原発性シェーグレン症候群の被験者におけるBAFF/IL-17二重特異性抗体治療 (BAFF/IL-17)
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性シェーグレン症候群の患者を対象とした単一施設の非盲検試験です。 すべての患者は、チブリズマブ（LY3090106）300mgを2週間ごとに合計12週間皮下投与されます。
原発性シェーグレン症候群は、分子の作用メカニズムと疾患の病因に関する現在の理解に基づいて、関連する患者集団として選択されました。 リクルートできる患者数に関する実際的な考慮事項に基づいて、非盲検デザインが選択されました。 非盲検研究は偏りの影響を受けますが、この懸念を最小限に抑えるために、客観的な主要評価項目が意図的に選択されました。
この研究の目的は、チブリズマブ (LY3090106) 治療が、ベースライン訪問と比較して、12 週目の原発性シェーグレン症候群患者の平均無刺激唾液流量または唾液腺総超音波スコア (TUS) を改善することを実証することです。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～85歳の男女
- -原発性シェーグレン症候群の2016 ACR-EULAR分類基準による原発性シェーグレン症候群の確定診断
- すべての女性（出産の可能性に関係なく）は、スクリーニング時に妊娠の検査が陰性でなければなりません
- 女性はまた、妊娠の可能性がない場合を除き、スクリーニングから治験薬の最終投与後12週間まで、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 0.10 ml/分以上の全唾液流量を刺激した
- -唾液腺の総超音波スコア（TUS）が9以下（0〜11ポイントスケール）
除外基準:
- -現在、治験薬または薬物の適応外使用を含む臨床試験に登録されています
- -科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている
- -ベースライン（1日目）の訪問から30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に非生物学的治験薬を受け取ったことがある
- -ベースライン訪問から3か月または5半減期（どちらか長い方）以内に生物学的治験薬を受け取った、またはベースラインから12か月以内に白血球除去剤を受け取った
以下のように疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）または免疫抑制剤を使用している：
- -ベースライン前の28日以内のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（トファシチニブ、バリシチニブ、ウパダシチニブ、またはフィルゴチニブを含むがこれらに限定されない）によるANY治療または試験中のJAK阻害剤による計画的治療
- -ベースライン前の28日以内の他の合成DMARD（例、ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、レフルノミド、またはスルファサラジン）の不安定な処方用量、または研究中に薬物の用量を増やすことが計画されている場合（安定した処方が許可されます）
- -シクロホスファミド、ミコフェノール酸、アザチオプリン、シクロスポリン、シロリムス、またはタクロリムスを含むがこれらに限定されない細胞傷害性または免疫抑制薬による任意の治療 スクリーニングまたは研究中の計画された治療の前の28日以内
- -次のような生物学的DMARDによる治療を受けている：エタネルセプト、アダリムマブ、またはアナキンラ
- -次のような生物学的DMARDによる治療を受けている：インフリキシマブ、セルトリズマブペゴル、ゴリムマブ、アバタセプト、またはトシリズマブ
- -以前にこの研究を完了または中止した人です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープンラベル
オープンラベル研究;すべての被験者は同じ薬を同じ用量で受け取ります
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12週間にわたって2週間ごとに300mgの皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の刺激されていない sialometry
時間枠：ベースライン
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刺激されていない唾液の流れの変化
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ベースライン
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全体の刺激されていない sialometry
時間枠：12週目
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刺激されていない唾液の流れの変化
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12週目
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唾液腺超音波
時間枠：ベースライン
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唾液腺超音波スコアの変化
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ベースライン
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唾液腺超音波
時間枠：12週目
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唾液腺超音波スコアの変化
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エッダイ
時間枠：ベースライン
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ESSDAI疾患活動性スコアの変化 EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) は、疾患活動性を測定するために設計された 12 の臓器固有のドメインを含む、医師が管理するアンケートです。 ESSDAI スコアは、12 個のドメイン スコアを加算することによって得られます。 各ドメイン スコアは、アクティビティ レベルにドメインの重みを掛けて得られます。 理論上の ESSDAI スコアの最大値は 123 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、疾患の活動性が高い (転帰が悪い) ことを意味します。 |
ベースライン
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エッダイ
時間枠：12週目
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ESSDAI疾患活動性スコアの変化 EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) は、疾患活動性を測定するために設計された 12 の臓器固有のドメインを含む、医師が管理するアンケートです。 ESSDAI スコアは、12 個のドメイン スコアを加算することによって得られます。 各ドメイン スコアは、アクティビティ レベルにドメインの重みを掛けて得られます。 理論上の ESSDAI スコアの最大値は 123 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、疾患の活動性が高い (転帰が悪い) ことを意味します。 |
12週目
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エスプリ
時間枠：ベースライン
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ESSPRI疾患活動性スコアの変化 EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) は、3 つの領域 (乾燥、疲労、および痛み) を含む主観的な患者の症状を評価するための、患者が記入するアンケートです。 ESSPRI スコアは、最大重症度スコア 10、最小スコア 0 で 3 つのドメインを平均して計算されます。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを意味します (転帰が悪い)。 |
ベースライン
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エスプリ
時間枠：12週目
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ESSPRI疾患活動性スコアの変化 EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) は、3 つの領域 (乾燥、疲労、および痛み) を含む主観的な患者の症状を評価するための、患者が記入するアンケートです。 ESSPRI スコアは、最大重症度スコア 10、最小スコア 0 で 3 つのドメインを平均して計算されます。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを意味します (転帰が悪い)。 |
12週目
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全刺激性唾液分泌測定法
時間枠：ベースライン
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刺激された唾液流量の変化
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ベースライン
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全刺激性唾液分泌測定法
時間枠：12週目
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刺激された唾液流量の変化
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12週目
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シルマーIテスト
時間枠：ベースライン
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シルマーIテストの変化
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ベースライン
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シルマーIテスト
時間枠：12週目
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シルマーIテストの変化
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12週目
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MRI
時間枠：ベースライン
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MRI の変化 (実質構造は 0 から 4 のスコア、唾液造影は 0 から 4 のスコア)
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ベースライン
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MRI
時間枠：12週目
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MRI の変化 (実質構造は 0 から 4 のスコア、唾液造影は 0 から 4 のスコア)
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12週目
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ペット
時間枠：ベースライン
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PETの変化（耳下腺および顎下腺SUVmax）
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ベースライン
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ペット
時間枠：12週目
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PETの変化（耳下腺および顎下腺SUVmax）
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12週目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。