従来のカプセル内視鏡検査とパノラマ側面視カプセル内視鏡検査による不明瞭な消化管出血患者の評価

材料と方法 患者 30 歳の 20 歳から 85 歳の潜在性胃腸出血の患者は、台北栄民総医院の診断と治療のための内視鏡検査センターから登録されます。 患者は、カプセル検査の前12か月以内に、出血源の可能性があるため、食道胃十二指腸鏡検査および結腸内視鏡検査で陰性である必要がありました。 胃腸管閉塞が疑われるまたは確認された患者、ペースメーカーの使用、またはカプセル内視鏡を飲み込みたくない患者は除外されます。 妊娠可能年齢の女性は、妊娠評価のために尿HCG検査を受けます。 妊娠中の患者は除外されます。 すべての患者は、含める前にインフォームドコンセントを与えられます。

カプセル内視鏡検査の手順 Endcapsule (EC-10) および CapsoCam Plus (Capsovision) カプセルが使用されます。 エンドカプセルのサイズは 26mm x 11mm、重量は 3.3g です。 160° の視野角と 12 時間のバッテリー寿命、2 フレーム/秒のサンプリング レートを備えています。 アンテナ 1 台は、検査中に患者の腰に装着され、レコーダーに隣接して装着されます。 [17] CapsoCam Plus カプセルのサイズは 31mm x 11mm、重量は 4g です。 少なくとも 15 時間のバッテリー寿命を備えた 360° の視野を持ち、1 秒あたり最大 20 枚の画像を撮影します (4 台のカメラのそれぞれから 1 秒あたり 4 フレーム)。 手順中に他の付属品は必要ありません。

小腸の準備は、定期的な実践および以前に公開されたガイドラインとして、カプセル摂取前に患者で実行されます。 [19] カプセル内視鏡検査の前夜、1000ml の水に GI-Klean 粉末（ポリエチレングリコール）を 1 パック、続いて 1000ml の水を 6 ～ 8 時に服用します。 その後、カプセル内視鏡検査当日の朝 5 時に GI-Klean パウダー (ポリエチレングリコール) を 1000ml の水に溶かした別のパックを服用し、続いて 1000ml の水を服用します。

検査当日、患者は最初に10mlのシメチコン液を服用します。 次に、2 つのカプセルを 1.5 時間間隔で無作為に摂取します (密封された封筒を使用)。 カプセル内視鏡が小腸に入った後、患者は2回目のカプセル内視鏡摂取から少なくとも4時間後に軽食をとります。 彼らはいつものように夕食をとります。 カプセル内視鏡は、排便時に所定のカプセル回収システムを用いて患者様ご自身で回収していただきます。 3日間便にカプセル内視鏡が認められなかった場合。 患者は、3日目の夜に20mgのセンノシドを受け取ります。 カプセル内視鏡を受け取った患者は、カプセル内視鏡、アンテナ、レコーダーを返却します。 15日以内にカプセル内視鏡を回収しなかった患者については、カプセル内視鏡の状態を評価するために腹部X線単純フィルムが撮影されます。

カプセル内視鏡検査のレビュー 各ケースについて、2 枚のカプセル フィルムは、3 人の経験豊富な医師によって無作為化された順序で読み取られます (250 以上の VCE 検査が 1 件、100 件を超える VCE 検査が 2 件)。 この研究の前に、パノラマ側面視カプセル内視鏡検査の経験があった医師はいなかった(<5)。 2 つの読み取りは盲目的に行われます。 読み取りフレームは各リーダーが利用できるようになり、1 秒あたり 15 画像の速度よりも速くないと提案されました。 ケースは、一致する陽性、一致する陰性、および一致しないケースに分類されます。 一致しないケースについては、3 人目のレビュー担当者が確認のために CE 画像の明確化を行い、3 人の経験豊富な読者全員による会議中に確認されます。 画像ごとの比較が行われ、必要に応じて完全なフィルムが 2 回読み取られます。

研究の主な結果は、(1) ファーター検出率のアンプル、および (2) κ 値が 0.5 を超える 2 つのカプセル検査間の一致です。 副次的な結果は、小腸洗浄の品質、技術的失敗率、通過時間と手術時間、カプセル内視鏡検査の完了率、ビデオ記録の信頼性、診断率、安全性プロファイル、カプセル内視鏡検査に対する医師と患者の満足度です。

アウトカム測定の定義は、次のように定義されます。

1. ファーター膨大部検出率：VCEの全患者数に対する膨大部が明確に確認された検査数
2. データの解釈: すべての内視鏡所見は、位置、内視鏡の特徴、および臨床的重要性に従って、前の説明のように P0 (低確率)、P1 (中確率)、または P2 (高確率) として、手順の指示に関連して体系的に記録されます。 [18]。 小腸の外側に位置する重要でない (P0) 病変および画像は考慮されませんでした。 患者ごとの分析では、P1 または P2 病変の最終診断が、最も重要または最も関連性の高い病変または病変群の説明に従って使用されます。 各カプセル検査の感度が評価され、真の陽性症例は、エンドカプセル 10 または CapsoCam から得られた陽性症例の合計と、一致しない症例の専門家のレビューを含む読み取り値として計算されます。 病変ごとの分析では、各病変 (カプセル読み取りから見つかった最大 3 つの主要な病変) または病変のグループが個別に分析されます。
3. 診断率: VCE は、少なくとも 1 つの臨床的に重要な所見 (P2) が特定された場合に「陽性」と定義されます。 「正の」VCE (つまり、DY) の割合が計算されます。
4. 小腸洗浄の質: 小腸洗浄は、江崎らによって提案された尺度を使用して、はっきりと見える粘膜の量を推定することによってスコア化されます。 [19]。 小腸の画像は、SBTT に従って 3 つのセグメントに均等に分割されます。 クレンジングの質は、液体の透明性と粘膜の不可視性に応じて等級付けされます。 液体の透明度は、グレード 1、視界を遮らない透明な液体、グレード 2 わずかに暗い液体で視界が最小限に遮られる、グレード 3 不透明な液体が部分的に視界を遮る、グレード 4 濁った液体が視界を著しく遮る、に等級分けされます。 粘膜の不可視性は、グレード 1、50% の気泡または残留物の持続時間で <5%、グレード 2 5%-15%、グレード 3 15%-25%、およびグレード 4 >25% として等級付けされます。 全体的な画質は、グレード A 3 ～ 5、グレード B 6 ～ 8、およびグレード C 9 ～ 12 に分類されます。
5. 技術的な問題: ビデオの生成に影響を与える 1 つまたは複数のシステム コンポーネント (カプセル デバイス、ダウンロード システム、および/またはワークステーションなど) が原因で発生した技術的な問題として定義されます。
6. 通過時間と手術時間：胃通過時間は、最初と最後の胃の画像の間の時間として定義されます。 小腸通過時間 (SBTT) は、最初と最後の小腸画像の間の時間枠として定義されます。 カプセル内視鏡の合計時間は、カプセルによってキャプチャされた最初の画像と最後の画像の間の時間として定義されます。 読み取り時間は、医師が完全なカプセル内視鏡画像を読み取る時間として定義されます。
7. カプセル内視鏡完遂率：VCEの全患者数に対する、手術時間内に結腸に到達した検査数。
8. ビデオ記録の信頼性: ビデオ記録の信頼性は、前述の定量的スコアリング システムに従って評価されます。小腸の画像は、SBTT に従って 3 つのセグメントに均等に分割されます。 スコアリング システムは次のように定義されます。 3 点 - 優れた: 合計 5 フレーム未満で、連続して評価不能なフレームが観察されなかった場合。 2 点 - 良好: 合計フレーム数が 5 以上から 10 未満、または連続する評価不能フレームが 5 未満の 1 つのシーケンスが観察された場合。 1 ポイント - 可: 合計フレームが 10 以上から 15 未満の場合、または 10 未満の連続した評価不能なフレームを含む 1 つのシーケンスが観察された場合。 0 点 - 悪い: 総フレーム数が 15 以上、または複数のシーケンス、または評価不能なフレームが 10 以上連続する 1 つのシーケンスが観察された場合。[13] ビデオ記録の信頼性は、カプセル内視鏡検査が完了した場合にのみ評価されます。
9. 安全性プロファイル: 正面視カプセルに関する以前の研究で報告されているように [1,21]、摂取時のカプセル吸引、およびカプセル保持に注目します。 カプセルの滞留は、カプセル摂取の15日後に腹部X線単純フィルムによって評価される、患者の腸管内のカプセルの持続性として定義されます。 胃腸管でのカプセル内視鏡の滞留の可能性は 1% であり、待機手術および/または内視鏡処置によってカプセルが回収された患者も、カプセル滞留と見なされます。 地元の調査官によって VCE に関連する可能性があると報告されたその他のインシデントおよび/または有害事象は、以前に発行された国際ガイドラインに従って文書化および分類されます。
10. 患者満足度アンケート：2回のカプセル内視鏡検査に対する患者の利便性と満足度を評価するために、カプセル内視鏡処置後にカプセル内視鏡処置に関するアンケートを記入していただきます。
11. 医師の満足度評価: 2 つの異なるカプセル内視鏡検査の利便性と有効性に関する評価と医師のさらなる推奨のために、医師はカプセル内視鏡検査の手順と画像分析の後に満足度シートに記入するよう求められます。

3. 統計解析 最近の研究では、乳頭膨大部の検出率は、全景型カプセル内視鏡で 81.7%、従来のカプセル内視鏡で 9.6% です。 α=0.05%で80%の検出力を得るには、18人の患者が必要である[21]。 観察者間の一致を評価するために、ペア (エンドカプセル 10(オリンパス) と CapsoCam Plus( Capsovision)) OGIB における VCE の陽性診断率を考慮すると、カプセルの測定値は約 60% に達します。 脱落率が 10% と見積もられると、この研究には 30 人の患者が必要になります。

四分位範囲 (IQR) と範囲の中央値は、正規分布変数の平均 ± 標準偏差 (SD) に対し、非正規分布変数に提供されます。 対応のある T 検定は、2 つのカプセル内視鏡検査の技術的結果 (つまり、手術時間とビデオ記録の信頼性) を比較するために使用されます。 両側フィッシャー正確確率検定を使用して、診断率を比較します。 Endcapsule 10 と CapsoCam Plus の感度を比較するために、Mac-Nemar 検定を二項法則の正確検定と共に使用します。

統計分析には、Windows XP (Microsoft、シアトル、ワシントン、USA) 環境で SPSS ソフトウェア バージョン 26.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ、USA) を使用します。 <0.05の P 値は有意と見なされました。