代謝の24時間リズムを回復するための運動 (RESTORE)
2023年5月23日 更新者：Maastricht University
前糖尿病被験者の基質代謝における24時間リズムを回復するための運動
この研究では、耐糖能障害のある太りすぎの被験者の基質代謝の24時間リズムに対する運動トレーニングの効果を調査します。
被験者は12週間の運動トレーニングを行います。
運動期間の前後に、基質代謝の24時間リズムを評価するために、45時間研究施設に入院します。
単腕縦型デザインでは、被験者は自分自身のコントロールとして機能します。
調査の概要
詳細な説明
最近の証拠によると、糖尿病前症は 24 時間の基質代謝の顕著な変化によって特徴付けられ、夜間に脂肪の酸化に完全に切り替えることができない代謝の柔軟性を示しています。 運動はミトコンドリア機能とインスリン感受性を促進することが示されていますが、運動トレーニングが前糖尿病のヒト被験者の全体的な基質代謝と筋肉代謝の24時間のリズムを回復できるかどうかは不明です.
このシングル アームの縦方向の設計では、被験者は自分自身のコントロールとして機能します。 被験者は、研究施設のサイクル エルゴメーターで 12 週間 (週に 3 回) の高強度インターバル トレーニングを実行します。 運動の前後に、被験者は代謝チャンバーにとどまり、24時間の主要な測定期間を標準化するために、比較的通常のライフスタイルを順守します。 主な結果として、基板代謝は、換気フード システムとチャンバー内の間接熱量測定によって測定されます。 外側広筋からの筋肉生検と頻繁な血液サンプルも24時間にわたって採取されます。 これにより、生体外の骨格筋ミトコンドリア機能と筋肉時計遺伝子の発現が主な二次的結果として機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 白人
- 健康（依存する医師の判断による）
- 肥満: BMI 25 - 35 kg/m2
-次の基準の1つまたは組み合わせに基づく前糖尿病：
- 耐糖能障害（IGT）：スクリーニングのOGTT中のブドウ糖飲料摂取後120分後の血漿グルコース値≧7.8mmol/lおよび≦11.1mmol/l。
- 空腹時血糖障害（IFG）：空腹時血糖≧6.1mmol/lおよび≦6.9mmol/l。
- インスリン抵抗性：OGIS120モデルを使用して決定された、グルコースクリアランス速度≤360ml / kg /分。
- HbA1c5.7～6.4%。
- 定期的な睡眠時間 (通常、毎日 7 ～ 9 時間)
- 安定した食習慣: 過去 3 か月間に 3kg を超える体重の増減がないこと。
除外基準:
- 抗凝固薬の使用
- 以前に2型糖尿病と診断された
- 現在のアルコール消費量 > 20 グラム/日
- 極度の早起きまたは極度の夜型の人 (MEQ-SA アンケートでスコア ≤ 30 または ≥ 70)
- 大きく変化する睡眠覚醒リズム
- 過去 3 か月間の夜勤
- 過去 3 か月間に 1 つ以上のタイム ゾーンを旅行した
- 重大な食物アレルギー/不耐症 (勉強の食事を著しく妨げる)
- 毎日 400mg を超えるカフェインを使用する (4 種類以上のコーヒーまたはエナジー ドリンク)
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動トレーニング
12週間の高強度インターバルトレーニング（週3セッション）：運動の前後に、被験者は研究施設に留まり、標準化された生活プロトコルを遵守し、通常の日常生活状況を模倣します。
研究中、筋生検、採血、間接熱量測定などの複数の検査が行われます。
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週に 3 回の高強度インターバル トレーニング (HIIT) がサイクル エルゴメーターで 12 週間実行され、最大 36 回の HIIT セッションが追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身のエネルギー代謝（エネルギー消費）における24リズムの変化
時間枠：12週間の運動の前後のメインテスト日の8:00、13:00、18:00、23:00、04:00に測定
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間接熱量測定によるエネルギー消費量 (kJ/分)
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12週間の運動の前後のメインテスト日の8:00、13:00、18:00、23:00、04:00に測定
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全身のエネルギー代謝（グルコース酸化）における24リズムの変化
時間枠：12週間の運動の前後のメインテスト日の8:00、13:00、18:00、23:00、04:00に測定
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間接熱量測定によるエネルギー消費量 (kJ/分)
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12週間の運動の前後のメインテスト日の8:00、13:00、18:00、23:00、04:00に測定
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全身のエネルギー代謝（脂肪の酸化）における24リズムの変化
時間枠：12週間の運動の前後のメインテスト日の8:00、13:00、18:00、23:00、04:00に測定
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間接熱量測定によるエネルギー消費量 (kJ/分)
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12週間の運動の前後のメインテスト日の8:00、13:00、18:00、23:00、04:00に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋のミトコンドリア呼吸における24リズムの変化
時間枠：12週間の運動前後のメインテスト日の8:00、13:00、23:00に測定
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高分解能呼吸計測で測定された酸素フラックス (pmol/mg/s)
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12週間の運動前後のメインテスト日の8:00、13:00、23:00に測定
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分子時計とミトコンドリア代謝に関与するマーカーの筋肉タンパク質レベルの24時間リズムの変化
時間枠：12週間の運動前後のメインテスト日の8:00、13:00、23:00に測定
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ウエスタンブロットによるタンパク質レベルの定量化
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12週間の運動前後のメインテスト日の8:00、13:00、23:00に測定
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分子時計とミトコンドリア代謝に関与するマーカーの筋肉 DNA の 24 時間リズムの変化
時間枠：12週間の運動前後のメインテスト日の8:00、13:00、23:00に測定
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QPCR による DNA の定量化
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12週間の運動前後のメインテスト日の8:00、13:00、23:00に測定
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分子時計とミトコンドリア代謝に関与する筋肉 DNA の 24 時間リズムの変化。
時間枠：12週間の運動前後のメインテスト日の8:00、13:00、23:00に測定
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マイクロアレイによる DNA の定量化
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12週間の運動前後のメインテスト日の8:00、13:00、23:00に測定
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分子時計とミトコンドリア代謝に関与する筋肉mRNAマーカーの24時間リズムの変化
時間枠：12週間の運動前後のメインテスト日の8:00、13:00、23:00に測定
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マイクロ アレイによる mRNA レベルの定量化
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12週間の運動前後のメインテスト日の8:00、13:00、23:00に測定
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正常な 24 時間リズム (コルチゾール) のマーカーの 24 リズムの変化
時間枠：12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
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血中コルチゾール値
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12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
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正常な24時間リズムのマーカー（メラトニン）の24リズムの変化
時間枠：12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
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血中メラトニン値
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12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
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正常な24時間リズム（深部体温）のマーカーの24リズムの変化
時間枠：12週間の運動前後の本試験日に24時間連続測定
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摂取した遠隔測定ピルによって測定されたコア体温
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12週間の運動前後の本試験日に24時間連続測定
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血清グルコースの24時間リズムの変化
時間枠：12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
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静脈採血から決定された血清グルコースレベル
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12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
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血清インスリンの24時間リズムの変化
時間枠：12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
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静脈採血から決定された血清インスリンレベル
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12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
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血清遊離脂肪酸（FFA）の24時間リズムの変化
時間枠：12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
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静脈採血から決定された血清FFAレベル
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12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
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血清中性脂肪の 24 時間リズムの変化
時間枠：12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
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静脈採血から測定された血清トリグリセリド値
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12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
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血清コレステロールの24時間リズムの変化
時間枠：12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
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静脈採血から測定された血清コレステロール値
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12 週間の運動の前後に、主要なテスト日の 08:00 から 24 時間、2 時間ごとに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月26日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年4月24日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。