylig er asymptomatisk transport af luftvejsvira, herunder influenzavirus, blevet identificeret som en potentiel risikofaktor for respiratoriske komplikationer, herunder ARDS, efter hjertekirurgi. I en monocentrisk observationskohorte, Groeneveld et al. rapporterede for nylig, at udførelse af planlagt hjertekirurgi i influenzasæsonen var forbundet med en signifikant længere varighed af postoperativ mekanisk ventilation og en højere forekomst af postoperativ ARDS sammenlignet med operation udført uden for influenzasæsonen (ELLER 1,85 95 %CI 1,06-3,23 p=0,03) . Mens det anslås, at op til 77 % af patienterne med positive influenzatests er asymptomatiske i den generelle befolkning, antog forfatterne, at asymptomatisk viral lungetransport ville fungere som pulmonal priming, som i kombination med andre typer lungeanfald, der opstår under operation, ville disponere for tilblivelsen af ​​ARDS. Imidlertid har Groeneveld et al. havde ikke testet nogen luftvejsvira i deres kohorte. Derudover tyder den relativt højere influenzavaccinationsrate i Holland i denne risikobefolkning (77%) på, at andre typer luftvejsvira kan have bidraget til den observerede effekt.

Disse data er af stor interesse. I Frankrig var vaccinationsraten for risikopersoner i epidemiesæsonen 2017-2018 kun 46 %, med en estimeret vaccineeffektivitet på kun 54 % hos ældre patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem asymptomatisk transport af respiratorisk virus, især influenzavirus, og forekomsten af ​​postoperative komplikationer, morbiditet og mortalitet.

Hvis en sammenhæng mellem asymptomatisk transport af influenzavirus eller andre respiratoriske vira og forekomsten af ​​postoperative respiratoriske komplikationer, inklusive ARDS, bekræftes, skal rutinemæssig immunisering forud for hjertekirurgi eller udsættelse af planlagt operation i tilfælde af en positiv viral test kunne være en enkel og billig strategi til at reducere disse komplikationer efter hjertekirurgi. Forebyggende antiviral terapi kan diskuteres, når ingen af ​​disse strategier er mulige (f.eks. akut kirurgi).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • APHP Henri Mondor
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år;
  • Nyder godt af hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation (ECC);
  • Tilsluttet en social sikringsordning;
  • Og efter at have givet frit, informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse til hjertetransplantation ;
  • Indlæggelse for implantation af en mekanisk hjælpeanordning til venstre hjerte eller et totalt kunstigt hjerte;
  • Patienter med feber eller influenzalignende symptomer under præoperativ vurdering (hovedpine, myalgi, hoste, tilstoppet næse, rhinoré)
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, der kan forstyrre procedurerne i denne undersøgelse
  • Personer i fuld alder, der er omfattet af retsbeskyttelse (retlig beskyttelse, værgemål, formynderskab), personer, der er berøvet deres frihed, gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter
Tilføjelse af en nasopharyngeal podning før operation
Diagnostisk test: Screening for luftvejsvirusinfektion
Nasopharyngeal podning til screening for luftvejsvirusinfektion før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ARDS inden for 7 dage efter operationen relateret til influenzavirusinfektion
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af ARDS i befolkningen med en positiv test for influenzavirus inden for 7 dage efter operationen i henhold til Berlin-kriterierne (PMID: 22797452)
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ARDS inden for 7 dage efter operationen relateret til respiratorisk virusinfektion
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af ARDS i befolkningen med en positiv test for en af ​​16 respiratoriske virus inden for 7 dage efter operationen i henhold til Berlin-kriterierne (PMID: 22797452)
7 dage
Postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 28 dage
Antal eller type af postoperative respiratoriske komplikationer (ifølge Huzelbos et al PMID: 17047215 og franske anbefalinger SFAR-SRLF 2017)
28 dage
Sygelighed
Tidsramme: 28 dage
Antal eller type af postoperative ikke-respiratoriske komplikationer og data om hospitalsindlæggelse
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Antal dødsfald
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Nesseler, MD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC19_8869_VIRUS-ATTAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger