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進行MAPK経路改変悪性腫瘍患者におけるUlixertinib（BVD-523）へのアクセス拡大

2026年6月2日 更新者：xCures
この拡張アクセスプログラムの目的は、KRAS、NRAS、HRAS、BRAF、MEK、および利用可能な治療法に対する反応が不完全であるか、使い果たした ERK 変異。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
利用可能

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

拡張アクセス タイプ

米国食品医薬品局 (FDA) の規制に基づく拡張アクセスのカテゴリについて説明します。拡張アクセスには次の 3 つのタイプがあります。
  • 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
  • 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
  • 治療 IND/プロトコル
  • 治療 IND/プロトコル
    • strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • 利用可能
        • Infirmary Cancer Care
    • California
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • 利用可能
        • PCR Oncology
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 利用可能
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco、California、アメリカ、94105
        • 利用可能
        • xCures Inc.
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 利用可能
        • Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 利用可能
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 利用可能
        • Orlando Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 利用可能
        • Unity Point Health - St. Lukes Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 利用可能
        • Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 利用可能
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 利用可能
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
        • 利用可能
        • Oakland Macomb Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
        • 利用可能
        • Lake Region Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • 利用可能
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • 利用可能
        • Nebraska Hematology Oncology
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • 利用可能
        • Hunterdon Hematology Oncology
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • 利用可能
        • Monmouth Medical Center
      • Mickleton、New Jersey、アメリカ、08056
        • 利用可能
        • The Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • 利用可能
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11206
        • 利用可能
        • Hirschfeld Oncology
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 利用可能
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 利用可能
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 利用可能
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 利用可能
        • MD Anderson
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 利用可能
        • UTHealth Houston
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 利用可能
        • UTHealth - Tyler

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  • 主な包含基準:

    1.患者は、KRAS、NRAS、HRAS、BRAF、MEK、およびERK変異を含むがこれらに限定されない、MAPK経路が変化した固形腫瘍を有する。

  • その他の包含基準:

    1. 担当医師の意見では、患者は疲れ果てているか、利用可能な抗がん治療に対する反応が不十分です。
    2. 担当医師の意見では、セクション6.1で定義されているように、患者はウリキセルチニブに耐えるのに十分な臓器機能を持っています
    3. -12歳以上の男性または女性の患者。

    4. 患者は、経口投与された薬を飲み込み、保持できなければなりません。

      注: ウリキセルチニブは主に十二指腸で吸収されるため、胃または十二指腸の切除を受けた患者は、そのことを理解した上で評価する必要があります。

    5. 女性の場合、閉経後の状態の証拠、または閉経前の患者の尿または血清妊娠検査が陰性。
    6. 治療中および最後の治療投与後少なくとも4か月間、男性と女性の両方の患者に対して非常に効果的な避妊。 性的に活動的でない 18 歳未満の患者では、禁欲は許容される形です。
    7. -以前の治療に関連する毒性は、安定している、支持療法で安定している、解決されている、または治療する医師の意見では、臨床的に重要ではない
    8. 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。 患者の年齢に基づいて、適切な場合に同意が得られます。

除外基準:

  1. -患者はすでに参加しているか、資格があり、ウリキセルチニブ（BVD-523）の臨床試験に登録することができます。
  2. -患者は、5半減期またはウリキセルチニブ治療開始前の14日以内のいずれか短い方で、治験薬による全身療法を受けています。
  3. -患者は、症候性骨転移の許容される治療以外のウリキセルチニブ治療の最初の投与前の14日以内に放射線療法を受けました。
  4. -現在の証拠の履歴/網膜静脈閉塞症（RVO）または中心性漿液性網膜症（CSR）のリスク
  5. 治療中の医師の判断において、安全上の懸念からウリキセルチニブによる患者の治療を禁忌とする、制御されていない重篤な合併症の現在の証拠。
  6. 担当医師の意見では、最近の大手術から完全に回復しておらず、ウリキセルチニブによる治療に耐えられる患者。
  7. -ウリキセルチニブまたはその製剤中の任意の成分に対する既知の過敏症。

  8. -現在の治験責任医師のパンフレットに記載されているように、禁止されている薬を服用している患者。

    注: CYP1A2、CYP2D6、および CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤による治療が必要な患者 (付録 3 を参照) は、ウリキセルチニブの FIH 研究から除外されており、潜在的な利益が潜在的なリスクを上回るかどうかを確認するために xCures と話し合う必要があります。 .

  9. 患者は積極的に授乳している。
  10. -治療する医師の意見では、ウリキセルチニブの分解と吸収に影響を与える以前の胃または十二指腸切除。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
xCures

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cancer Commons

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ULI-EAP-100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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