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代謝の24時間リズムを回復するための運動 (RESTORE)

2023年5月23日 更新者：Maastricht University

前糖尿病被験者の基質代謝における24時間リズムを回復するための運動

この研究では、耐糖能障害のある太りすぎの被験者の基質代謝の24時間リズムに対する運動トレーニングの効果を調査します。 被験者は12週間の運動トレーニングを行います。 運動期間の前後に、基質代謝の24時間リズムを評価するために、45時間研究施設に入院します。 単腕縦型デザインでは、被験者は自分自身のコントロールとして機能します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近の証拠によると、糖尿病前症は 24 時間の基質代謝の顕著な変化によって特徴付けられ、夜間に脂肪の酸化に完全に切り替えることができない代謝の柔軟性を示しています。 運動はミトコンドリア機能とインスリン感受性を促進することが示されていますが、運動トレーニングが前糖尿病のヒト被験者の全体的な基質代謝と筋肉代謝の24時間のリズムを回復できるかどうかは不明です.

このシングル アームの縦方向の設計では、被験者は自分自身のコントロールとして機能します。 被験者は、研究施設のサイクル エルゴメーターで 12 週間 (週に 3 回) の高強度インターバル トレーニングを実行します。 運動の前後に、被験者は代謝チャンバーにとどまり、24時間の主要な測定期間を標準化するために、比較的通常のライフスタイルを順守します。 主な結果として、基板代謝は、換気フード システムとチャンバー内の間接熱量測定によって測定されます。 外側広筋からの筋肉生検と頻繁な血液サンプルも24時間にわたって採取されます。 これにより、生体外の骨格筋ミトコンドリア機能と筋肉時計遺伝子の発現が主な二次的結果として機能します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 白人
  • 健康（依存する医師の判断による）
  • 肥満: BMI 25 - 35 kg/m2

  • -次の基準の1つまたは組み合わせに基づく前糖尿病：

    • 耐糖能障害（IGT）：スクリーニングのOGTT中のブドウ糖飲料摂取後120分後の血漿グルコース値≧7.8mmol/lおよび≦11.1mmol/l。
    • 空腹時血糖障害（IFG）：空腹時血糖≧6.1mmol/lおよび≦6.9mmol/l。
    • インスリン抵抗性：OGIS120モデルを使用して決定された、グルコースクリアランス速度≤360ml / kg /分。
    • HbA1c5.7～6.4%。
  • 定期的な睡眠時間 (通常、毎日 7 ～ 9 時間)
  • 安定した食習慣: 過去 3 か月間に 3kg を超える体重の増減がないこと。

除外基準:

  • 抗凝固薬の使用
  • 以前に2型糖尿病と診断された
  • 現在のアルコール消費量 > 20 グラム/日
  • 極度の早起きまたは極度の夜型の人 (MEQ-SA アンケートでスコア ≤ 30 または ≥ 70)
  • 大きく変化する睡眠覚醒リズム
  • 過去 3 か月間の夜勤
  • 過去 3 か月間に 1 つ以上のタイム ゾーンを旅行した
  • 重大な食物アレルギー/不耐症 (勉強の食事を著しく妨げる)
  • 毎日 400mg を超えるカフェインを使用する (4 種類以上のコーヒーまたはエナジー ドリンク)
  • 喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動トレーニング
12週間の高強度インターバルトレーニング（週3セッション）：運動の前後に、被験者は研究施設に留まり、標準化された生活プロトコルを遵守し、通常の日常生活状況を模倣します。 研究中、筋生検、採血、間接熱量測定などの複数の検査が行われます。
行動：高強度インターバルトレーニング
週に 3 回の高強度インターバル トレーニング (HIIT) がサイクル エルゴメーターで 12 週間実行され、最大 36 回の HIIT セッションが追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身のエネルギー代謝（エネルギー消費）における24リズムの変化
時間枠：12週間の運動の前後のメインテスト日の8:00、13:00、18:00、23:00、04:00に測定
間接熱量測定によるエネルギー消費量 (kJ/分)
12週間の運動の前後のメインテスト日の8:00、13:00、18:00、23:00、04:00に測定
全身のエネルギー代謝（グルコース酸化）における24リズムの変化
時間枠：12週間の運動の前後のメインテスト日の8:00、13:00、18:00、23:00、04:00に測定
間接熱量測定によるエネルギー消費量 (kJ/分)
12週間の運動の前後のメインテスト日の8:00、13:00、18:00、23:00、04:00に測定
全身のエネルギー代謝（脂肪の酸化）における24リズムの変化
時間枠：12週間の運動の前後のメインテスト日の8:00、13:00、18:00、23:00、04:00に測定
間接熱量測定によるエネルギー消費量 (kJ/分)
12週間の運動の前後のメインテスト日の8:00、13:00、18:00、23:00、04:00に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋のミトコンドリア呼吸における24リズムの変化
時間枠：12週間の運動前後のメインテスト日の8:00、13:00、23:00に測定
高分解能呼吸計測で測定された酸素フラックス (pmol/mg/s)
12週間の運動前後のメインテスト日の8:00、13:00、23:00に測定
分子時計とミトコンドリア代謝に関与するマーカーの筋肉タンパク質レベルの24時間リズムの変化
時間枠：12週間の運動前後のメインテスト日の8:00、13:00、23:00に測定
ウエスタンブロットによるタンパク質レベルの定量化
12週間の運動前後のメインテスト日の8:00、13:00、23:00に測定
分子時計とミトコンドリア代謝に関与するマーカーの筋肉 DNA の 24 時間リズムの変化
時間枠：12週間の運動前後のメインテスト日の8:00、13:00、23:00に測定
QPCR による DNA の定量化
12週間の運動前後のメインテスト日の8:00、13:00、23:00に測定
分子時計とミトコンドリア代謝に関与する筋肉 DNA の 24 時間リズムの変化。
時間枠：12週間の運動前後のメインテスト日の8:00、13:00、23:00に測定
マイクロアレイによる DNA の定量化
12週間の運動前後のメインテスト日の8:00、13:00、23:00に測定
分子時計とミトコンドリア代謝に関与する筋肉mRNAマーカーの24時間リズムの変化
時間枠：12週間の運動前後のメインテスト日の8:00、13:00、23:00に測定
マイクロ アレイによる mRNA レベルの定量化
12週間の運動前後のメインテスト日の8:00、13:00、23:00に測定
正常な 24 時間リズム (コルチゾール) のマーカーの 24 リズムの変化
時間枠：12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
血中コルチゾール値
12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
正常な24時間リズムのマーカー（メラトニン）の24リズムの変化
時間枠：12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
血中メラトニン値
12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
正常な24時間リズム（深部体温）のマーカーの24リズムの変化
時間枠：12週間の運動前後の本試験日に24時間連続測定
摂取した遠隔測定ピルによって測定されたコア体温
12週間の運動前後の本試験日に24時間連続測定
血清グルコースの24時間リズムの変化
時間枠：12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
静脈採血から決定された血清グルコースレベル
12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
血清インスリンの24時間リズムの変化
時間枠：12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
静脈採血から決定された血清インスリンレベル
12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
血清遊離脂肪酸（FFA）の24時間リズムの変化
時間枠：12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
静脈採血から決定された血清FFAレベル
12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
血清中性脂肪の 24 時間リズムの変化
時間枠：12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
静脈採血から測定された血清トリグリセリド値
12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
血清コレステロールの24時間リズムの変化
時間枠：12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
静脈採血から測定された血清コレステロール値
12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL73834.068.20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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