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コロンビアの製品メッセージのテスト

2023年3月14日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

目的: さまざまなパッケージ前面ラベル (FOPL) が消費者の購買意向と不健康な食品を特定する能力に与える影響をよりよく理解すること。

参加者: 18 歳以上の、Offerwise から募集されたコロンビア人 ~8,000 人。

手順 (方法): 参加者は、栄養警告ラベル、ガイドライン 1 日量ラベル、Nutriscore ラベル、またはラベルなしのコントロールのいずれかが付いた食品および飲料製品の画像を表示するようにランダムに割り当てられます。 彼らは、製品とそのラベル (対照群を除く) について一連の質問を受けます。 質問には、標準的な人口統計および健康関連の変数も含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、Offerwise (オンライン パネル調査会社) から募集されます。 オンラインでの同意に続いて、参加者はランダムに割り当てられ、食品および飲料のパッケージにあるさまざまなラベル (以下で説明) を表示します。 参加者は、内容に対する自己申告の回答に答えます (例: 精緻化、信念、健康状態の認識)。 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、質問 (たとえば、どの製品がより健康的か、どの製品を購入しますか) に答えた後、参加者は 3 つのラベルすべてを見て、栄養価の高い製品の消費を最も思いとどまらせるものを選択します。 最後に、参加者は人口統計学的な質問に答えます。

参加者は無作為化され、ラベルのないコントロールまたは 3 つの栄養ラベルのうちの 1 つが表示されます。 ラベルの付いた5種類の商品（フルーツドリンク、ヨーグルト、食パン、クッキー、朝食用シリアル）をご覧いただきます。

栄養表示：

  1. 目安1日量ラベル
  2. Nutriscore ラベル
  3. 適応されたペルーの栄養警告ラベル (高糖分、高飽和脂肪、高塩分/ナトリウム)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8071

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Carolina Population Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～64歳
  • コロンビア在住者
  • オファーワイズパネルメンバー（募集プラットフォーム）

除外基準:

  • 18 歳未満または 64 歳以上
  • コロンビアの居住者ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コントロール
コントロール アームは、ラベルのない製品を表示します。
他の：コントロール
参加者には、ジュース、パン、ヨーグルト、クッキー、シリアルの画像が表示されますが、パッケージの前面にはラベルが追加されていません。
実験的：ニュートリスコア ラベル
Nutriscore ラベルは、特定の栄養基準に基づいて製品にレター グレード (A、B、C、D、または E) を適用します。
他の：ニュートリスコア ラベル
パッケージ前面のニュートリスコア ラベルは、ジュース、パン、ヨーグルト、クッキー、シリアルの画像に適用されます。 このラベルは、製品の栄養プロファイルに基づいて、A、B、C、D、または E のスコアを適用します。
実験的：適応ペルー栄養表示
適合したラベルは、製品の栄養含有量に応じて、スペイン語で「砂糖の過剰」、「飽和脂肪の過剰」、または「塩/ナトリウムの過剰」という言葉が付いた黒い八角形です. 八角形の下には、スペイン語で「大量消費を避ける」という言葉が書かれたボックスがあります。
他の：適応ペルー栄養表示
パッケージ前面の八角形の栄養ラベルは、ジュース、パン、ヨーグルト、クッキー、シリアルの画像に適用されます。 ラベル テキストは、製品に糖分、飽和脂肪、または塩分/ナトリウムが多いかどうかを消費者に知らせます。 これらのラベルはペルー政府によって開発され、研究者によって適応されました。
実験的：目安1日量ラベル
ガイドラインの 1 日量ラベルは、サービングによって製品の栄養成分を強調しています。 カロリー、総脂肪、飽和脂肪、砂糖、ナトリウム、および 1 日あたりの値の割合が表示されます。
他の：目安1日量ラベル
パッケージの前面に、ジュース、パン、ヨーグルト、クッキー、シリアルの画像に 1 日摂取量目安ラベルが貼られます。 ラベルには、製品 1 サービング中のカロリー、総脂肪、飽和脂肪、砂糖、およびナトリウムの量と 1 日あたりの値の割合が表示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖度の高い製品の選択
時間枠：約 15 分間のオンライン調査中
消費者が最も購入したい製品として、2 つの製品のセットで健康に劣る製品を選択した参加者の割合。
約 15 分間のオンライン調査中
糖度の高い製品の正しい識別
時間枠：約 15 分間のオンライン調査中
砂糖の多い製品を正しく選択した参加者の割合 (2 つの製品の間)
約 15 分間のオンライン調査中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚されるメッセージの有効性
時間枠：約 15 分間のオンライン調査中

調査ラベルの認識されたメッセージ有効性。 回答オプションは 1 から 5 のスケールであり、スコアが低いほど構成要素の量が多いことを表します。

知覚されたメッセージの有効性は、Baig らから採用された 3 つの項目を使用して測定されます。 (2018): 懸念、不快感、落胆。 3 つの項目への応答が平均化され、認識されたメッセージ有効性スコアが作成されます。

質問: このメッセージはいくら...

  • 不健康な製品を消費することによる健康への影響について心配していますか?
  • 不健康な製品を食べたくないですか？
  • 不健康な製品を食べることを不快に感じますか?

コントロールではなく、ラベルの腕だけを求めました。
約 15 分間のオンライン調査中
購入の可能性
時間枠：約 15 分間のオンライン調査中
利用可能であれば、参加者が翌週にこの製品を購入する可能性。 回答オプションは 1 から 5 のスケールであり、スコアが低いほど構成要素の量が多いことを表します
約 15 分間のオンライン調査中
健康に悪い製品を特定する
時間枠：約 15 分間のオンライン調査中
2 つの製品から選択する際に、健康に劣る製品を正しく識別した参加者の割合。
約 15 分間のオンライン調査中
砂糖/飽和脂肪/ナトリウムが過剰な製品を特定する能力
時間枠：約 15 分間のオンライン調査中
製品に過剰な砂糖、飽和脂肪、またはナトリウムが含まれていることを正しく識別した参加者の割合。
約 15 分間のオンライン調査中
最も落胆するラベル
時間枠：約 15 分間のオンライン調査中
製品の消費を最も思いとどまらせるものとして各栄養表示を選択した参加者の割合。
約 15 分間のオンライン調査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Bloomberg Family Foundation, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lindsey S Taillie, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-0401a

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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