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歯槽堤保存のためのポンティックシールド技術の使用。ケースシリーズ

2020年9月22日 更新者：Ramy Mohamed Salah ELdin Thabet、Cairo University

審美領域での歯槽堤保存のためのポンティックシールド技術の使用の臨床的およびX線撮影による評価。ケースシリーズ

隆線保存のための治療法としてポンティック シールド法を使用しながら、隆線の頬舌方向の寸法を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

• 審美領域に修復不可能な歯を有する患者は、カイロ大学の歯学部から募集されます 術前のコーンビームコンピューター断層撮影法 (CBCT) は、修復不可能な歯を検査し、頬舌幅を測定し、除外するために撮影されます。唇骨プレートの開窓または裂開

準備段階として、非外科的第 1 段階の治療が患者に対して行われます。

適切な口腔衛生対策とクロロヘキシデン洗口液が最初の後に処方されます

外科的処置の前に、炎症の兆候や正常な組織の存在がないことを確認するためのケースの再評価

  • 領域は、1.5mlの麻酔液を用いた唇側部位および0.3mlの麻酔液を用いた口蓋部位の浸潤技術を使用して麻酔されます。
  • クラウンが利用可能な場合、歯の装飾は、凹状の近遠心根を得るために行われます
  • 口唇側の骨プレートに取り付けられた頬側半分を取得し、先端側と口蓋側の半分が一緒に口蓋骨に取り付けられるようにするために、長いシャンク根切除バーを使用して根元を近遠心的に可能な限り先端側に切断します。
  • ペリオトームは、歯根の口蓋半分と口蓋歯槽壁の間の歯周靭帯をゆがめるために使用されます。
  • マイクロ鉗子を使用して、歯根の先端部分と口蓋部分を一緒に送達します
  • 骨掻爬は、局所感染の存在下で行われます
  • エクスプローラーは、歯根の頬側部分の可動性を排除するために使用されます
  • バッカル部の厚みが2mm減る
  • 近遠心方向の頬部の高さを減らすために、大きな丸いバーが使用されます。
  • 骨移植材料は、残りのソケットに配置されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

1-包含基準:

1a- 前歯部の修復不可能な歯

1b-急性の根尖感染症、不十分な頬舌幅、貧弱な経済状況などの理由により、即時のインプラント埋入が適応とならない歯

1c- 口全体のプラーク スコア (FMPS) < ベースラインで 25%

1d- ベースラインでの口全体の出血スコア (FMBS) <25%

1e -全身的に健康

2-除外基準:

2a- 頬側板の開窓または裂開 2b- 歯周病による歯の損傷 2c- 歯の可動性または歯根の残存 2d- 喫煙者 2e- 妊娠および授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カイロ大学から募集した患者

コーン ビーム CT 評価の後、患者は非外科的歯周段階に割り当てられ、組織の厚さの測定を容易にするためにステント形成のために印象が取られます。

> 2 週間後、患者は歯の口蓋面および根尖面を摘出し、頬側部分を残す外科的段階に割り当てられます。

「genbioss」骨移植を使用して、ソケット内でソケット保存が試みられます。 頬根シールドと骨移植片を覆うために、修正された遊離歯肉移植片がポンティック部位で行われます。

術後の指示は次のとおりです。

  1. 鎮痛剤（プルフェン400mg）を3回3日間
  2. 抗生物質 (Augmentin 1gm) を 1 日 2 回、1 週間服用します。
手順：ポンティックシールドテクニック
• 審美領域の歯根の先端部分と口蓋部分が一緒に送達され、歯槽堤の頬口蓋寸法の安定性を評価するために頬部分が残されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬舌隆起寸法
時間枠：6ヵ月
サブトラクティブ法技術によるボーン キャリパーと CBCT を使用した外科手術後の尾根の安定性を評価する
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唇の骨の厚さ
時間枠：6ヵ月
サブトラクティブ法による CBCT を使用した外科手術後の唇側プレートの安定性を評価する
6ヵ月
歯肉厚
時間枠：3ヶ月
歯内スプレッダーを使用して唇組織の厚さを評価し、数値を特定します
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 101292

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究を終了した後のすべての結果の正確な手順と結果

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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