Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do Ulixertinibu (BVD-523) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z zmienioną drogą MAPK

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: xCures
Celem tego rozszerzonego programu dostępu jest udostępnienie uliksertynibu (BVD-523) do stosowania w trybie współczucia u pacjentów z zaawansowanym rakiem z guzem litym zmienionym szlakiem MAPK, w tym między innymi z KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK i Mutacje ERK, które mają niepełną odpowiedź na lub wyczerpały dostępne terapie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Do dyspozycji

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Do dyspozycji
        • Infirmary Cancer Care
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • Do dyspozycji
        • PCR Oncology
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Do dyspozycji
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
        • Do dyspozycji
        • xCures Inc.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Do dyspozycji
        • Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Do dyspozycji
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Do dyspozycji
        • Orlando Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Do dyspozycji
        • Unity Point Health - St. Lukes Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Do dyspozycji
        • Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Do dyspozycji
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Do dyspozycji
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Do dyspozycji
        • Oakland Macomb Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
        • Do dyspozycji
        • Lake Region Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Do dyspozycji
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Do dyspozycji
        • Nebraska Hematology Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Do dyspozycji
        • Hunterdon Hematology Oncology
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Do dyspozycji
        • Monmouth Medical Center
      • Mickleton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08056
        • Do dyspozycji
        • The Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Do dyspozycji
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
        • Do dyspozycji
        • Hirschfeld Oncology
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Do dyspozycji
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Do dyspozycji
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Do dyspozycji
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Do dyspozycji
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Do dyspozycji
        • UTHealth Houston
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Do dyspozycji
        • UTHealth - Tyler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główne kryterium włączenia:

    1. Pacjent ma guz lity ze zmienioną ścieżką MAPK, w tym między innymi mutacje KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK i ERK.

  • Inne kryteria włączenia:

    1. W ocenie lekarza prowadzącego pacjent wyczerpał lub ma niewystarczającą odpowiedź na dostępne terapie przeciwnowotworowe.
    2. W opinii lekarza prowadzącego pacjent ma odpowiednią czynność narządów, aby tolerować uliksertynib zgodnie z definicją w punkcie 6.1
    3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 12 lat.

    4. Pacjent musi być w stanie połknąć i zatrzymać lek podany doustnie.

      Uwaga: Ulixertinib jest wchłaniany głównie w dwunastnicy i dlatego pacjenci po jakiejkolwiek wcześniejszej resekcji żołądka lub dwunastnicy powinni być oceniani pod tym kątem.

    5. W przypadku kobiet dowód stanu pomenopauzalnego lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w przypadku pacjentek przed menopauzą.
    6. Wysoce skuteczna antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet przez cały okres leczenia i co najmniej 4 miesiące po ostatnim podaniu leku. U pacjentów poniżej 18 roku życia, nieaktywnych seksualnie, akceptowalną formą jest abstynencja.
    7. Toksyczność związana z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem jest stabilna, stabilna podczas leczenia podtrzymującego, ustąpiła lub w opinii lekarza prowadzącego jest klinicznie nieistotna
    8. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania. Zgoda zostanie uzyskana w stosownych przypadkach, w zależności od wieku pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent już uczestniczy lub kwalifikuje się do badania klinicznego ulixertinibu (BVD-523) i może się do niego zapisać.
  2. Pacjent otrzymał leczenie ogólnoustrojowe badanym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni przed rozpoczęciem leczenia uliksertynibem, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
  3. Pacjent otrzymał radioterapię w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki uliksertynibu w celu innym niż dopuszczalne leczenie objawowego przerzutu do kości.
  4. Historia aktualnych dowodów/ryzyka okluzji żyły siatkówki (RVO) lub centralnej retinopatii surowiczej (CSR)
  5. Aktualne dowody niekontrolowanej, istotnej współistniejącej choroby, która w ocenie lekarza prowadzącego stanowiłaby przeciwwskazanie do leczenia pacjenta uliksertynibem ze względów bezpieczeństwa.
  6. Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego nie wrócili do pełnej sprawności po niedawnym dużym zabiegu chirurgicznym w stopniu wystarczającym do tolerowania leczenia uliksertynibem.
  7. Znana nadwrażliwość na uliksertynib lub którykolwiek składnik jego preparatu.

  8. Pacjenci przyjmujący leki zabronione zgodnie z opisem w aktualnej Broszurze Badacza.

    Uwaga: Pacjenci wymagający leczenia lekami, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4 (patrz Załącznik 3) zostali wykluczeni z badania FIH dotyczącego uliksertynibu i powinni zostać omówieni z xCures w celu oceny, czy jakiekolwiek potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko .

  9. Pacjent aktywnie karmi piersią.
  10. Przebyta resekcja żołądka lub dwunastnicy, która w opinii lekarza prowadzącego mogłaby wpłynąć na rozkład i wchłanianie uliksertynibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
xCures

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Commons

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ULI-EAP-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami