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家庭の健康行動と子供の喘息との関連性 (ABHHBaAiC)

2020年11月30日 更新者：National Taiwan University Hospital
この研究計画は、家庭の健康行動（掃除習慣）と子供の喘息との関連を研究することを目的としています。 さらに、フタル酸エステル系可塑剤、ダニ、真菌、細菌、ゴキブリなどの屋内環境への曝露が子供の喘息に与える健康への影響を再確認します。 したがって、研究者は、子供の喘息やアレルギー疾患による疾患負担を軽減するために、非薬理学的介入を提供することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、医師が喘息と診断した7～12歳の子供80名と、年齢と性別が一致し喘息のない子供たちを研究に招待する予定だ。 まず、疾患の状態に関する臨床データを取得し、参加者を募集した後、アンケートに記入してもらいます。 第二に、参加者は、体温、最大呼気流量、心拍数、指の酸素飽和度の割合、喘息発作の頻度を介護者によって毎日継続的に記録する必要があります。 第三に、研究者は、室内空気の質、粉塵サンプル、菌類や細菌の培養、ゴキブリなどの対象者の家の室内環境評価を実施します。 研究者らはまた、イエダニの数を数え、すべての粉塵サンプル中のフタル酸エステル類の濃度を測定する予定です。

その後、すべての参加者に 1 か月間健康行動介入が提供されます。 研究者は、子どもの保護者（養育者）に対し、寝室、台所、トイレ、冷蔵庫、洗濯機、焼香堂などでの健康行動を含め、室内環境を清潔にするために健康行動を変える方法を指導する。 1か月後、研究者らは健康行動の変化がフタル酸エステル類、イエダニ、真菌、細菌、ゴキブリへの曝露に影響を与えるかどうかを調査し、子供の喘息の臨床状態に対する健康行動介入の影響を評価する予定である。 小児喘息の重症度評価は、ACT と症状別に毎日記録されます。 世帯の健康行動 (掃除習慣) アンケートも 1 週間ごとに 4 週間継続して回答されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
    • Chung-Shan
      • Taipei、Chung-Shan、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師により喘息と診断された7～12歳
  • 安定した患者

除外基準:

  • 急性アレルギー
  • 重度の脳と心臓の病気
  • 精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：健康行動
すべての参加者には、1 か月間健康行動介入が提供されます。 子どもの保護者（保育者）を対象に、寝室、台所、トイレ、冷蔵庫、洗濯機、焼香堂などでの健康行動を含め、室内環境を清潔にするための健康行動の変え方を指導します。
他の：健康行動を変えて室内環境を清潔にする
シーツとすべてのカバーは毎週洗濯してください。 週に2回掃除機をかけて室内環境をきれいにします

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大呼気流量の変化
時間枠：一か月
ピークフローメーターを使用して朝と夕方の参加者のピーク呼気流量値を監視し、対象の喘息の状態を効果的に評価します。
一か月
呼気された一酸化窒素の分画濃度
時間枠：一か月
介入の前後に、気道の炎症の状態を評価するために、病院で呼気一酸化窒素の分別レベルを検査します。
一か月
肺機能検査 (FVC)
時間枠：一か月
介入の前後に、喘息の状態の指標として病院で努力肺活量 (FVC) の量を検査します。
一か月
肺機能検査（FEV1）
時間枠：一か月
介入の前後に、喘息の状態の指標として病院で 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を検査します。
一か月
肺機能検査（FEV1/FVC比）
時間枠：一か月
介入の前後に、喘息の状態の指標として病院で FEV1/FVC 比を検査します。
一か月
症状学（咳）
時間枠：一か月
喘息の症状は介護者によって毎日記録されます。
一か月
症状（喘鳴）
時間枠：一か月
喘息の症状は介護者によって毎日記録されます。
一か月
症状（胸の圧迫感）
時間枠：一か月
喘息の症状は介護者によって毎日記録されます。
一か月
イエダニアレルゲン濃度
時間枠：一か月
介入の前後に、対象者の寝室の固定エリアでアレルゲン濃度がサンプリングされ、実験室でイエダニの抗体が分析されます。
一か月
フタル酸エステル濃度
時間枠：一か月
被験者の寝室の固定エリアでサンプリングされ、実験室でフタル酸エステル類の濃度が分析されます。
一か月
ゴキブリの数
時間枠：一か月
介入の前後に、被験者の寝室の固定エリアで毎週サンプリングされるゴキブリの数を数えます。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ta-Chen Su, PhD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月29日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202006172RIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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