非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における心毒性と高血圧の評価 (Apa-CARDIO1)

CRPC M0 患者は、患者の最初のアクセス時に行われた身体検査に基づいて、臨床医の裁量で PET PSMA、または CT スキャンと骨スキャンによって識別されます。 疾患状態の再評価は、PET-PSMA、CT スキャン、または骨スキャン (ベースラインで実施された検査に関連して) によって、最初のアクセスから 6 か月から 12 か月の範囲の期間に繰り返されます。臨床医による慎重な評価の後、患者の健康状態と治療に対する忍容性の評価。 白血球製剤を含むCBCを含む血液化学ルーチンは、30日ごとに繰り返されます。 患者には、30日ごとに血圧モニタリング日記が提供されます。 心臓マーカーの測定は、60日ごとに実行されます。 心臓機能の評価は、ECG、LVEFの決定を伴う心エコー検査、6か月ごとの24時間ホルター血圧によって行われます。 骨ミネラル密度の評価は、6か月ごとにMOC-DEXAによって監視されます。 アパルタミドとの薬物相互作用の可能性が特定されます。

第一目的：

-動脈性高血圧症の評価、毎週（1〜3回）の定期的な血圧測定、毎週の血圧日誌の作成、半年ごとの24時間血圧ホルター、治療中の患者の重症度による層別化AIが見つかりました。

副次的な目的:

• ECG、左心室の駆出率を評価するための定期的な心エコー検査、心臓マーカー（トロポニン、CK-MB、pro-BNP）の実行による心臓毒性の評価
• アパルタミドを投与された患者では、ベースラインと比較して総 PSA が 50% 減少するなど、生化学的反応の評価。
• アパルタミドで治療されている患者の血液化学パラメータの変化の評価;
• PET PSMAまたは骨スキャンまたはCTスキャンによって評価された、血液化学パラメータの変化と転移発症までの時間との関係。
• 血液化学パラメータの変化と全生存期間の関係;
• 血液化学パラメータの変化と重篤な有害事象の発生との関係;
• 好塩基球数と皮膚発疹の出現との関連;
• アパルタミドとの薬物相互作用の評価。