Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiotoksisuuden ja hypertension arviointi potilailla, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (Apa-CARDIO1)

keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ospedale Andrea Tortora di Pagani

Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus potilaiden ryhmällä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä M0 ja joita hoidetaan Apalutamidilla Paganin "Andrea Tortora" -sairaalan onkologian yksikössä. Tietoja kerätään potilaan kliinisestä historiasta ja hoidoista, jotka on suoritettu Apalutamide-hoidon aloittamiseen asti. Tuolloin tutkimus kuvataan potilaalle ja hänelle annetaan tietoinen suostumus.

Jos potilas antaa myönteisen lausunnon, CRF täytetään. Potilaita, joilla on CRPC M0 ja joita hoidetaan Apalutamidilla, Paganin sairaalan "Andrea Tortora" ja muiden Salernon ASL:n (Vallo della Lucanian sairaala) onkologian yksikköön kuuluvia potilaita tutkitaan, ja niihin on mahdollisuus ilmoittautua myös muista Keskukset Salerno ASL:n ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

CRPC M0 -potilas tunnistetaan PET PSMA:lla tai CT-skannauksella ja luuskannauksella kliinikon harkinnan mukaan potilaan ensikäynnin yhteydessä suoritetun fyysisen tutkimuksen perusteella. Sairaustilan uudelleenarviointi on toistettava PET-PSMA:lla, CT-skannauksella tai luuskannauksella (suhteessa lähtötilanteessa tehtyyn tutkimukseen) 6-12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tarkastuksesta riippuen. potilaan terveydentilan ja hoidon siedettävyyden arviointi kliinikon huolellisen arvioinnin jälkeen. Verikemian rutiini, mukaan lukien CBC ja valkosolujen kaava, toistetaan 30 päivän välein. Potilaalle toimitetaan verenpaineen seurantapäiväkirja 30 päivän välein. Sydämen merkkiaineiden mittaus suoritetaan 60 päivän välein. Kardiologisen toiminnan arviointi suoritetaan EKG:llä, kaikukardiografialla LVEF-määrityksellä, 24 tunnin Holter-verenpaineella 6 kuukauden välein. MOC-DEXA seuraa luun mineraalitiheyden arviointia kuuden kuukauden välein. Mahdolliset lääkeinteraktiot apalutamidin kanssa tunnistetaan.

Ensisijainen tavoite:

- Verenpainetaudin arviointi mittaamalla verenpaine määräajoin viikoittain (1-3 kertaa), viikoittaisen verenpainepäiväkirjan laatiminen, 24 tunnin verenpaineholteri kuuden kuukauden välein, jossa hoidettavat potilaat kerrostetaan sairauden asteen mukaan AI löytyi.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kardiologisen toksisuuden arviointi EKG:n, säännöllisen kaikukardiografian avulla vasemman kammion ejektiofraktion arvioimiseksi, sydämen merkkiaineet (troponiini, CK-MB, pro-BNP)
  • Biokemiallisen vasteen arviointi, kuten 50 %:n lasku kokonais-PSA:ssa verrattuna lähtötilanteeseen apalutamidia saavilla potilailla;
  • Apalutamidilla hoidettavan potilaan veren kemiallisten parametrien muutoksen arviointi;
  • Suhde veren kemiallisten parametrien muutosten ja metastaasien alkamiseen kuluvan ajan välillä, arvioituna PET PSMA:lla tai luukuvauksella tai CT-skannauksella;
  • Verikemiallisten parametrien muutosten ja kokonaiseloonjäämisen välinen suhde;
  • Suhde veren kemiallisten parametrien muutosten ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen välillä;
  • Basofiilien määrän ja ihottuman esiintymisen välinen yhteys;
  • Lääkkeiden yhteisvaikutusten arviointi Apalutamidin kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Italia, 84016
      • Pagani, Salerno, Italia, 84016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CRPC-potilaat, joilla ei ole todisteita etäpesäkkeistä ja jotka ovat hoidossa Apalutamide-hoidolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CRPC-potilaat, joilla ei ole todisteita etäpesäkkeistä, ovat kelvollisia

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CRPC-potilaat
CRPC-potilaat, joilla ei ole todisteita etäpesäkkeistä, ovat kelvollisia
Muut: Ei interventiota potilaisiin
Ei interventiota potilaisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainetaudin arviointi luomalla viikoittainen verenpainepäiväkirja, 24 tunnin verenpaineholteri kuuden kuukauden välein
Aikaikkuna: Melkein 1 vuosi
Verenpainetaudin arviointi luomalla viikoittainen verenpainepäiväkirja, 24 tunnin verenpaineholteri kuuden kuukauden välein
Melkein 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisen vasteen arviointi, kuten 50 % muutos kokonais-PSA:ssa lähtötasosta potilailla, jotka saavat apalutamidia
Aikaikkuna: Melkein 1 vuosi
Biokemiallisen vasteen arviointi, kuten 50 % muutos kokonais-PSA:ssa lähtötasosta potilailla, jotka saavat apalutamidia
Melkein 1 vuosi
Suhde veren kemiallisten parametrien muutosten ja metastaasien alkamiseen kuluvan ajan välillä, arvioituna PET PSMA:lla tai luuskannauksella tai CT-skannauksella
Aikaikkuna: Melkein 1 vuosi
Suhde veren kemiallisten parametrien muutosten ja metastaasien alkamiseen kuluvan ajan välillä, arvioituna PET PSMA:lla tai luuskannauksella tai CT-skannauksella
Melkein 1 vuosi
Verikemiallisten parametrien muutosten ja kokonaiseloonjäämisen välinen suhde
Aikaikkuna: Melkein 1 vuosi
Verikemiallisten parametrien muutosten ja kokonaiseloonjäämisen välinen suhde
Melkein 1 vuosi
Suhde veren kemiallisten parametrien muutosten ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen välillä
Aikaikkuna: Melkein 1 vuosi
Suhde veren kemiallisten parametrien muutosten ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen välillä
Melkein 1 vuosi
Basofiilien määrän ja ihottuman esiintymisen välinen yhteys
Aikaikkuna: Melkein 1 vuosi
Basofiilien määrän ja ihottuman esiintymisen välinen yhteys
Melkein 1 vuosi
Lääkkeiden yhteisvaikutusten arviointi Apalutamidin kanssa
Aikaikkuna: Melkein 1 vuosi
Lääkkeiden yhteisvaikutusten arviointi Apalutamidin kanssa
Melkein 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ospedale Andrea Tortora di Pagani

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APA-CARDIO_PAG_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia