Avaliação de pacientes com sangramento gastrointestinal obscuro com cápsula endoscópica convencional e visão lateral panorâmica com cápsula endoscópica

Materiais e Métodos Pacientes 30 pacientes com sangramento gastrointestinal oculto com idades entre 20 e 85 anos serão inscritos no Centro de Endoscopia para Diagnóstico e Tratamento, Taipei Veterans General Hospital. Os pacientes precisavam ter esofagogastroduodenoscopia e colonoscopia negativas para fonte potencial de sangramento dentro de 12 meses antes do exame da cápsula. Serão excluídos pacientes com suspeita ou confirmação de obstrução do trato gastrointestinal, uso de marca-passo ou indisposição para engolir a cápsula endoscópica. Mulheres em idade reprodutiva receberão teste de HCG na urina para avaliação da gravidez. Pacientes grávidas serão excluídas. Todos os pacientes receberão consentimento informado antes da inclusão.

Procedimento de cápsula endoscópica Serão utilizadas as cápsulas Endocapsule (EC-10) e CapsoCam Plus (Capsovision). A endocápsula tem 26 mm x 11 mm de tamanho e 3,3 g de peso. Possui ângulo de visão de 160° com 12 horas de duração da bateria, taxa de amostragem de 2 quadros por segundo. Uma unidade de antena será colocada na cintura do paciente durante o exame adjacente a um gravador. [17] A cápsula CapsoCam Plus tem 31 mm x 11 mm de tamanho e 4 g de peso. Tem um campo de visão de 360° com pelo menos 15 horas de duração da bateria, tira 20 imagens por segundo no máximo (4 quadros por segundo de cada uma das quatro câmeras). Nenhum outro acessório é necessário durante o procedimento.

A preparação do intestino delgado será realizada em pacientes antes da ingestão da cápsula como prática de rotina e diretrizes publicadas anteriormente. [19] Os pacientes tomarão um pacote de GI-Klean em pó (polietileno glicol) em 1.000 ml de água, seguido de 1.000 ml de água entre 18 e 20 horas na noite anterior à cápsula endoscópica. Em seguida, eles tomarão outro pacote de pó GI-Klean (polietilenoglicol) em 1000ml de água, seguido de 1000ml de água às 5h da manhã no dia da cápsula endoscópica.

No dia do exame, os pacientes tomarão primeiro 10ml de fluido de simeticona. Em seguida, eles ingerem as duas cápsulas, com 1,5 hora entre elas e em ordem aleatória (usando envelopes lacrados). Após a cápsula endoscópica entrar no intestino delgado, o paciente fará uma refeição leve pelo menos 4 horas após a ingestão da 2ª cápsula endoscópica. Eles vão jantar como de costume. A cápsula endoscópica será coletada pelo paciente usando um sistema de coleta de cápsulas especificado durante a defecação. Se nenhum endoscópio de cápsula foi observado nas fezes em 3 dias. O paciente receberá senosídeos de 20mg na 3ª noite. Os pacientes devolverão o endoscópio de cápsula, a antena e o gravador depois de receber o endoscópio de cápsula. Para o paciente que não coletou o endoscópio da cápsula em 15 dias, será feito um filme simples de raio-x abdominal para avaliar o estado do endoscópio da cápsula.

Revisão da cápsula endoscópica Para cada caso, os dois filmes da cápsula serão lidos em ordem aleatória por três médicos experientes (um >250 exames VCE, dois >100 exames VCE). Nenhum dos médicos tinha experiência com cápsula endoscópica vista lateral panorâmica (<5) antes deste estudo. As duas leituras serão feitas às cegas. Os quadros de leitura estarão disponíveis para cada leitor e sugeridos a uma taxa não superior a 15 imagens por segundo. Os casos serão classificados em concordantes positivos, concordantes negativos e discordantes. Para os casos discordantes, um terceiro revisor fará o esclarecimento das imagens do CE para confirmação e confirmação em conferência pelos três leitores experientes. Uma comparação imagem por imagem será realizada e o filme completo será lido uma segunda vez quando necessário.

O resultado primário do estudo será (1) ampola da taxa de detecção vater e (2) a concordância entre os dois exames de cápsula com um valor kappa>0,5. Os resultados secundários serão a qualidade da limpeza do intestino delgado, taxa de falha técnica, trânsito e tempo de operação, taxa de conclusão da cápsula endoscópica, confiabilidade do registro de vídeo, rendimento diagnóstico, perfil de segurança e satisfação dos médicos e pacientes com a cápsula endoscópica.

A definição da medição do resultado será definida da seguinte forma:

1. Taxa de detecção da ampola de Vater: o número de exames em que a ampola foi claramente identificada em relação ao número total de pacientes que receberam VCE
2. Interpretação dos dados: Todos os achados endoscópicos serão sistematicamente registrados de acordo com a localização, características endoscópicas e significância clínica, e em relação às indicações do procedimento, como P0 (baixa probabilidade), P1 (pcccrobabilidade intermediária) ou P2 (alta probabilidade) como nas descrições anteriores [18]. Lesões não significativas (P0) e imagens localizadas fora do intestino delgado não foram consideradas. Para análise por paciente, será utilizado o diagnóstico final das lesões P1 ou P2 de acordo com a descrição da lesão ou grupo de lesões mais importante ou mais relevante. A sensibilidade de cada exame de cápsula será avaliada, com os casos verdadeiro-positivos sendo calculados como a soma dos casos positivos obtidos a partir das leituras do Endocapsule 10 ou CapsoCam plus, incluindo revisão especializada de casos discordantes. Em uma análise por lesão, cada lesão (até três lesões principais encontradas a partir da leitura da cápsula) ou grupo de lesões será analisada de forma independente.
3. Rendimento diagnóstico: VCE será definido como 'positivo' quando pelo menos um achado clinicamente significativo (P2) for identificado; a taxa de VCE "positivo" (isto é, DY) será calculada.
4. Qualidade da limpeza do intestino delgado: A limpeza do intestino delgado será pontuada pela estimativa da quantidade de mucosa claramente visível usando a escala proposta por Esaki et al. [19]. As imagens do intestino delgado serão igualmente separadas em 3 segmentos de acordo com o SBTT. A qualidade da limpeza será graduada de acordo com a transparência do fluido e a invisibilidade da mucosa. A transparência do fluido será classificada em grau 1, fluido claro sem obscurecer a visão, grau 2, fluido ligeiramente escuro, minimamente obscurecendo a visão, grau 3, fluido opaco, parcialmente obscurecendo a visão e grau 4, fluido turvo, severamente obscurecendo a visão. A invisibilidade da mucosa será classificada como Grau 1, <5% na duração de 50% de bolhas ou resíduos, grau 2 5%-15%, grau 3 15%-25% e grau 4 >25%. A qualidade geral da imagem será categorizada em Grau A 3-5, Grau B 6-8 e Grau C 9-12.
5. Falha técnica: será definida como qualquer problema técnico encontrado devido a um ou mais componentes do sistema (como dispositivo cápsula, sistema de download e/ou estação de trabalho) influenciando a geração do vídeo.
6. Tempos de trânsito e operação: O tempo de trânsito gástrico será definido como o tempo entre a primeira e a última imagem gástrica. O tempo de trânsito do intestino delgado (SBTT) será definido como o intervalo de tempo entre a primeira e a última imagem do intestino delgado. O tempo total do endoscópio da cápsula será definido como o tempo entre a primeira e a última imagem capturada pela cápsula. O tempo de leitura será definido como o tempo em que os médicos leem as imagens endoscópicas da cápsula completa.
7. Taxa de conclusão da cápsula endoscópica: o número de exames em que o cólon foi atingido durante o tempo de operação sobre o número total de pacientes que receberam VCE.
8. Confiabilidade do registro de vídeo: a confiabilidade do registro de vídeo será avaliada de acordo com um sistema de pontuação quantitativa conforme descrito anteriormente, as imagens do intestino delgado serão igualmente separadas em 3 segmentos de acordo com o SBTT. O sistema de pontuação é definido da seguinte forma: 3 pontos - excelente: quando foram observados menos de 5 quadros no total e nenhum quadro consecutivo não avaliável. 2 pontos - bom: quando ≥5 a <10 quadros totais ou uma sequência com <5 quadros consecutivos não avaliáveis ​​foram observados. 1 ponto - regular: quando ≥10 a <15 quadros totais, ou uma sequência com <10 quadros consecutivos não avaliáveis ​​foram observados. 0 pontos - ruim: quando ≥15 quadros totais, ou várias sequências, ou uma sequência com ≥10 quadros consecutivos não avaliáveis ​​foram observados.[13] A confiabilidade do registro de vídeo será avaliada apenas em casos de cápsula endoscópica concluída.
9. Perfil de segurança: conforme relatado em estudos anteriores sobre cápsulas de visualização frontal [1,21], focaremos nossa atenção na aspiração da cápsula, no momento da ingestão e na retenção da cápsula. A retenção da cápsula será definida como a persistência da cápsula no trato intestinal do paciente, avaliada por radiografia simples de abdome, 15 dias após a ingestão da cápsula. Há 1% de chance de retenção da cápsula do endoscópio no trato gastrointestinal e os pacientes nos quais a cápsula foi retirada por cirurgia eletiva e/ou por procedimentos endoscópicos também serão considerados como retenção de cápsula. Qualquer outro incidente e/ou evento adverso, relatado como potencialmente relacionado ao VCE pelo investigador local, será documentado e classificado de acordo com as diretrizes internacionais publicadas anteriormente.[20]
10. Questionário de Satisfação dos Pacientes: Para avaliação da conveniência e satisfação do paciente sobre a endoscopia de duas cápsulas, o paciente será solicitado a preencher um questionário sobre o procedimento de cápsula endoscópica após o procedimento de cápsula endoscópica.
11. Avaliação de satisfação do médico: Para avaliação e recomendação adicional do médico sobre duas cápsulas endoscópicas diferentes sobre sua conveniência e eficácia, o médico deverá preencher uma folha de satisfação após o procedimento de cápsula endoscópica e análise de imagem.

3. Análise estatística Em um estudo recente, a taxa de detecção da ampola vater é de 81,7% na cápsula endoscópica panorâmica e de 9,6% na cápsula endoscópica convencional. São necessários 18 pacientes para dar ao estudo 80% de poder em α=0.05%.[21] Para avaliação da concordância interobservador, o tamanho amostral calculado para detecção de foi de 27 pacientes, a fim de obter uma estimativa satisfatória da concordância, com poder de 80%, do coeficiente kappa de concordância interobservador entre pares (Endocapsule 10(Olympus) e CapsoCam Plus( Capsovision)) leituras de cápsula, tendo em conta o rendimento diagnóstico positivo de VCE em OGIB atinge cerca de 60%. Com uma estimativa de taxa de abandono de 10%, 30 pacientes serão necessários para este estudo.

A mediana com intervalo interquartil (IQR) e intervalo será fornecido para variáveis ​​com distribuição não normal, enquanto a média ± desvio padrão (DP) para variáveis ​​com distribuição normal. O teste T pareado será usado para comparar os resultados técnicos entre duas cápsulas endoscópicas (ou seja, tempo operatório e confiabilidade dos registros de vídeo). O teste exato de Fisher bicaudal será usado para comparar o rendimento diagnóstico. Para comparar a sensibilidade do Endocapsule 10 e CapsoCam Plus, será utilizado um teste de Mac-Nemar com o teste exato da lei binomial.

Para análise estatística, será utilizado o software SPSS versão 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA) em ambiente Windows XP (Microsoft, Seattle, Washington, EUA). Um valor de P <0,05 foi considerado significativo.