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敗血症患者のナトリウム状態と入院の予後との関係

2021年1月11日 更新者：Kareem Sherif、Assiut University

敗血症性および敗血症性ショック患者におけるナトリウム状態の評価と予後および入院との関係

本研究の目的は、敗血症および敗血症性ショック患者に対するナトリウム不均衡の有病率と予後への影響を特定することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

敗血症と敗血症性ショックは、集中治療室 (ICU) 入院の最も一般的な原因の 1 つです。 それらは死亡率の約 10 ～ 50% を占めており、Surviving Sepsis Campaign の広範な研究にもかかわらず依然として高いままであり、国の中核的措置 敗血症は「感染に対する宿主の反応障害によって引き起こされる患者の生命を脅かす臓器機能障害」と定義されています。敗血症性ショックは、低血圧および血清乳酸値が 2mmol/L を超える状態、および平均血圧を 65 mmHg 以上に維持するために昇圧剤の使用を必要とする適切な輸液蘇生法に反応しないことと定義されます。 敗血症および敗血症性ショックは緊急医療と見なされます。

急性高ナトリウム血症は、ホメオスタシス障害の特徴の 1 つと考えられており、これは敗血症患者によくみられ、その発生率は最大 47% に達します。敗血症の転帰を予測するバイオマーカーを見つけることは困難です。 電解質の不均衡、特に高ナトリウム血症は、敗血症および敗血症性ショック患者に関連する最も一般的な問題の 1 つであるため [20、21]。 したがって、高ナトリウム血症が示されている患者の敗血症の進行を研究することは、現在の関心事です。

最近の証拠は、血清ナトリウムレベルが体液バランスまたはナトリウム摂取量によって完全に説明されない可能性があることを示しています. いくつかの研究は、ナトリウムが免疫系と密接に結びついていることを示唆しているため、敗血症などの炎症状態が高ナトリウム血症の発症に関与できるかどうかという問題が提起されています

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ahmed Mohamed Obeid Allah, Assistant professor
  • 電話番号：01007556396

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ナトリウム状態を評価するためにICUに入院した敗血症性および敗血症性ショック患者

説明

包含基準:

敗血症および敗血症性ショックの診断は、ICU 入院前に行われました。 敗血症および敗血症性ショックは、2 以上の Quick Sofa スコアを使用して 3 の定義に従って定義されました。

敗血症: SIRS基準の2つ以上:

  • 体温 >38 または <36 c
  • 心拍数 > 90 拍/分
  • 呼吸数 >20 サイクル/分
  • wbc >20,000 または < 4,000 プラス感染の推定存在
  • 血圧は正常である可能性があります 敗血症性ショック : 敗血症と難治性低血圧と同じ

  • 20 ～ 40 ml/kg のボーラス投与後、患者は次のいずれかになります。

    • SBP >90mmHg
    • MAP <65mmHg
    • ベースライン高ナトリウム血症の 40 mm Hg の減少 [Na+]> 145 mmol/L 真ナトリウム血症 [135-145]mmol/l 低ナトリウム血症 <135 mmol/L

除外基準:

18歳未満の患者 高アルドステロン症の診断を受けた患者 クッシング症候群と診断された患者 尿崩症と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症におけるナトリウムレベル障害
時間枠：ベースライン
敗血症性および敗血症性ショック患者におけるナトリウムレベル障害と、ICU死亡率およびICU滞在期間によって表される転帰との相関
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Sodium level in septic patient

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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