Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert teletrening for personer med kroniske nevrologiske funksjonsnedsettelser (Telex)

3. februar 2025 oppdatert av: Burke Medical Research Institute
For å vurdere virkningen av en 12-ukers virtuell sittende fysisk intervensjon på kardiovaskulær helse og velvære hos personer med kroniske nevrologiske svekkelser (CNI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke hvor effektive sittende Zoom-treningstimer er for en person med CNI for å adressere kardiovaskulær helse, fysisk velvære og livskvalitet. Hvis disse timene viser seg å være effektive, kan nettplattformer være en levedyktig vei for de med CNI til å trene og øke/opprettholde velvære uten å måtte forlate hjemmene sine. Etterforskerne forsøker også å finne ut om en klasse med en levende instruktør kontra en forhåndsinnspilt klasse har en effekt på motivasjon, etterlevelse, anstrengelse og modifikasjoner/sikkerhet.

Hele prosessen, inkludert screening og samtykke, vil bli gjort via Zoom og Redcap, som potensielt kan gi en blåkopi for fremtidige studier. Denne prosessen kan gjøre det mulig for deltakere å delta i studier med minimale ulemper, utgifter og innsats for å reise for samtykkeprosessen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Burke Neurological Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med kroniske (>6 måneder) nevrologiske funksjonsnedsettelser
  2. 18 til 75 år
  3. Deltakere som kan gi medisinsk godkjenning for å delta i programmet
  4. Deltakere som kan bli sittende i minst en time
  5. Hjertefrekvens/BP-hensyn, i henhold til hver deltakers MD
  6. Deltakerne må kunne ta av/på HR-monitor uten assistanse, eller ha assistanse om nødvendig
  7. Deltakerne må opprettholde sin nåværende trenings-/fysiske aktivitetsrutine i løpet av studiet
  8. Klinisk stabil uten andre nevrologiske, medisinske eller kognitive svekkelser
  9. Pålitelig Internett-tilkobling og mulighet til å bruke Zoom-plattformen
  10. Deltakerne må snakke og forstå engelsk
  11. Ingen kontraindikasjon/begrensninger for trening
  12. Trener for tiden 2 dager eller mindre per uke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med kognitiv svikt som forhindrer sikker og nøyaktig deltakelse i programmet
  2. Medisinske problemer som hindrer trygg deltakelse
  3. Andre problemer kan muligens kontraindisere autonom trening hjemme hvis det ikke er tilsyn tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Live zoom treningstimer
Deltakerne vil delta i en live zoom-treningsøkt. Deltakerne vil gjennomgå 45 minutter med aerob trening, tre ganger i uken, i en periode på 12 uker. Trening vil inkludere repeterende anfall med høyintensitetsøvelser med periodiske perioder med hvile eller aktiv restitusjon. krets av bevegelser som "jabs", "hooks" osv., og en styrke- og utholdenhetsklasse som fremmer postural bevissthet.
Atferdsmessig: Sittende trening
Trening vil inkludere repeterende anfall med høyintensitetsøvelser med periodiske perioder med hvile eller aktiv restitusjon. krets av bevegelser som "jabs", "hooks" osv., og en styrke- og utholdenhetsklasse som fremmer postural bevissthet.
Aktiv komparator: Registrerte zoomtreningstimer
Deltakerne vil gjennomgå 45 minutter med aerobic treningsintervensjon, tre ganger i uken, i en periode på 12 uker, ved å bruke en forhåndsinnspilt time som de kan gjøre i henhold til sin egen timeplan. Trening vil inkludere repeterende anfall med høyintensitetsøvelser med periodiske perioder med hvile eller aktiv restitusjon. krets av bevegelser som "jabs", "hooks" osv., og en styrke- og utholdenhetsklasse som fremmer postural bevissthet.
Atferdsmessig: Sittende trening
Trening vil inkludere repeterende anfall med høyintensitetsøvelser med periodiske perioder med hvile eller aktiv restitusjon. krets av bevegelser som "jabs", "hooks" osv., og en styrke- og utholdenhetsklasse som fremmer postural bevissthet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
Puls siste treningsdag sammenlignet med puls første treningsdag
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd velværeundersøkelse
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
et instrument med 36 elementer som brukes til å måle en persons oppfattede helsestatus i fysiske, psykologiske, emosjonelle, intellektuelle, åndelige og sosiale velværekonstruksjoner
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
Skala for nytelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
et mål for selvevaluering av nytelse med deres nåværende fysiske aktivitet
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
Kort skjema-36 helseundersøkelse
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
måler fysisk helse og psykisk helse
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
Numerisk smertevurdering
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
standardisert instrument for smertevurdering i klinisk og forskningsmessig praksis. Det er en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest intense smerten) i hvile og under bevegelse
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
Borgs vurderingsskala for opplevd anstrengelse
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
standardisert mål for å evaluere opplevd intensitet av anstrengelse, anstrengelse og tretthet under fysisk trening
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
Årsak til treningsbeholdning
Tidsramme: Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon
er en 24-delt skala for å vurdere årsaken som motiverer en person til å trene
Innen en uke før første intervensjonsøkt til innen en uke etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Burke Medical Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathleen Friel, Burke Medical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Telex

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å bruke konseptet, metodene og analysen som et rammeverk for å utvikle evidensbaserte protokoller for fremtidige kohorter og studier. Vi har forpliktet oss til å publisere all relevant vitenskapelig informasjon i tide. Upublisert informasjon kan være tilgjengelig for interesserte enkeltpersoner eller organisasjoner ved forespørsel til hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Denne typen støtteinformasjon vil bli publisert som et protokollpapir, og vil forbli tilgjengelig uten sluttdato.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger