このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

片頭痛 STImulation 片頭痛の危機 (MISTIC)

2023年3月3日 更新者：Remedee SA

前兆のない突発性片頭痛患者の片頭痛日数の頻度に対するミリ波ブレスレットの 3 か月間の装着の影響の評価

片頭痛は神経血管疾患であり、その有病率は成人人口のほぼ 20% と推定されています。 現在、片頭痛の治療法はありません。

手首の皮下受容体のミリメートル刺激により、脳内でエンドルフィンが放出されます。

MISTIC は前向き、対照、多施設、二重盲検、無作為化試験で、研究チームは、手首の皮下受容体へのミリメートル刺激が片頭痛発症の頻度を減少させるかどうかを調査しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MISTIC は、多施設、対照、無作為化、二重盲検試験です。 適格な患者は、1か月の事前選択段階で片頭痛の危機を日記に報告する必要があります。 次に、患者は 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アクティブミリ波発光ブレスレット
  • またはプラセボブレスレット

患者は医療機器を 1 日 2 回、3 か月間使用する必要があります。 研究者は、効果の持続性を評価するために、さらに 3 か月間追跡します。

フォローアップ中、患者はジャーナルで片頭痛の危機を報告します。

主な結果は、ミリ波ブレスレットを 3 か月間着用した場合の片頭痛の日数への影響です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38000
        • CHU Grenoble Alpes
      • Mornant、フランス、69440
        • Cabinet Mornant
      • Paris、フランス、75019
        • CH Fondation Rotschild
      • Saint-Ismier、フランス、38330
        • Cabinet Saint Ismier
      • Saint-Martin-d'Hères、フランス、38400
        • Cabinet Neuralpes
      • Voiron、フランス、38500
        • Ch Voiron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前兆のない反復性片頭痛の患者（ICDH3分類基準による）
  • -月に4日以上片頭痛があり、月に8日以下の片頭痛がある患者
  • -バックグラウンド治療（または安定していない）が少なくとも1か月間安定している
  • 片頭痛の薬物管理が少なくとも 1 か月間安定している
  • -研究の少なくとも1か月前の安定した片頭痛の非薬物管理
  • 社会保障に加入している患者またはそのような制度の受益者

除外基準:

  • -慢性片頭痛の患者（IHS基準に従って定義）
  • -介入臨床研究プロトコルにすでに含まれている患者
  • 薬物乱用による慢性頭痛の患者（IHS基準による）
  • 前兆のある片頭痛発作のみの患者
  • 手首のサイズ < 14.5 かつ > 21 cm
  • 既存の手首の皮膚病の状況 (にじみ出る皮膚病、過度の発汗など) または両方の手首の未治癒の病変。
  • 両方の手首に金属製の物体 (ブレスレット、時計、ピアスなど) の存在。
  • 両手首に刺青あり
  • シリコーンまたは金属との接触によるアレルギー反応
  • CSP の第 L 1121-5 条から L 1121-8 条に言及されている者 (すべての保護対象者に相当) 妊婦、分娩中の女性、授乳中の母親、司法または行政上の決定により自由を奪われた者、法的保護の対象となっている者測定
  • 短期妊娠プロジェクトを実施している妊娠適齢期の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
ミリ波発光ブレスレット。
デバイス：ミリ波発光のリストバンド。
1日2回のミリ波照射によるリストバンド治療を3ヶ月間。
偽コンパレータ：コントロール
プラシーボ ブレスレット。
デバイス：ミリ波発光リストバンドのプラセボ。
ミリ波放射リストバンド プラセボを 1 日 2 回 3 か月間使用した治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前兆のない反復性片頭痛の患者によって報告された 3 か月時点での片頭痛の日数に対する、手首に適用されるミリ波 (MMW) の効果を評価すること。
時間枠：3ヶ月。

2 つの基準での順次階層分析:

  • M3 の前の月の片頭痛の日数の差。ANCOVA を使用して、含める前の月の片頭痛の日数を考慮に入れます (2 つのグループ間の平均値の比較は、 Vickers と Altman の推奨)。
  • Chi2 テストによって評価された、M3 での成功率の差 (包含と M3 の間で片頭痛の日数が 50% 以上減少)。
3ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎月のモニタリングの観点から片頭痛の進行を比較すること。
時間枠：3ヶ月。
毎月のデータ (M1-M2-M3) を使用して、ベースライン (M0) と 3 か月間の片頭痛の日数の進化の動態の比較。
3ヶ月。
ミリ波リストバンドの着用が片頭痛発症の重症度に及ぼす影響を評価すること。
時間枠：3ヶ月。

頭痛の影響テスト (HIT-6 アンケートと呼ばれる) 自己評価尺度 (3 レベル: 軽度、中等度、重度)。

HIT-6 アンケートには 6 つの質問があります (危機の影響を評価する最初の 3 つの質問と、危機の影響を評価する最後の 3 つの質問)。

最小スコアは 36 で、最大スコアは 78 です。 深刻度が増す 4 つの等級を定義するためにカテゴリ別に使用される可能性があります。スコア ≤ 49: 低影響。スコア 50-50: 明確な影響。スコア 56 ～ 59: 重大な影響。スコア ≥ 60: 影響が大きい。 スコアが高いほど、生活の質に対する頭痛の影響が大きくなります。
3ヶ月。
片頭痛発作の持続時間に対するミリ波リストバンドの着用の効果を評価すること。
時間枠：3ヶ月。
ベースライン (M0) から 3 か月の時点で患者が報告した片頭痛発症の持続時間 (分単位)。
3ヶ月。
2つのグループ間の片頭痛の危機的治療の消費の評価。
時間枠：3ヶ月。
片頭痛の危機的治療の数。
3ヶ月。
片頭痛患者 (機能障害) の特定の (すなわち、片頭痛に関連する) 生活の質に対する MMW リストバンドの着用の影響を評価すること。
時間枠：3ヶ月。

0 から M3 までの MIDAS アンケート スコアの進化。 MIDAS アンケートには 5 つの質問が含まれています。

スコアの説明 : 日数が長いほど重大度が高くなります :

0 ～ 5 日 : 重症度なし 6 ～ 10 日 : 少し重症度 11 ～ 20 日 : 中程度の重症度以上 20 日 : 高度の重症度
3ヶ月。
一般的な生活の質に対するMMWリストバンドの着用の効果を評価すること。
時間枠：3ヶ月。
0 と M3 の間の EQ5D-5L アンケート スコアの進化。 EQ-5D-5L は、EuroQol Group によって開発された標準化された機器であり、幅広い健康状態や治療に使用できる健康関連の質の尺度として使用されます。 EQ5D には、一般的な健康状態を測定するための 6 つの項目があります。 可動性、自立性、日常活動、痛み・不快感、不安・うつ状態の上位5項目を「問題なし」「少し問題あり」「やや問題あり」「高度問題あり」「無能力」の5段階で評価"。 これにより、インデックス スコアが得られます。 最後の項目は、アンケートが記入された日の知覚された健康状態を扱い、0 (最悪) から 100 (可能な限り最高の健康状態) までの視覚的アナログ スケールを使用します (視覚的アナログ スケール スコア)。
3ヶ月。
関連する不安障害および抑うつ障害に対するミリ波リストバンドの着用の効果を評価すること。
時間枠：3ヶ月。

0 から M3 までの HADS アンケートの進化。 HADS アンケートには 14 の質問が含まれています。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 42 です。

スコアが高いほど、うつ病は重要です。

スコア < 7 : うつ病なし スコア 8 ～ 10 : 疑わしいうつ病 スコア > 11 : うつ病が証明されている
3ヶ月。
ミリ波リストバンドの着用が睡眠の質に及ぼす影響を評価する。
時間枠：3ヶ月。
0 から M3 までの MOS-Sleep アンケートの進化。 PSQI アンケートには 12 の質問が含まれています。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。スコア 0 は睡眠の質が悪いことに対応し、スコア 100 は睡眠の質が良い (問題なし) に対応します。
3ヶ月。
2つのグループ間の片頭痛の相談（あらゆるタイプのケアの使用）での消費を評価します。
時間枠：3ヶ月。
片頭痛による受診（入院・受診）の費用比較。
3ヶ月。
2 つのグループ間の補完的な代替片頭痛ケアの消費を評価します。
時間枠：3ヶ月。
2群間の3ヶ月間の補完代替相談件数の比較。
3ヶ月。
介入群におけるMMWリストバンドの長期にわたる効果の安定性を評価すること。
時間枠：6ヵ月。
MMW の長期（6 ヶ月）装着による片頭痛日数の安定性の維持を主なアウトカムとして評価。
6ヵ月。
有害事象。
時間枠：6ヵ月。
M0からM6までの有害事象の説明（数と種類）
6ヵ月。
研究への参加に対する患者の満足度を評価する。
時間枠：6ヵ月。

6 か月での治療の選択に対する満足度のアンケート。 この満足度アンケートは、この研究に含まれる患者の満足度を評価するために、私たちのチームによって作成されました。

13の質問が含まれています。 スコアは計算されません。回答の説明のみです。
6ヵ月。
MMW リストバンドの使用の遵守。
時間枠：3ヶ月。
MMW リストバンドに関連する記録データの分析。 記録の検証は、3 か月間のブレスレットの合計使用時間中にデータの少なくとも 2/3 が存在することによって定義されます。
3ヶ月。
予防的治療の有無にかかわらず、主要アウトカムに対する片頭痛の日数のサブグループ分析。
時間枠：6ヵ月。
主なアウトカムの片頭痛の日数について、事前の予防的治療なしで ou による治療の最適な適応があるかどうかを分析する (事前の予防的治療変数の層別化)。
6ヵ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Remedee SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Caroline MD MAINDET、CHUGA, 38000 Grenoble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MISTIC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理