Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelse for at genoprette 24-timers rytmer i stofskiftet (RESTORE)

23. maj 2023 opdateret af: Maastricht University

Øvelse for at genoprette 24-timers rytme i substratmetabolisme hos prædiabetespatienter

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​træningstræning på 24-timers rytmer i substratmetabolisme hos overvægtige personer med nedsat glukosetolerance. Forsøgspersonerne vil udføre træningstræning i 12 uger. Før og efter træningsperioden vil de blive indlagt i forskningsfaciliteter i 45 timer for at vurdere 24-timers rytmer i substratmetabolisme. I et enkelt-arm langsgående design vil emner tjene som deres egen kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige beviser viser, at præ-diabetes er karakteriseret ved markante ændringer i 24-timers substratmetabolisme, hvilket indikerer metabolisk infleksibilitet med en manglende evne til fuldt ud at skifte til fedtoxidation i løbet af natten. Mens træning har vist sig at fremme mitokondriefunktion og insulinfølsomhed, er det ukendt, om træningstræning er i stand til at genoprette 24-timers rytme i den overordnede substratmetabolisme og muskelmetabolisme hos mennesker med præ-diabetes.

I dette enarmede langsgående design vil emner tjene som deres egen kontrol. Forsøgspersonerne vil udføre højintensiv intervaltræning i 12 uger (3 gange om ugen) på et cykelergometer på forskningsfaciliteten. Før og efter træning vil forsøgspersoner forblive i et stofskiftekammer og overholde en relativt normal livsstil for at standardisere den primære 24-timers måleperiode. Som det primære resultat vil substratmetabolisme blive målt med et ventileret emhættesystem og ved indirekte kalorimetri i kamrene. Muskelbiopsier fra vastus lateralis og hyppige blodprøver vil også blive taget i løbet af 24 timer. Derved vil ex-vivo skeletmuskel-mitokondriefunktion og muskel-ur-genekspression tjene som de vigtigste sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk
  • Sund (som bestemt af afhængig læge)
  • Overvægt: BMI 25 - 35 kg/m2

  • Prædiabetisk baseret på et eller en kombination af følgende kriterier:

    • Nedsat glukosetolerance (IGT): plasmaglukoseværdier ≥ 7,8 mmol/l og ≤ 11,1 mmol/l 120 minutter efter indtagelse af glukosedrik under OGTT i screening.
    • Nedsat fastende glukose (IFG): Fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l og ≤ 6,9 mmol/l.
    • Insulinresistens: glucoseclearance-hastighed ≤ 360 ml/kg/min, som bestemt ved brug af OGIS120-modellen.
    • HbA1c på 5,7-6,4%.
  • Almindelig sovetid (normalt 7-9 timer dagligt)
  • Stabile kostvaner: ingen vægtøgning eller vægttab > 3 kg inden for de sidste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antikoagulantia
  • Tidligere diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Aktuelt alkoholforbrug > 20 gram alkohol/dag
  • Ekstrem tidlig fugl eller ekstrem nat person (score ≤ 30 eller ≥ 70 på MEQ-SA spørgeskema)
  • Stærkt varierende søvn-vågen rytme
  • Natteholdsarbejde de sidste 3 måneder
  • Rejs over > 1 tidszone inden for de sidste 3 måneder
  • Betydelig fødevareallergi/intolerance (hæmmer alvorligt studiemåltider)
  • Bruger > 400 mg koffein dagligt (mere end 4 kaffe eller energidrik)
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motionstræning
12 ugers højintensiv intervaltræning (3 sessioner om ugen): Før og efter træning holdes forsøgspersonerne på forskningsfaciliteten for at overholde en standardiseret leve-protokol, der efterligner en normal daglig livssituation. I løbet af undersøgelsen vil der blive udført flere tests, herunder muskelbiopsier, blodudtagninger og indirekte kalorimetri.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
3 gange om ugen højintensiv intervaltræning (HIIT) udføres på et cyklusergometer i 12 uger, hvilket giver op til 36 HIIT-sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-rytmen i hele kroppens energimetabolisme (energiforbrug)
Tidsramme: målt kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Energiforbrug (kJ/min) målt ved indirekte kalorimetri
målt kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-rytmen i hele kroppens energimetabolisme (glukoseoxidation)
Tidsramme: målt kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Energiforbrug (kJ/min) målt ved indirekte kalorimetri
målt kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-rytmen i hele kroppens energimetabolisme (fedtoxidation)
Tidsramme: målt kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Energiforbrug (kJ/min) målt ved indirekte kalorimetri
målt kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-rytmen i skeletmuskulaturens mitokondrielle respiration
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
O2-flux (pmol/mg/s) målt med høj opløsning respirometri
målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-timers rytme i muskelproteinniveauer af markører involveret i molekylært ur og mitokondriel metabolisme
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Kvantificer proteinniveauer ved Western blots
målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-timers rytme i muskel-DNA af markører involveret i molekylært ur og mitokondriel metabolisme
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Kvantificer DNA ved qPCR
målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-timers rytme i muskel-DNA involveret i molekylært ur og mitokondriel metabolisme.
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Kvantificer DNA ved mikro-array
målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-timers rytme i muskel-mRNA-markører involveret i molekylært ur og mitokondriel metabolisme
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Kvantificer mRNA-niveauer ved mikroarray
målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-rytmen af ​​markører for normal 24-timers rytme (kortisol)
Tidsramme: hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Kortisolniveauer i blodet
hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-rytme af markører for normal 24-timers rytme (melatonin)
Tidsramme: hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Melatoninniveauer i blodet
hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-rytme af markører for normal 24-timers rytme (kernekropstemperatur)
Tidsramme: målt kontinuerligt i 24 timer på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Kernekropstemperatur målt ved en indtaget telemetrisk pille
målt kontinuerligt i 24 timer på hovedtestdagen før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-timers rytme i serumglukose
Tidsramme: hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Serumglukoseniveauer bestemmes ud fra venøse blodprøver
hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-timers rytme i seruminsulin
Tidsramme: hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Seruminsulinniveauer bestemt ud fra venøse blodprøver
hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-timers rytme i serumfrie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Serum FFA-niveauer bestemt ud fra venøse blodprøver
hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-timers rytme i serumtriglycerider
Tidsramme: hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Serumtriglyceridniveauer bestemt ud fra venøse blodprøver
hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Ændring i 24-timers rytme i serumkolesterol
Tidsramme: hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning
Serumkolesterolniveauet bestemmes ud fra venøse blodprøver
hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00 på den primære testdag før og efter 12 ugers træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL73834.068.20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger