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非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における心毒性と高血圧の評価 (Apa-CARDIO1)

2020年9月23日 更新者：Ospedale Andrea Tortora di Pagani

これは、パガーニの「アンドレア トルトラ」病院の腫瘍学ユニットで、アパルタミドで治療された去勢抵抗性前立腺癌 M0 の患者のコホートに関する前向き観察研究です。 患者の病歴およびアパルタミドによる治療開始までに実施された治療に関するデータが収集されます。 その際、研究について患者に説明し、インフォームドコンセントを得る。

患者からの好意的な意見の場合、CRF が記入されます。 パガーニ病院「アンドレア・トルトーラ」の腫瘍学ユニットおよびサレルノのASL（ヴァロ・デッラ・ルカニア病院）の他の腫瘍学ユニットに属する、アパルタミドで治療されたCRPC M0の患者は、他の場所からの登録の可能性とともに研究されます。サレルノ ASL 外のセンター。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CRPC M0 患者は、患者の最初のアクセス時に行われた身体検査に基づいて、臨床医の裁量で PET PSMA、または CT スキャンと骨スキャンによって識別されます。 疾患状態の再評価は、PET-PSMA、CT スキャン、または骨スキャン (ベースラインで実施された検査に関連して) によって、最初のアクセスから 6 か月から 12 か月の範囲の期間に繰り返されます。臨床医による慎重な評価の後、患者の健康状態と治療に対する忍容性の評価。 白血球製剤を含むCBCを含む血液化学ルーチンは、30日ごとに繰り返されます。 患者には、30日ごとに血圧モニタリング日記が提供されます。 心臓マーカーの測定は、60日ごとに実行されます。 心臓機能の評価は、ECG、LVEFの決定を伴う心エコー検査、6か月ごとの24時間ホルター血圧によって行われます。 骨ミネラル密度の評価は、6か月ごとにMOC-DEXAによって監視されます。 アパルタミドとの薬物相互作用の可能性が特定されます。

第一目的：

-動脈性高血圧症の評価、毎週（1〜3回）の定期的な血圧測定、毎週の血圧日誌の作成、半年ごとの24時間血圧ホルター、治療中の患者の重症度による層別化AIが見つかりました。

副次的な目的:

  • ECG、左心室の駆出率を評価するための定期的な心エコー検査、心臓マーカー（トロポニン、CK-MB、pro-BNP）の実行による心臓毒性の評価
  • アパルタミドを投与された患者では、ベースラインと比較して総 PSA が 50% 減少するなど、生化学的反応の評価。
  • アパルタミドで治療されている患者の血液化学パラメータの変化の評価;
  • PET PSMAまたは骨スキャンまたはCTスキャンによって評価された、血液化学パラメータの変化と転移発症までの時間との関係。
  • 血液化学パラメータの変化と全生存期間の関係;
  • 血液化学パラメータの変化と重篤な有害事象の発生との関係;
  • 好塩基球数と皮膚発疹の出現との関連;
  • アパルタミドとの薬物相互作用の評価。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-遠隔転移の証拠がなく、アパルタミドで治療中のCRPC患者

説明

包含基準:

  • -遠隔転移の証拠がないCRPC患者は適格です

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CRPC患者
-遠隔転移の証拠がないCRPC患者は適格です
他の：患者への介入なし
患者への介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈性高血圧症の評価、毎週の血圧日記の作成、半年ごとの 24 時間血圧ホルター
時間枠：ほぼ1年
動脈性高血圧症の評価、毎週の血圧日記の作成、半年ごとの 24 時間血圧ホルター
ほぼ1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アパルタミドを投与された患者のベースラインからの総 PSA の 50% の変化など、生化学的反応の評価
時間枠：ほぼ1年
アパルタミドを投与された患者のベースラインからの総 PSA の 50% の変化など、生化学的反応の評価
ほぼ1年
PET PSMAまたは骨スキャンまたはCTスキャンによって評価された、血液化学パラメータの変化と転移発症までの時間との関係
時間枠：ほぼ1年
PET PSMAまたは骨スキャンまたはCTスキャンによって評価された、血液化学パラメータの変化と転移発症までの時間との関係
ほぼ1年
血液化学パラメータの変化と全生存期間の関係
時間枠：ほぼ1年
血液化学パラメータの変化と全生存期間の関係
ほぼ1年
血液化学パラメータの変化と重篤な有害事象の発生との関係
時間枠：ほぼ1年
血液化学パラメータの変化と重篤な有害事象の発生との関係
ほぼ1年
好塩基球数と皮膚発疹の出現との関連
時間枠：ほぼ1年
好塩基球数と皮膚発疹の出現との関連
ほぼ1年
アパルタミドとの薬物相互作用の評価
時間枠：ほぼ1年
アパルタミドとの薬物相互作用の評価
ほぼ1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ospedale Andrea Tortora di Pagani

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APA-CARDIO_PAG_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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