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呼吸器ウイルスの術前保菌と心臓手術後の急性呼吸窮迫症候群 (VIRUS-ATTAC)

2023年5月15日 更新者：Rennes University Hospital

呼吸器ウイルスの術前保菌と心臓手術後の急性呼吸窮迫症候群 - VIRUS-ATTAC

私たちの研究の主な目的は、無症候性インフルエンザ ウイルス保菌が心臓手術後の術後急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) のリスク増加と関連しているかどうかを判断することです。 心臓手術患者は、最新のデータに基づく推定発生率が 5 ～ 10% で、特に ARDS を発症するリスクがあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究の主な目的は、無症候性インフルエンザ ウイルス保菌が心臓手術後の術後急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) のリスク増加と関連しているかどうかを判断することです。 心臓手術患者は特に ARDS を発症するリスクが高く、最新のデータに基づく推定発生率は 5 ～ 10% です。 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、炎症が原因の急性肺発作です。 ARDS は、術後の低酸素性呼吸困難の主な原因です。 ARDS に関連する病院での死亡率は、重症度に応じて 35 ～ 46% と推定され、生存者は認知機能低下、うつ病、心的外傷後ストレス、または筋骨格系の衰弱のリスクが高くなります。

最近、インフルエンザウイルスを含む呼吸器ウイルスの無症候性保菌が、心臓手術後のARDSを含む呼吸器合併症の潜在的な危険因子として特定されました。 単一中心の観察コホートでは、Groeneveld 等。最近、インフルエンザシーズン中に予定された心臓手術を行うと、インフルエンザシーズン外に行われる手術と比較して、術後人工呼吸器の使用期間が有意に長くなり、術後 ARDS の発生率が高くなることが報告されました (OR 1.85 95%CI 1.06-3.23 p=0.03)。 . インフルエンザ検査で陽性となった患者の最大 77% が一般集団では無症候性であると推定されていますが、著者らは、無症候性ウイルスの肺保菌が肺のプライミングとして作用し、手術中に遭遇する他のタイプの肺発作と組み合わされると仮定しました。 ARDSの発生の素因となります。 しかし、Groeneveld等。コホートで呼吸器ウイルスをテストしていませんでした。 さらに、このリスクのある集団におけるオランダでの比較的高いインフルエンザワクチン接種率 (77%) は、他のタイプの呼吸器ウイルスが観察された影響に寄与した可能性があることを示唆しています。

これらのデータは非常に興味深いものです。 実際、フランスでは、2017 年から 2018 年の流行シーズン中、危険にさらされている個人のワクチン接種率はわずか 46% であり、高齢患者の推定ワクチン有効性はわずか 54% でした。

この研究の目的は、呼吸器ウイルス、特にインフルエンザウイルスの無症候性保菌と、術後合併症、罹患率および死亡率の発生との間に関連があるかどうかを判断することです。

インフルエンザウイルスやその他の呼吸器系ウイルスの無症候性保菌と、ARDS を含む術後呼吸器合併症の発生との関連が確認された場合、心臓手術前の定期予防接種の方針、または予定されていた手術の延期の方針。陽性のウイルス検査は、心臓手術後のこれらの合併症を減らすための簡単で安価な戦略になる可能性があります. これらの戦略のいずれも可能でない場合 (例: 緊急手術)、予防的抗ウイルス療法について話し合うことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス
        • APHP Henri Mondor
      • Nantes、フランス
        • CHU Nantes
      • Paris、フランス
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers、フランス
        • CHU Poitiers
      • Rennes、フランス、35000
        • Chu Rennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者;
  • 体外循環（ECC）下での心臓手術の恩恵を受ける;
  • 社会保障制度に加入しています。
  • 自由で十分な情報に基づいた書面による同意を得ていること

除外基準:

  • 心臓移植のための入院;
  • 左心機械補助装置または完全人工心臓の移植のための入院。
  • -術前評価中に発熱またはインフルエンザのような症状がある患者（頭痛、筋肉痛、咳、鼻づまり、鼻漏）
  • -この研究の手順を妨げる可能性のある別の臨床研究に参加している患者
  • 法的保護（司法保護、後見、信託）の対象となる成年者、自由を奪われた者、妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：忍耐
手術前の鼻咽頭ぬぐい液の追加
診断テスト：呼吸器ウイルス感染症のスクリーニング
手術前に呼吸器ウイルス感染をスクリーニングするための鼻咽頭スワブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザウイルス感染症に伴う術後7日以内のARDS発症
時間枠：7日
-ベルリンの基準に従って、手術後7日以内にインフルエンザウイルス検査が陽性である集団におけるARDSの発生（PMID：22797452）
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器ウイルス感染症に関連する手術後7日以内のARDSの発生
時間枠：7日
-ベルリンの基準によると、手術後7日以内に16の呼吸器ウイルスのいずれかが陽性である集団でのARDSの発生（PMID：22797452）
7日
術後の呼吸器合併症
時間枠：28日
術後の呼吸器合併症の数または種類 (Huzelbos et al PMID: 17047215、およびフランスの推奨事項 SFAR-SRLF 2017 による)
28日
罹患率
時間枠：28日
術後の非呼吸器合併症の数または種類と入院のデータ
28日
死亡
時間枠：28日
死亡者数
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rennes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Nicolas Nesseler, MD、Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月9日

一次修了 (実際)

2023年2月10日

研究の完了 (実際)

2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月18日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 35RC19_8869_VIRUS-ATTAC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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