片頭痛 STImulation 片頭痛の危機 (MISTIC)
前兆のない突発性片頭痛患者の片頭痛日数の頻度に対するミリ波ブレスレットの 3 か月間の装着の影響の評価
片頭痛は神経血管疾患であり、その有病率は成人人口のほぼ 20% と推定されています。 現在、片頭痛の治療法はありません。
手首の皮下受容体のミリメートル刺激により、脳内でエンドルフィンが放出されます。
MISTIC は前向き、対照、多施設、二重盲検、無作為化試験で、研究チームは、手首の皮下受容体へのミリメートル刺激が片頭痛発症の頻度を減少させるかどうかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
MISTIC は、多施設、対照、無作為化、二重盲検試験です。 適格な患者は、1か月の事前選択段階で片頭痛の危機を日記に報告する必要があります。 次に、患者は 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- アクティブミリ波発光ブレスレット
- またはプラセボブレスレット
患者は医療機器を 1 日 2 回、3 か月間使用する必要があります。 研究者は、効果の持続性を評価するために、さらに 3 か月間追跡します。
フォローアップ中、患者はジャーナルで片頭痛の危機を報告します。
主な結果は、ミリ波ブレスレットを 3 か月間着用した場合の片頭痛の日数への影響です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- CHU Grenoble Alpes
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Mornant、フランス、69440
- Cabinet Mornant
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Paris、フランス、75019
- CH Fondation Rotschild
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Saint-Ismier、フランス、38330
- Cabinet Saint Ismier
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Saint-Martin-d'Hères、フランス、38400
- Cabinet Neuralpes
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Voiron、フランス、38500
- CH Voiron
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前兆のない反復性片頭痛の患者（ICDH3分類基準による）
- -月に4日以上片頭痛があり、月に8日以下の片頭痛がある患者
- -バックグラウンド治療（または安定していない）が少なくとも1か月間安定している
- 片頭痛の薬物管理が少なくとも 1 か月間安定している
- -研究の少なくとも1か月前の安定した片頭痛の非薬物管理
- 社会保障に加入している患者またはそのような制度の受益者
除外基準:
- -慢性片頭痛の患者（IHS基準に従って定義）
- -介入臨床研究プロトコルにすでに含まれている患者
- 薬物乱用による慢性頭痛の患者（IHS基準による）
- 前兆のある片頭痛発作のみの患者
- 手首のサイズ < 14.5 かつ > 21 cm
- 既存の手首の皮膚病の状況 (にじみ出る皮膚病、過度の発汗など) または両方の手首の未治癒の病変。
- 両方の手首に金属製の物体 (ブレスレット、時計、ピアスなど) の存在。
- 両手首に刺青あり
- シリコーンまたは金属との接触によるアレルギー反応
- CSP の第 L 1121-5 条から L 1121-8 条に言及されている者 (すべての保護対象者に相当) 妊婦、分娩中の女性、授乳中の母親、司法または行政上の決定により自由を奪われた者、法的保護の対象となっている者測定
- 短期妊娠プロジェクトを実施している妊娠適齢期の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ミリ波発光ブレスレット。
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1日2回のミリ波照射によるリストバンド治療を3ヶ月間。
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偽コンパレータ：コントロール
プラシーボ ブレスレット。
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ミリ波放射リストバンド プラセボを 1 日 2 回 3 か月間使用した治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前兆のない反復性片頭痛の患者によって報告された 3 か月時点での片頭痛の日数に対する、手首に適用されるミリ波 (MMW) の効果を評価すること。
時間枠：3ヶ月。
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2 つの基準での順次階層分析:
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3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月のモニタリングの観点から片頭痛の進行を比較すること。
時間枠：3ヶ月。
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毎月のデータ (M1-M2-M3) を使用して、ベースライン (M0) と 3 か月間の片頭痛の日数の進化の動態の比較。
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3ヶ月。
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ミリ波リストバンドの着用が片頭痛発症の重症度に及ぼす影響を評価すること。
時間枠：3ヶ月。
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頭痛の影響テスト (HIT-6 アンケートと呼ばれる) 自己評価尺度 (3 レベル: 軽度、中等度、重度)。 HIT-6 アンケートには 6 つの質問があります (危機の影響を評価する最初の 3 つの質問と、危機の影響を評価する最後の 3 つの質問)。 最小スコアは 36 で、最大スコアは 78 です。 深刻度が増す 4 つの等級を定義するためにカテゴリ別に使用される可能性があります。スコア ≤ 49: 低影響。スコア 50-50: 明確な影響。スコア 56 ～ 59: 重大な影響。スコア ≥ 60: 影響が大きい。 スコアが高いほど、生活の質に対する頭痛の影響が大きくなります。 |
3ヶ月。
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片頭痛発作の持続時間に対するミリ波リストバンドの着用の効果を評価すること。
時間枠：3ヶ月。
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ベースライン (M0) から 3 か月の時点で患者が報告した片頭痛発症の持続時間 (分単位)。
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3ヶ月。
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2つのグループ間の片頭痛の危機的治療の消費の評価。
時間枠：3ヶ月。
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片頭痛の危機的治療の数。
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3ヶ月。
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片頭痛患者 (機能障害) の特定の (すなわち、片頭痛に関連する) 生活の質に対する MMW リストバンドの着用の影響を評価すること。
時間枠：3ヶ月。
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0 から M3 までの MIDAS アンケート スコアの進化。 MIDAS アンケートには 5 つの質問が含まれています。 スコアの説明 : 日数が長いほど重大度が高くなります : 0 ～ 5 日 : 重症度なし 6 ～ 10 日 : 少し重症度 11 ～ 20 日 : 中程度の重症度以上 20 日 : 高度の重症度 |
3ヶ月。
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一般的な生活の質に対するMMWリストバンドの着用の効果を評価すること。
時間枠：3ヶ月。
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0 と M3 の間の EQ5D-5L アンケート スコアの進化。
EQ-5D-5L は、EuroQol Group によって開発された標準化された機器であり、幅広い健康状態や治療に使用できる健康関連の質の尺度として使用されます。
EQ5D には、一般的な健康状態を測定するための 6 つの項目があります。
可動性、自立性、日常活動、痛み・不快感、不安・うつ状態の上位5項目を「問題なし」「少し問題あり」「やや問題あり」「高度問題あり」「無能力」の5段階で評価"。
これにより、インデックス スコアが得られます。
最後の項目は、アンケートが記入された日の知覚された健康状態を扱い、0 (最悪) から 100 (可能な限り最高の健康状態) までの視覚的アナログ スケールを使用します (視覚的アナログ スケール スコア)。
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3ヶ月。
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関連する不安障害および抑うつ障害に対するミリ波リストバンドの着用の効果を評価すること。
時間枠：3ヶ月。
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0 から M3 までの HADS アンケートの進化。 HADS アンケートには 14 の質問が含まれています。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 42 です。 スコアが高いほど、うつ病は重要です。 スコア < 7 : うつ病なし スコア 8 ～ 10 : 疑わしいうつ病 スコア > 11 : うつ病が証明されている |
3ヶ月。
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ミリ波リストバンドの着用が睡眠の質に及ぼす影響を評価する。
時間枠：3ヶ月。
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0 から M3 までの MOS-Sleep アンケートの進化。
PSQI アンケートには 12 の質問が含まれています。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。スコア 0 は睡眠の質が悪いことに対応し、スコア 100 は睡眠の質が良い (問題なし) に対応します。
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3ヶ月。
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2つのグループ間の片頭痛の相談（あらゆるタイプのケアの使用）での消費を評価します。
時間枠：3ヶ月。
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片頭痛による受診（入院・受診）の費用比較。
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3ヶ月。
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2 つのグループ間の補完的な代替片頭痛ケアの消費を評価します。
時間枠：3ヶ月。
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2群間の3ヶ月間の補完代替相談件数の比較。
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3ヶ月。
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介入群におけるMMWリストバンドの長期にわたる効果の安定性を評価すること。
時間枠：6ヵ月。
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MMW の長期（6 ヶ月）装着による片頭痛日数の安定性の維持を主なアウトカムとして評価。
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6ヵ月。
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有害事象。
時間枠：6ヵ月。
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M0からM6までの有害事象の説明（数と種類）
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6ヵ月。
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研究への参加に対する患者の満足度を評価する。
時間枠：6ヵ月。
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6 か月での治療の選択に対する満足度のアンケート。 この満足度アンケートは、この研究に含まれる患者の満足度を評価するために、私たちのチームによって作成されました。 13の質問が含まれています。 スコアは計算されません。回答の説明のみです。 |
6ヵ月。
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MMW リストバンドの使用の遵守。
時間枠：3ヶ月。
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MMW リストバンドに関連する記録データの分析。
記録の検証は、3 か月間のブレスレットの合計使用時間中にデータの少なくとも 2/3 が存在することによって定義されます。
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3ヶ月。
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予防的治療の有無にかかわらず、主要アウトカムに対する片頭痛の日数のサブグループ分析。
時間枠：6ヵ月。
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主なアウトカムの片頭痛の日数について、事前の予防的治療なしで ou による治療の最適な適応があるかどうかを分析する (事前の予防的治療変数の層別化)。
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6ヵ月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Caroline MD MAINDET、CHUGA, 38000 Grenoble
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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