Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av telerehabilitering hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

2. juli 2021 oppdatert av: Fatih ÖZDEN, Marmara University

Effekten av telerehabilitering på kliniske resultater, pasientforventninger, motivasjon og tilfredshetsnivå hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

Telerehabilitering gjør det enkelt for pasienter å tilpasse seg hjemmetreningsprogrammer og å bli fjernovervåket av klinikere. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten til hjemmetreningsprogrammet, som er integrert i 8-ukers fjernstyrte asynkrone video-telerehabiliteringsøkter, på klinisk status når det gjelder smerte, funksjonalitet, livskvalitetsparametere, så vel som pasientens forventninger, motivasjons- og tilfredshetsnivå.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter er symptomatisk patologi i området mellom de tolv ribbeina og nedre setelinje definert som lumbalområdet og noen ganger ledsaget av radikulære symptomer som sprer seg til underekstremiteten, men det anses ikke som en patologi alene. De blir evaluert og behandlet på grunnlag av symptomvarighet, potensiell årsak, tilstedeværelse eller fravær av radikulære symptomer og tilsvarende anatomiske eller radiografiske abnormiteter. Trening anses som et viktig element i behandling av fysioterapi og rehabilitering hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Det har imidlertid blitt funnet i studiene at forbedringer etter fysioterapi og rehabiliteringsapplikasjoner ikke er bevart på lang sikt, og tilbakefall av kroniske korsryggsmerter er vanlig. For å forhindre dette må fysioterapeuter følge pasientene over lang tid og delta i rehabiliteringsprosessen. Med en mer kostnadseffektiv behandlingsmodell som telerehabilitering kan pasienter følges opp mer effektivt under hjemmetrening. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten til hjemmetreningsprogrammet, som er integrert i 8-ukers fjernstyrte asynkrone video-telerehabiliteringsøkter, på klinisk status når det gjelder smerte, funksjonalitet, livskvalitetsparametere, så vel som pasientens forventninger, motivasjons- og tilfredshetsnivå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Kötekli
      • Muğla, Kötekli, Tyrkia, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år
  • Pasienter som har klaget over korsryggsmerter i minst 3 måneder
  • Smerter og nummenhet som ikke sprer seg til bena

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitive forstyrrelser eller kommunikasjonsproblemer for å fullføre vurderinger eller behandlingsintervensjoner.
  • Personer som har gjennomgått kirurgiske operasjoner på ryggraden og/eller ekstremiteter
  • Spesifikke patologiske tilstander (f.eks. malignitet, brudd, systemisk revmatoid sykdom)
  • Ortopediske og nevrologiske problemer som hindrer utredning og/eller behandling
  • Klager på smerte og nummenhet som sprer seg til underekstremitetene
  • Personer med en diagnostisert psykiatrisk sykdom
  • Personer som har mottatt fysioterapi de siste 6 månedene
  • Personer som bruker en annen behandlingsmetode under studien
  • Personer med muskel- og skjelettsmerter i andre deler av kroppen under arbeid
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Telerehabilitering (TR) Gruppe
TR-gruppen vil bli fulgt opp gjennom den videobaserte treningsprogramvaren innenfor det 8-ukers hjemmetreningsprogrammet.
Annen: Telerehabilitering

Hjemmetreningsprogrammet inneholder følgende øvelser:

  1. Strekkøvelser i korsryggen og nedre ekstremiteter;
  2. Øvelser for å styrke magemusklene;
  3. Øvelser for å styrke lumbale muskler;
  4. Bridging, mobilitetsøvelser i ryggraden, McKenzie-ekstensjon og Williams fleksjonsøvelser

En nettbasert telerehabiliteringsplattform (Fizyoweb) vil bli brukt for å levere treningsprogrammet. Ved hjelp av nettapplikasjonen Fizyoweb vil øvelser bli presentert for pasientene i form av lyd-video og detaljerte instruksjoner med forklaringer. Treningsprogrammet som skal gis vil bli foreskrevet spesifikt med små endringer i henhold til pasientens tilstand. Treningsprotokollen vil være den samme som i den konvensjonelle rehabiliteringsgruppen. Pasientene vil bli bedt om å gjøre øvelsene en gang om dagen i 8 uker og 10 repetisjoner hver.

Andre navn:
  • TR
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell rehabiliteringsgruppe (CR).
CR-gruppen vil bli trent ansikt til ansikt med konvensjonelle metoder før det 8-ukers hjemmetreningsprogrammet, og et treningsprogram vil bli foreskrevet med et visuelt informasjonsskjema.
Annen: Konvensjonell rehabilitering

Hjemmetreningsprogrammet, som gis med konvensjonell rehabilitering, vil bli utdannet til pasienten i klinikken den første dagen. Treningsinformasjonsskjema inkludert forklaring og bilde av øvelsene vil bli gitt til pasientene. Treningsprogrammet som skal gis vil bli foreskrevet spesifikt med små endringer i henhold til pasientens tilstand. Pasientene vil bli bedt om å gjøre øvelsene en gang om dagen i 8 uker og 10 repetisjoner hver.

Hjemmetreningsprogrammet inneholder følgende øvelser:

  1. Strekkøvelser i korsryggen og nedre ekstremiteter;
  2. Øvelser for å styrke magemusklene;
  3. Øvelser for å styrke lumbale muskler;
  4. Bridging, mobilitetsøvelser i ryggraden, McKenzie-ekstensjon og Williams fleksjonsøvelser
Andre navn:
  • CR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 minutter

Visual Analogue Scale (VAS): Pasientene vil bli bedt om å markere smertefølelsen for hvile og aktivitet på en 10 cm numerisk linje (0: ingen smerte, 10: uutholdelig smerte). Det er planlagt å bruke numerisk VAS i vår studie. Grenseverdiene for kronisk muskel- og skjelettsmerter vil bli klassifisert som smertens alvorlighetsgrad i henhold til VAS som følger:

<3,4 centimeter: mild smerte, 3,5-7,4 centimeter: moderat smerte, > 7,5 centimeter: sterke smerter.
2 minutter
Fem gjentatte sitt-til-stå-test
Tidsramme: 5 minutter
I startposisjonen vil deltakeren bli bedt om å sitte i en stol uten standard armlen, med ryggen flat, føttene i skulderbreddes avstand og sålene flate på gulvet, med armene i kryss foran brystet. Med «start»-kommandoen blir deltakeren bedt om å reise seg rett fra stolen og gå tilbake til startposisjonen uten å forstyrre armstillingen. Opptil 5 repetisjoner registreres på sekunder.
5 minutter
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 5 minutter
Pasienten reiser seg fra sittende stilling, går på en 3-meters linje, snur seg tilbake og setter seg på stolen igjen. Forestillingens varighet registreres i sekunder.
5 minutter
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 5 minutter
ODI er et spørreskjema som består av 10 spørsmål som måler funksjonsstatus. Hvert spørsmål vurderes mellom 0-5 poeng og den totale maksimale poengsummen er 50. Når totalskåren øker, reduseres funksjonaliteten og funksjonshemmingen øker.
5 minutter
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK)
Tidsramme: 5 minutter
TSK er et spørreskjema som består av 17 spørsmål og brukes i evaluering av kinesiofobi (bevegelsesangst). 4-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig, 4 = Helt enig) brukes. Skalaen er skåret mellom 17-68. Den høye poengsummen personen får på skalaen indikerer at kinesiofobien også er høy.
5 minutter
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 5 minutter
SF-36 består av trettiseks gjenstander. Disse gir mål på åtte dimensjoner. Underskalaer evaluerer helse mellom 0-100 poeng; '0' indikerer dårlig helse, '100' indikerer god helse.
5 minutter
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 5 minutter
SUS er et evalueringsverktøy utviklet for å evaluere systemer eller programvare med tanke på brukervennlighet, forventninger og tilfredshet. SUS, som er en 5-punkts Likert-skala, inkluderer totalt 10 elementer. På slutten av skalaen oppnås en poengsum mellom 0 og 100.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: 5 MINUTTER
EARS gir en måling av forpliktelse til hjemmetrening. Dette kan lette evalueringen av intervensjoner som fremmer selvmestring, for behandling av kroniske lidelser.
5 MINUTTER
Treningsdagbok
Tidsramme: 2 minutter
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut den daglige treningsdagboken, enten de har utført øvelsen eller ikke for å følge opp hjemmetreningsprogrammet.
2 minutter
Forventnings- og tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 5 minutter
Forventningsspørreskjemaet vil bli gjennomført på dagen for start av hjemmetreningsprogrammet, og tilfredshetsspørreskjemaet vil bli gjennomført på avslutningsdagen fra de to spørreskjemaene utarbeidet av forskerne i studien for vurdering av forventninger og tilfredshet.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Marmara University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Zübeyir Sarı, PT, PhD, Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09.2020.518

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger