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原発性シェーグレン症候群の被験者におけるBAFF/IL-17二重特異性抗体治療 (BAFF/IL-17)

2022年1月12日 更新者：Matthew C. Baker
チブリズマブ (LY3090106) 治療が、ベースライン訪問と比較して、12 週目の原発性シェーグレン症候群患者の平均無刺激唾液流量または唾液腺総超音波スコア (TUS) を改善することを実証すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、原発性シェーグレン症候群の患者を対象とした単一施設の非盲検試験です。 すべての患者は、チブリズマブ（LY3090106）300mgを2週間ごとに合計12週間皮下投与されます。

原発性シェーグレン症候群は、分子の作用メカニズムと疾患の病因に関する現在の理解に基づいて、関連する患者集団として選択されました。 リクルートできる患者数に関する実際的な考慮事項に基づいて、非盲検デザインが選択されました。 非盲検研究は偏りの影響を受けますが、この懸念を最小限に抑えるために、客観的な主要評価項目が意図的に選択されました。

この研究の目的は、チブリズマブ (LY3090106) 治療が、ベースライン訪問と比較して、12 週目の原発性シェーグレン症候群患者の平均無刺激唾液流量または唾液腺総超音波スコア (TUS) を改善することを実証することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～85歳の男女
  • -原発性シェーグレン症候群の2016 ACR-EULAR分類基準による原発性シェーグレン症候群の確定診断
  • すべての女性（出産の可能性に関係なく）は、スクリーニング時に妊娠の検査が陰性でなければなりません
  • 女性はまた、妊娠の可能性がない場合を除き、スクリーニングから治験薬の最終投与後12週間まで、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • 0.10 ml/分以上の全唾液流量を刺激した
  • -唾液腺の総超音波スコア（TUS）が9以下（0〜11ポイントスケール）

除外基準:

  • -現在、治験薬または薬物の適応外使用を含む臨床試験に登録されています
  • -科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている
  • -ベースライン（1日目）の訪問から30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に非生物学的治験薬を受け取ったことがある
  • -ベースライン訪問から3か月または5半減期（どちらか長い方）以内に生物学的治験薬を受け取った、またはベースラインから12か月以内に白血球除去剤を受け取った

  • 以下のように疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）または免疫抑制剤を使用している：

    • -ベースライン前の28日以内のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（トファシチニブ、バリシチニブ、ウパダシチニブ、またはフィルゴチニブを含むがこれらに限定されない）によるANY治療または試験中のJAK阻害剤による計画的治療
    • -ベースライン前の28日以内の他の合成DMARD（例、ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、レフルノミド、またはスルファサラジン）の不安定な処方用量、または研究中に薬物の用量を増やすことが計画されている場合（安定した処方が許可されます）
    • -シクロホスファミド、ミコフェノール酸、アザチオプリン、シクロスポリン、シロリムス、またはタクロリムスを含むがこれらに限定されない細胞傷害性または免疫抑制薬による任意の治療 スクリーニングまたは研究中の計画された治療の前の28日以内
    • -次のような生物学的DMARDによる治療を受けている：エタネルセプト、アダリムマブ、またはアナキンラ
    • -次のような生物学的DMARDによる治療を受けている：インフリキシマブ、セルトリズマブペゴル、ゴリムマブ、アバタセプト、またはトシリズマブ
  • -以前にこの研究を完了または中止した人です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：オープンラベル
オープンラベル研究;すべての被験者は同じ薬を同じ用量で受け取ります
薬：チブリズマブ (LY3090106)
12週間にわたって2週間ごとに300mgの皮下注射
他の名前：
  • オープンラベル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の刺激されていない sialometry
時間枠：ベースライン
刺激されていない唾液の流れの変化
ベースライン
全体の刺激されていない sialometry
時間枠：12週目
刺激されていない唾液の流れの変化
12週目
唾液腺超音波
時間枠：ベースライン
唾液腺超音波スコアの変化
ベースライン
唾液腺超音波
時間枠：12週目
唾液腺超音波スコアの変化
12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エッダイ
時間枠：ベースライン

ESSDAI疾患活動性スコアの変化

EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) は、疾患活動性を測定するために設計された 12 の臓器固有のドメインを含む、医師が管理するアンケートです。 ESSDAI スコアは、12 個のドメイン スコアを加算することによって得られます。 各ドメイン スコアは、アクティビティ レベルにドメインの重みを掛けて得られます。 理論上の ESSDAI スコアの最大値は 123 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、疾患の活動性が高い (転帰が悪い) ことを意味します。
ベースライン
エッダイ
時間枠：12週目

ESSDAI疾患活動性スコアの変化

EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) は、疾患活動性を測定するために設計された 12 の臓器固有のドメインを含む、医師が管理するアンケートです。 ESSDAI スコアは、12 個のドメイン スコアを加算することによって得られます。 各ドメイン スコアは、アクティビティ レベルにドメインの重みを掛けて得られます。 理論上の ESSDAI スコアの最大値は 123 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、疾患の活動性が高い (転帰が悪い) ことを意味します。
12週目
エスプリ
時間枠：ベースライン

ESSPRI疾患活動性スコアの変化

EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) は、3 つの領域 (乾燥、疲労、および痛み) を含む主観的な患者の症状を評価するための、患者が記入するアンケートです。 ESSPRI スコアは、最大重症度スコア 10、最小スコア 0 で 3 つのドメインを平均して計算されます。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを意味します (転帰が悪い)。
ベースライン
エスプリ
時間枠：12週目

ESSPRI疾患活動性スコアの変化

EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) は、3 つの領域 (乾燥、疲労、および痛み) を含む主観的な患者の症状を評価するための、患者が記入するアンケートです。 ESSPRI スコアは、最大重症度スコア 10、最小スコア 0 で 3 つのドメインを平均して計算されます。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを意味します (転帰が悪い)。
12週目
全刺激性唾液分泌測定法
時間枠：ベースライン
刺激された唾液流量の変化
ベースライン
全刺激性唾液分泌測定法
時間枠：12週目
刺激された唾液流量の変化
12週目
シルマーIテスト
時間枠：ベースライン
シルマーIテストの変化
ベースライン
シルマーIテスト
時間枠：12週目
シルマーIテストの変化
12週目
MRI
時間枠：ベースライン
MRI の変化 (実質構造は 0 から 4 のスコア、唾液造影は 0 から 4 のスコア)
ベースライン
MRI
時間枠：12週目
MRI の変化 (実質構造は 0 から 4 のスコア、唾液造影は 0 から 4 のスコア)
12週目
ペット
時間枠：ベースライン
PETの変化（耳下腺および顎下腺SUVmax）
ベースライン
ペット
時間枠：12週目
PETの変化（耳下腺および顎下腺SUVmax）
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Matthew C. Baker

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 56505

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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