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進行MAPK経路改変悪性腫瘍患者におけるUlixertinib（BVD-523）へのアクセス拡大

2023年8月14日 更新者：xCures
この拡張アクセスプログラムの目的は、KRAS、NRAS、HRAS、BRAF、MEK、および利用可能な治療法に対する反応が不完全であるか、使い果たした ERK 変異。

調査の概要

状態

利用可能

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 利用可能
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • 利用可能
        • Clearview Cancer Institute
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • 利用可能
        • Infirmary Cancer Care
    • California
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • 利用可能
        • PCR Oncology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 利用可能
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 利用可能
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco、California、アメリカ、94105
        • 利用可能
        • xCures Inc.
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 利用可能
        • Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 利用可能
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 利用可能
        • Orlando Health
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 利用可能
        • Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 利用可能
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • Bar Harbor、Maine、アメリカ、04609
        • 利用可能
        • Mount Desert Island Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
        • 利用可能
        • Oakland Macomb Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • 利用可能
        • Cancer Partners of Nebraska
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • 利用可能
        • Monmouth Medical Center
      • Mickleton、New Jersey、アメリカ、08056
        • 利用可能
        • The Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • 利用可能
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 利用可能
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 利用可能
        • The Christ Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • 利用可能
        • The Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 利用可能
        • Lehigh Valley Health Network
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 利用可能
        • Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  • 主な包含基準:

    1.患者は、KRAS、NRAS、HRAS、BRAF、MEK、およびERK変異を含むがこれらに限定されない、MAPK経路が変化した固形腫瘍を有する。

  • その他の包含基準:

    1. 担当医師の意見では、患者は疲れ果てているか、利用可能な抗がん治療に対する反応が不十分です。
    2. 担当医師の意見では、セクション6.1で定義されているように、患者はウリキセルチニブに耐えるのに十分な臓器機能を持っています
    3. -12歳以上の男性または女性の患者。

    4. 患者は、経口投与された薬を飲み込み、保持できなければなりません。

      注: ウリキセルチニブは主に十二指腸で吸収されるため、胃または十二指腸の切除を受けた患者は、そのことを理解した上で評価する必要があります。

    5. 女性の場合、閉経後の状態の証拠、または閉経前の患者の尿または血清妊娠検査が陰性。
    6. 治療中および最後の治療投与後少なくとも4か月間、男性と女性の両方の患者に対して非常に効果的な避妊。 性的に活動的でない 18 歳未満の患者では、禁欲は許容される形です。
    7. -以前の治療に関連する毒性は、安定している、支持療法で安定している、解決されている、または治療する医師の意見では、臨床的に重要ではない
    8. 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。 患者の年齢に基づいて、適切な場合に同意が得られます。

除外基準:

  1. -患者はすでに参加しているか、資格があり、ウリキセルチニブ（BVD-523）の臨床試験に登録することができます。
  2. -患者は、5半減期またはウリキセルチニブ治療開始前の14日以内のいずれか短い方で、治験薬による全身療法を受けています。
  3. -患者は、症候性骨転移の許容される治療以外のウリキセルチニブ治療の最初の投与前の14日以内に放射線療法を受けました。
  4. -現在の証拠の履歴/網膜静脈閉塞症（RVO）または中心性漿液性網膜症（CSR）のリスク
  5. 治療中の医師の判断において、安全上の懸念からウリキセルチニブによる患者の治療を禁忌とする、制御されていない重篤な合併症の現在の証拠。
  6. 担当医師の意見では、最近の大手術から完全に回復しておらず、ウリキセルチニブによる治療に耐えられる患者。
  7. -ウリキセルチニブまたはその製剤中の任意の成分に対する既知の過敏症。

  8. -現在の治験責任医師のパンフレットに記載されているように、禁止されている薬を服用している患者。

    注: CYP1A2、CYP2D6、および CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤による治療が必要な患者 (付録 3 を参照) は、ウリキセルチニブの FIH 研究から除外されており、潜在的な利益が潜在的なリスクを上回るかどうかを確認するために xCures と話し合う必要があります。 .

  9. 患者は積極的に授乳している。
  10. -治療する医師の意見では、ウリキセルチニブの分解と吸収に影響を与える以前の胃または十二指腸切除。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

xCures

協力者

Cancer Commons

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ULI-EAP-100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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