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慢性腰痛患者における遠隔リハビリテーションの効果

2021年7月2日 更新者：Fatih ÖZDEN、Marmara University

慢性腰痛患者の臨床結果、患者の期待、動機、および満足度に対する遠隔リハビリテーションの効果

遠隔リハビリテーションにより、患者は自宅での運動プログラムに簡単に適応し、臨床医が遠隔で監視できるようになります。 この研究の目的は、痛み、機能、生活の質のパラメーター、および患者の期待に関する臨床状態に対する、8 週間の遠隔非同期ビデオ遠隔リハビリテーション セッションに統合された在宅運動プログラムの有効性を調査することです。モチベーション、満足度。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腰痛は、腰部として定義される 12 肋骨と下殿線の間の領域の症候性病理であり、時には下肢に広がる神経根症状を伴いますが、それだけの病理とは見なされません。 それらは、症状の持続期間、潜在的な原因、神経根症状の有無、および対応する解剖学的またはレントゲン上の異常に基づいて評価および治療されます。 運動は、慢性腰痛患者の理学療法とリハビリテーションの管理に不可欠な要素と考えられています。 しかし、理学療法やリハビリテーションの適用後の改善は長期的には維持されず、慢性的な腰痛の再発が一般的であることが研究でわかっています. これを防ぐために、理学療法士は患者を長期間追跡し、リハビリテーションのプロセスに参加する必要があります。 遠隔リハビリテーションなどのより費用対効果の高い治療モデルを使用すると、自宅での運動中に患者をより効率的にフォローアップできます。 この研究の目的は、痛み、機能、生活の質のパラメーター、および患者の期待に関する臨床状態に対する、8 週間の遠隔非同期ビデオ遠隔リハビリテーション セッションに統合された在宅運動プログラムの有効性を調査することです。モチベーション、満足度。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Kötekli
      • Muğla、Kötekli、七面鳥、48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女患者
  • 少なくとも3か月間腰痛を訴えている患者
  • 足に広がらない痛みとしびれ

除外基準:

  • 評価または治療介入を完了するための認知障害またはコミュニケーション障害のある患者。
  • 脊椎および/または四肢の外科手術を受けた個人
  • 特定の病理学的状態 (例: 悪性腫瘍、骨折、全身性リウマチ疾患)
  • 評価および/または治療を妨げる整形外科的および神経学的問題
  • 下肢に広がる痛みとしびれの訴え
  • 精神疾患と診断された方
  • 過去6か月以内に理学療法を受けた個人
  • -研究中に別の治療法を使用する個人
  • 仕事中に体の他の部分に筋骨格痛がある人
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テレリハビリテーション（TR）グループ
TR グループは、8 週間のホーム エクササイズ プログラム内のビデオベースのエクササイズ ソフトウェアを通じてフォローアップされます。
他の：遠隔リハビリテーション

ホームエクササイズプログラムには、次のエクササイズが含まれます。

  1. 腰部と下肢のストレッチ運動;
  2. 腹部の筋肉を強化するための演習;
  3. 腰の筋肉を強化するための演習;
  4. ブリッジング、脊椎可動性エクササイズ、マッケンジー伸展、ウィリアムズ屈曲エクササイズ

Web ベースの遠隔リハビリテーション プラットフォーム (Fizyoweb) を使用して、運動プログラムを配信します。 Fizyoweb Web アプリケーションを使用して、演習が音声ビデオと説明付きの詳細な指示の形で患者に提示されます。 与えられる運動プログラムは、患者の状態に応じて若干の変更を加えて具体的に処方されます。 運動プロトコルは、従来のリハビリグループと同じになります。 患者は、1日1回、8週間、それぞれ10回のエクササイズを行うよう求められます.

他の名前：
  • TR
ACTIVE_COMPARATOR：従来のリハビリテーション（CR）グループ
CR グループは、8 週間の自宅での運動プログラムの前に、従来の方法で対面でトレーニングされ、運動プログラムは視覚情報フォームで処方されます。
他の：従来のリハビリテーション

従来のリハビリテーションで提供される在宅運動プログラムは、初日に診療所で患者に教育されます。 エクササイズの説明と写真を含むエクササイズ情報フォームが患者に渡されます。 与えられる運動プログラムは、患者の状態に応じて若干の変更を加えて具体的に処方されます。 患者は、1日1回、8週間、それぞれ10回のエクササイズを行うよう求められます.

ホームエクササイズプログラムには、次のエクササイズが含まれます。

  1. 腰部と下肢のストレッチ運動;
  2. 腹部の筋肉を強化するための演習;
  3. 腰の筋肉を強化するための演習;
  4. ブリッジング、脊椎可動性エクササイズ、マッケンジー伸展、ウィリアムズ屈曲エクササイズ
他の名前：
  • CR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：2分

Visual Analogue Scale (VAS): 患者は、休息と活動に対する痛みの感覚を 10 cm の数値線でマークするよう求められます (0: 痛みなし、10: 耐え難い痛み)。 本研究では数値 VAS を使用する予定です。 慢性筋骨格痛のカットオフ値は、VAS に従って次のように痛みの重症度として分類されます。

<3.4 cm: 軽度の痛み、3.5 ～ 7.4 cm センチメートル: 中等度の痛み、> 7.5 センチメートル: 重度の痛み。
2分
5回の反復立位試験
時間枠：5分
開始位置では、参加者は、背中を平らにし、足を肩幅に離し、足の裏を床に平らにし、腕を胸の前で交差させて、標準的な肘掛けのない椅子に座るように求められます。 「開始」コマンドを使用すると、参加者は椅子からまっすぐに立ち上がり、腕の位置を乱すことなく開始位置に戻るように求められます。 最大 5 回の繰り返しが秒単位で記録されます。
5分
タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：5分
患者は座位から立ち上がり、3 メートルのライン上を歩き、背を向けて椅子に再び座ります。 演奏時間は秒単位で記録されます。
5分
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：5分
ODI は、機能状態を測定する 10 の質問からなるアンケートです。 各質問は 0 ～ 5 点で評価され、合計最大スコアは 50 です。 合計スコアが高くなるにつれて、機能が低下し、障害が増加します。
5分
タンパ運動恐怖症スケール (TSK)
時間枠：5分
TSK は 17 の質問からなるアンケートで、運動恐怖症 (動くことへの恐怖) の評価に使用されます。 4 段階のリッカート尺度 (1 = 強く同意しない、4 = 強く同意する) が使用されます。 スケールは 17 ～ 68 の間で採点されます。 その人がスケールで得た高いスコアは、彼の運動恐怖症も高いことを示しています.
5分
ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：5分
SF-36 は 36 個のアイテムで構成されています。 これらは、8 次元の測定値を提供します。 サブスケールは、0 ～ 100 ポイントの健康状態を評価します。 「0」は健康状態が悪いことを示し、「100」は健康状態が良好であることを示します。
5分
システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：5分
SUS は、システムやソフトウェアの使いやすさ、期待度、満足度を評価するために開発された評価ツールです。 5段階のリッカート型スケールであるSUSには、合計10項目が含まれます。 スケールの最後に、0 から 100 までのスコアが得られます。
5分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動遵守評価尺度 (EARS)
時間枠：5分
EARS は、自宅での運動への取り組みを測定します。 これは、慢性疾患の治療のために、自己管理を促進する介入の評価を容易にする可能性があります。
5分
運動日記
時間枠：2分
患者は、自宅での運動プログラムをフォローアップするために、運動を行ったかどうかにかかわらず、毎日の運動日記表に記入するよう求められます。
2分
期待と満足の評価
時間枠：5分
家庭運動プログラムの開始日に期待アンケートを実施し、終了日に満足度アンケートを実施し、研究の研究者が期待と満足度を評価するために作成した2つのアンケートから選択します。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marmara University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Zübeyir Sarı, PT, PhD、Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09.2020.518

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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