Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между поведением в семье и астмой у детей (ABHHBaAiC)

30 ноября 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
В этом исследовании планируется изучить связь между бытовым поведением в отношении здоровья (привычками уборки) и детской астмой. Кроме того, повторно подтвердите влияние на здоровье детей воздействия фталатных пластификаторов, клещей, грибков и бактерий, а также тараканов в окружающей среде в помещении на астму у детей. Таким образом, исследователи могут обеспечить немедикаментозное вмешательство для снижения бремени детской астмы и аллергических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи планируют пригласить 80 детей в возрасте от 7 до 12 лет, у которых врач диагностировал астму, и других детей того же возраста и пола без астмы присоединиться к нашему исследованию. Во-первых, получение клинических данных о статусе заболевания и просьба к участникам заполнить анкеты после набора. Во-вторых, участники должны ежедневно записывать температуру тела, пиковую скорость выдоха, частоту сердечных сокращений, процент насыщения пальцев кислородом, частоту приступов астмы. В-третьих, исследователи проведут оценку окружающей среды в доме субъекта, включая качество воздуха в помещении, образцы пыли, посев на грибки и бактерии, а также тараканов. Исследователи также подсчитают пылевых клещей и измерят концентрацию фталатов в каждом образце пыли.

Затем каждому участнику будет предоставлено вмешательство в поведение в отношении здоровья в течение одного месяца. Исследователи научат опекунов (лиц, осуществляющих уход) детей, как изменить поведение в отношении здоровья на чистоту в помещении, включая поведение в отношении здоровья в спальне, на кухне, в туалете, в холодильнике, стиральной машине и в зале для сжигания благовоний. Через 1 месяц исследователи изучат, влияет ли изменение поведения в отношении здоровья на воздействие фталатов, пылевых клещей, грибков, бактерий и тараканов, и оценят влияние вмешательства в отношении поведения в отношении здоровья на клиническое состояние детской астмы. Оценка тяжести астмы у детей будет ежедневно записываться с помощью АКТ, а также по симптоматике. Анкеты о поведении в отношении здоровья в семье (привычки к уборке) также будут заполняться еженедельно и непрерывно в течение 4 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ta-Chen Su, PhD
  • Номер телефона: 66719 +886223123456
  • Электронная почта: lab.of.su@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Chung-Shan
      • Taipei, Chung-Shan, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Su Ta Chen, PI
          • Номер телефона: 66719 0223123456
          • Электронная почта: lab.of.su@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 7-12 лет, у которых астма диагностирована врачом
  • стабильный пациент

Критерий исключения:

  • острая аллергия
  • тяжелые заболевания мозга и сердца
  • психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Поведение в отношении здоровья
Каждому участнику будет предоставлено вмешательство в области поведения в отношении здоровья в течение одного месяца. Мы научим опекунов (воспитателей) детей, как изменить поведение в отношении здоровья на чистоту в помещении, включая поведение в отношении здоровья в спальне, кухне, туалете, холодильнике, стиральной машине и зале для сжигания благовоний.
Другой: изменить поведение в отношении здоровья на чистую внутреннюю среду
Простыни и все покрывала следует стирать еженедельно. Дважды в неделю очищайте помещение с помощью пылесоса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения пиковой скорости выдоха
Временное ограничение: один месяц
Использование пикфлоуметра для мониторинга значений пиковой скорости выдоха участника утром и вечером для эффективной оценки состояния астмы субъекта.
один месяц
фракционная концентрация оксида азота в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: один месяц
До и после вмешательства проводят тест на содержание фракционного оксида азота в выдыхаемом воздухе в условиях стационара для оценки состояния воспаления дыхательных путей.
один месяц
Тест функции легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: один месяц
До и после вмешательства определяют объемы форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в стационаре как показатель астматического статуса.
один месяц
Легочный функциональный тест (ОФВ1)
Временное ограничение: один месяц
До и после вмешательства проверьте объемы форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в больнице как индикатор состояния астмы.
один месяц
Функциональный тест легких (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: один месяц
До и после вмешательства проверьте соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ в больнице как индикатор статуса астмы.
один месяц
Симптоматика (кашель)
Временное ограничение: один месяц
Симптомы астмы ежедневно регистрируются опекунами.
один месяц
Симптоматика (хрипы)
Временное ограничение: один месяц
Симптомы астмы ежедневно регистрируются опекунами.
один месяц
Симптоматика (стеснение в груди)
Временное ограничение: один месяц
Симптомы астмы ежедневно регистрируются опекунами.
один месяц
концентрации аллергенов пылевых клещей
Временное ограничение: один месяц
До и после вмешательства в фиксированной зоне в спальне испытуемого будут определяться концентрации аллергенов, а в лаборатории будут анализироваться антитела пылевых клещей.
один месяц
концентрации фталатов
Временное ограничение: один месяц
Отбор проб в фиксированной зоне в спальне испытуемого, а концентрация фталатов будет проанализирована в лаборатории.
один месяц
номера тараканов
Временное ограничение: один месяц
До и после вмешательства подсчитайте количество тараканов, которые будут отбираться каждую неделю в фиксированной зоне в спальне субъекта.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ta-Chen Su, PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202006172RIND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками