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慢性神経障害を持つ人々のための在宅テレエクササイズ (Telex)

2025年2月3日 更新者：Burke Medical Research Institute
慢性神経障害 (CNI) を持つ人々の心血管の健康とウェルネスに対する 12 週間の仮想座位物理的介入の影響を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、CNI を持つ人が心血管の健康、身体の健康、生活の質に対処するために、座位の Zoom エクササイズ クラスがどの程度効果的であるかを調べることです。 これらのクラスが効果的であることが証明された場合、オンライン プラットフォームは、CNI を持つ人々が家を出ることなく運動し、健康を増進/維持するための実行可能な手段になる可能性があります。 調査員はまた、ライブインストラクターによるクラスと事前に記録されたクラスが、動機、コンプライアンス、運動、および修正/安全性に影響を与えるかどうかを判断しようとしています.

スクリーニングと同意を含むプロセス全体は、Zoom と Redcap を介して行われ、将来の研究の青写真を提供する可能性があります。 このプロセスにより、参加者は、同意プロセスのために移動する不便さ、費用、および労力を最小限に抑えて研究に参加することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
        • Burke Neurological Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -慢性（> 6か月）の神経学的障害のある参加者
  2. 18～75歳
  3. プログラムに参加するための医療クリアランスを提供できる参加者
  4. 1時間以上着席できる方
  5. 各参加者の MD ごとの心拍数/血圧に関する考慮事項
  6. 参加者は、支援なしで HR モニターを着脱できる必要があります。または、必要に応じて支援を受ける必要があります。
  7. -参加者は、研究の過程で現在の運動/身体活動ルーチンを維持する必要があります
  8. 他の神経学的、医学的または認知的障害がなく、臨床的に安定している
  9. 信頼できるインターネット接続と Zoom プラットフォームを使用する機能
  10. 参加者は英語を話し、理解する必要があります
  11. 運動の禁忌・制限なし
  12. 現在、週に 2 日以下の運動をしている

除外基準:

  1. -プログラムへの安全で正確な参加を妨げる認知障害のある参加者
  2. 安全な参加を妨げる医学的問題
  3. 監督が利用できない場合、自宅での自律的な運動を禁忌とする可能性のあるその他の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ライブZoomエクササイズクラス
参加者はライブZoomエクササイズセッションに参加します。 参加者は、12週間にわたり、週に3回、45分間の有酸素運動介入を受けます。 運動には、断続的な休息または積極的な回復を伴う高強度の運動の繰り返しが含まれます。 「ジャブ」や「フック」などの動きのサーキットと、姿勢の意識を促進する筋力と持久力のクラスです。
行動：着席運動
運動には、断続的な休息期間または積極的な回復を伴う、高強度の運動の反復的な発作が含まれます。 「ジャブ」、「フック」などの動きの回路と、姿勢の認識を促進する筋力と持久力のクラス。
アクティブコンパレータ：録画されたZoom演習クラス
参加者は、自分のスケジュールに合わせて行うことができる事前に録画されたクラスを使用して、週に 3 回、12 週間にわたって 45 分間の有酸素運動介入を受けます。 運動には、断続的な休息または積極的な回復を伴う高強度の運動の繰り返しが含まれます。 「ジャブ」や「フック」などの動きのサーキットと、姿勢の意識を促進する筋力と持久力のクラスです。
行動：着席運動
運動には、断続的な休息期間または積極的な回復を伴う、高強度の運動の反復的な発作が含まれます。 「ジャブ」、「フック」などの動きの回路と、姿勢の認識を促進する筋力と持久力のクラス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
トレーニング最終日の心拍数とトレーニング初日の心拍数の比較
最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ウェルネス調査
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
身体的、心理的、感情的、知的、精神的、および社会的健康構造において個人の認識された健康状態を測定するために使用される 36 項目の手段
最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
身体活動の楽しみ尺度
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
現在の身体活動の楽しさの自己評価尺度
最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
簡易フォーム-36 健康調査
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
身体的健康と精神的健康を測定する
最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
痛みの数値評価
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
臨床および研究実践における疼痛評価のための標準化された機器。 安静時と運動時の 0 (痛みなし) から 10 (最も強い痛み) までの 11 段階の尺度です。
最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
知覚される運動強度のボーグの評価尺度
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
身体運動中の運動、努力、および疲労の知覚強度を評価するための標準化された尺度
最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
行使インベントリの理由
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
人が運動する動機を評価するための24項目のスケールです
最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Burke Medical Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kathleen Friel、Burke Medical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Telex

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

概念、方法、分析をフレームワークとして使用して、将来のコホートと研究のための証拠に基づくプロトコルを開発する予定です。 私たちは、関連するすべての科学情報をタイムリーに公開することを約束しました。 未発表の情報は、関心のある個人または組織が主任研究員に依頼することで入手できる場合があります。

IPD 共有時間枠

これらのタイプのサポート情報は、プロトコル ペーパーとして公開され、終了日なしで引き続きアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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