Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAFF/IL-17 bispecifik antistofbehandling hos forsøgspersoner med primært Sjogrens syndrom (BAFF/IL-17)

12. januar 2022 opdateret af: Matthew C. Baker
For at påvise, at behandling med tibulizumab (LY3090106) forbedrer den gennemsnitlige ustimulerede spytstrømningshastighed eller spytkirtlens totale ultralydsscore (TUS) hos patienter med primær Sjogrens syndrom i uge 12 sammenlignet med baseline-besøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltsteds åbent studie i patienter med primært Sjogrens syndrom. Alle patienter vil modtage tibulizumab (LY3090106) 300 mg subkutant hver 2. uge i i alt 12 uger.

Primært Sjogrens syndrom blev udvalgt som en relevant patientpopulation baseret på molekylets virkningsmekanisme og den nuværende forståelse af sygdommens patogenese. Et open-label design blev valgt ud fra praktiske overvejelser vedrørende antallet af patienter, der kunne rekrutteres. Selvom åbne undersøgelser er genstand for bias, blev objektive primære endepunkter bevidst valgt for at minimere denne bekymring.

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere, at behandling med tibulizumab (LY3090106) forbedrer den gennemsnitlige ustimulerede spytstrømningshastighed eller spytkirtlens totale ultralydsscore (TUS) hos patienter med primær Sjogrens syndrom i uge 12 sammenlignet med baseline-besøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-85 år
  • Bekræftet diagnose af primært Sjögrens syndrom efter 2016 ACR-EULAR klassificeringskriterierne for primært Sjögrens syndrom
  • Alle kvinder (uanset den fødedygtige alder) skal teste negativ for graviditet på screeningstidspunktet
  • Kvinder skal også acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screening indtil 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre de ikke er i den fødedygtige alder
  • Har stimuleret hele spytstrømningshastigheden på mere end eller lig med 0,10 ml/minut
  • Har en spytkirtel total ultralydsscore (TUS) på mindre end eller lig med 9 (på en 0-11 point skala)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller off-label brug af et lægemiddel
  • Samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Har modtaget et ikke-biologisk forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter deres baseline (dag 1) besøg
  • Har modtaget et biologisk forsøgsprodukt inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter deres baseline-besøg eller et hvilket som helst leukocytdepleterende middel inden for 12 måneder efter baseline

  • Brug sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) eller immunsuppressiv brug som følger:

    • ENHVER behandling med en janus kinase (JAK) hæmmer (herunder men ikke begrænset til tofacitinib, baricitinib, upadacitinib eller filgotinib) inden for 28 dage før baseline eller planlagt behandling med en JAK-hæmmer under undersøgelsen
    • USTABIL FORESKRIVET DOSIS af andre syntetiske DMARD'er (f.eks. hydroxychloroquin, methotrexat, leflunomid eller sulfasalazin) inden for 28 dage før baseline, eller hvis dosis af lægemidlet planlægges øget under undersøgelsen (stabile recepter er tilladt)
    • ENHVER behandling med cytotoksiske eller immunsuppressive lægemidler, herunder men ikke begrænset til cyclophosphamid, mycophenolsyre, azathioprin, cyclosporin, sirolimus eller tacrolimus inden for 28 dage før screening eller planlagt behandling under undersøgelsen
    • Har haft behandling med biologiske DMARD'er som følger: Etanercept, adalimumab eller anakinra
    • Har haft behandling med biologiske DMARD'er som følger: Infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept eller tocilizumab
  • Er personer, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: åben etiket
åben label undersøgelse; alle forsøgspersoner vil modtage det samme lægemiddel i den samme dosis
Medicin: tibulizumab (LY3090106)
subkutane injektioner af 300 mg hver 2. uge over en periode på 12 uger
Andre navne:
  • åben etiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hel ustimuleret sialometri
Tidsramme: baseline
ændring i ustimuleret spytstrøm
baseline
hel ustimuleret sialometri
Tidsramme: uge 12
ændring i ustimuleret spytstrøm
uge 12
spytkirtel ultralyd
Tidsramme: baseline
ændring i spytkirtlens ultralydsscore
baseline
spytkirtel ultralyd
Tidsramme: uge 12
ændring i spytkirtlens ultralydsscore
uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ESSDAI
Tidsramme: baseline

ændring i ESSDAI sygdomsaktivitetsscore

EULAR Sjögrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) er et lægeadministreret spørgeskema, der indeholder 12 organspecifikke domæner designet til at måle sygdomsaktivitet. ESSDAI-scoren opnås ved at tilføje de tolv domænescores. Hver domænescore opnås ved at gange aktivitetsniveauet med domænevægten. Den maksimale teoretiske ESSDAI-score er 123, og minimumsscoren er 0. En højere score betyder mere sygdomsaktivitet (værre udfald).
baseline
ESSDAI
Tidsramme: uge 12

ændring i ESSDAI sygdomsaktivitetsscore

EULAR Sjögrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) er et lægeadministreret spørgeskema, der indeholder 12 organspecifikke domæner designet til at måle sygdomsaktivitet. ESSDAI-scoren opnås ved at tilføje de tolv domænescores. Hver domænescore opnås ved at gange aktivitetsniveauet med domænevægten. Den maksimale teoretiske ESSDAI-score er 123, og minimumsscoren er 0. En højere score betyder mere sygdomsaktivitet (værre udfald).
uge 12
ESSPRI
Tidsramme: baseline

ændring i ESSPRI sygdomsaktivitetsscore

EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) er et patientudfyldt spørgeskema til vurdering af subjektive patientsymptomer, som omfatter 3 domæner (tørhed, træthed og smerte). ESSPRI-scoren beregnes ved at tage et gennemsnit af de tre domæner med en maksimal sværhedsgrad på 10 og minimumsscore på 0. En højere score betyder mere sygdomsaktivitet (værre udfald).
baseline
ESSPRI
Tidsramme: uge 12

ændring i ESSPRI sygdomsaktivitetsscore

EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) er et patientudfyldt spørgeskema til vurdering af subjektive patientsymptomer, som omfatter 3 domæner (tørhed, træthed og smerte). ESSPRI-scoren beregnes ved at tage et gennemsnit af de tre domæner med en maksimal sværhedsgrad på 10 og minimumsscore på 0. En højere score betyder mere sygdomsaktivitet (værre udfald).
uge 12
helstimuleret sialometri
Tidsramme: baseline
ændring i stimuleret spytstrømningshastighed
baseline
helstimuleret sialometri
Tidsramme: uge 12
ændring i stimuleret spytstrømningshastighed
uge 12
Schirmer tester jeg
Tidsramme: baseline
ændring i Schirmer I-testen
baseline
Schirmer tester jeg
Tidsramme: uge 12
ændring i Schirmer I-testen
uge 12
MR
Tidsramme: baseline
ændring i MRI (parenkymal arkitektur scorede 0 til 4 og sialografi scorede 0 til 4)
baseline
MR
Tidsramme: uge 12
ændring i MRI (parenkymal arkitektur scorede 0 til 4 og sialografi scorede 0 til 4)
uge 12
KÆLEDYR
Tidsramme: baseline
ændring i PET (parotid og submandibulær kirtel SUVmax)
baseline
KÆLEDYR
Tidsramme: uge 12
ændring i PET (parotid og submandibulær kirtel SUVmax)
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Matthew C. Baker

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 56505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger