Evaluación de pacientes con sangrado gastrointestinal oscuro con cápsula endoscópica convencional y cápsula endoscópica panorámica lateral

Materiales y métodos Pacientes Se inscribirán 30 pacientes con hemorragia gastrointestinal oculta de 20 a 85 años de edad del Centro de Endoscopia para Diagnóstico y Tratamiento, Hospital General de Veteranos de Taipei. Los pacientes debían tener una esofagogastroduodenoscopia y una colonoscopia negativas para detectar una posible fuente de hemorragia en los 12 meses anteriores al examen de la cápsula. Se excluirá a los pacientes con sospecha o confirmación de obstrucción del tracto gastrointestinal, uso de marcapasos o que no deseen tragar la cápsula endoscópica. Las mujeres en edad fértil recibirán una prueba de HCG en orina para evaluar el embarazo. Se excluirán pacientes embarazadas. Todos los pacientes recibirán un consentimiento informado antes de su inclusión.

Procedimiento de cápsula endoscópica Se utilizará la cápsula Endocapsule (EC-10) y CapsoCam Plus (Capsovision). La endocápsula tiene un tamaño de 26 mm x 11 mm y un peso de 3,3 g. Tiene un ángulo de visión de 160° con 12 horas de duración de la batería, tasa de muestreo de 2 fotogramas por segundo. Una unidad de antena se empacará en la cintura del paciente durante el examen junto a una grabadora. [17] La ​​cápsula CapsoCam Plus tiene un tamaño de 31 mm x 11 mm y un peso de 4 g. Tiene un campo de visión de 360° con al menos 15 horas de duración de la batería, toma 20 imágenes por segundo como máximo (4 fotogramas por segundo de cada una de las cuatro cámaras). No se necesitan otros accesorios durante el procedimiento.

La preparación del intestino delgado se realizará en pacientes antes de la ingestión de la cápsula como práctica de rutina y pautas publicadas anteriormente. [19] Los pacientes tomarán un paquete de polvo GI-Klean (polietilenglicol) en 1000 ml de agua seguido de 1000 ml de agua entre las 6 y las 8 p. m. la noche anterior a la cápsula endoscópica. Luego tomarán otro paquete de polvo GI-Klean (polietilenglicol) en 1000 ml de agua seguido de 1000 ml de agua a las 5 a. m. de la mañana del día de la cápsula endoscópica.

El día del examen, los pacientes tomarán primero 10 ml de líquido de simeticona. Luego ingerirán las dos cápsulas, con 1,5 horas entre ellas y en un orden aleatorio (usando sobres cerrados). Después de que la cápsula endoscópica ingrese al intestino delgado, el paciente tomará una comida ligera al menos 4 horas después de la ingestión de la segunda cápsula endoscópica. Tomarán la cena como de costumbre. El paciente recogerá la cápsula endoscópica mediante un sistema específico de recogida de cápsulas durante la defecación. Si no se observó una cápsula endoscópica en las heces en 3 días. El paciente recibirá hasta 20 mg de senósidos en la tercera noche. Los pacientes devolverán la cápsula endoscópica, la antena y la grabadora después de recibir la cápsula endoscópica. Para el paciente que no recolectó la cápsula endoscópica en 15 días, se tomará una radiografía simple de abdomen para evaluar el estado de la cápsula endoscópica.

Revisión de la cápsula endoscópica Para cada caso, tres médicos experimentados leerán las dos películas de la cápsula en un orden aleatorio (uno >250 VCE exámenes, dos >100 VCE exámenes). Ninguno de los médicos tenía experiencia en endoscopia con cápsula de vista lateral panorámica (<5) antes de este estudio. Las dos lecturas se harán a ciegas. Los marcos de lectura estarán disponibles para cada lector, y se sugiere no más rápido que una velocidad de 15 imágenes por segundo. Los casos se clasificarán en casos concordantes positivos, concordantes negativos y discordantes. Para casos discordantes, un tercer revisor realizará la clarificación de las imágenes de CE para su confirmación y confirmación durante una conferencia por parte de los tres lectores experimentados. Se realizará una comparación imagen por imagen y se leerá la película completa por segunda vez cuando sea necesario.

El resultado principal del estudio será (1) la ampolla de la tasa de detección de vater y (2) la concordancia entre los dos exámenes de la cápsula con un valor kappa> 0,5. Los resultados secundarios serán la calidad de la limpieza del intestino delgado, la tasa de fallas técnicas, el tiempo de tránsito y operación, la tasa de finalización de la cápsula endoscópica, la confiabilidad del registro de video, el rendimiento diagnóstico, el perfil de seguridad y la satisfacción de los médicos y los pacientes con la cápsula endoscópica.

La definición de la medición del resultado se definirá de la siguiente manera:

1. Tasa de detección de ampolla de Vater: el número de exámenes en los que la ampolla se identificó claramente sobre el número total de pacientes que recibieron VCE
2. Interpretación de los datos: todos los hallazgos endoscópicos se registrarán sistemáticamente según la ubicación, las características endoscópicas y la importancia clínica, y en relación con las indicaciones del procedimiento, como P0 (probabilidad baja), P1 (probabilidad intermedia) o P2 (probabilidad alta) como en las descripciones anteriores. [18]. No se consideraron lesiones no significativas (P0) e imágenes localizadas fuera del intestino delgado. Para el análisis por paciente, se utilizará el diagnóstico final de lesiones P1 o P2 según la descripción de la lesión o grupo de lesiones más importante o más relevante. Se evaluará la sensibilidad de cada examen de cápsula, y los casos positivos verdaderos se calcularán como la suma de los casos positivos obtenidos de las lecturas de Endocapsule 10 o CapsoCam plus, incluida la revisión de expertos de casos discordantes. En un análisis por lesión, cada lesión (hasta tres lesiones principales encontradas a partir de la lectura de la cápsula) o grupo de lesiones se analizará de forma independiente.
3. Rendimiento diagnóstico: VCE se definirá como 'positivo' cuando se identifique al menos un hallazgo clínicamente significativo (P2); se calculará la tasa de VCE "positivo" (es decir, DY).
4. Calidad de la limpieza del intestino delgado: La limpieza del intestino delgado se puntuará estimando la cantidad de mucosa claramente visible utilizando la escala propuesta por Esaki et al. [19]. Las imágenes del intestino delgado se separarán igualmente en 3 segmentos según SBTT. La calidad de la limpieza se clasificará según la transparencia del fluido y la invisibilidad de la mucosa. La transparencia del fluido se clasificará en grado 1, fluido claro sin oscurecer la visión, grado 2 fluido ligeramente oscuro que oscurece mínimamente la visión, grado 3 fluido opaco que oscurece parcialmente la visión y grado 4 fluido turbio que oscurece severamente la visión. La invisibilidad de la mucosa se calificará como Grado 1, <5% de duración del 50% de burbujas o residuos, grado 2 5%-15%, grado 3 15%-25% y grado 4 >25%. La calidad general de la imagen se clasificará en Grado A 3-5, Grado B 6-8 y Grado C 9-12.
5. Falla técnica: se definirá como cualquier problema técnico encontrado debido a uno o más componentes del sistema (como dispositivo de cápsula, sistema de descarga y/o estación de trabajo) que influyen en la generación del video.
6. Tiempos de tránsito y operatorios: Tiempo de tránsito gástrico, se definirá como el tiempo entre la primera y la última imagen gástrica. El tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT), se definirá como el período de tiempo entre la primera y la última imagen del intestino delgado. El tiempo total de la cápsula endoscópica se definirá como el tiempo entre la primera y la última imagen captada por la cápsula. El tiempo de lectura se definirá como el tiempo que los médicos leen las imágenes endoscópicas de la cápsula completa.
7. Tasa de finalización de la cápsula endoscópica: el número de exámenes en los que se llegó al colon durante el tiempo de operación sobre el número total de pacientes que recibieron VCE.
8. Confiabilidad del registro de video: la confiabilidad del registro de video se evaluará de acuerdo con un sistema de puntaje cuantitativo como se describió anteriormente, las imágenes del intestino delgado se separarán igualmente en 3 segmentos de acuerdo con SBTT. El sistema de puntuación se define de la siguiente manera: 3 puntos - excelente: cuando se observaron menos de 5 fotogramas en total y no se observaron fotogramas consecutivos no evaluables. 2 puntos - bueno: cuando se observaron ≥5 a <10 fotogramas totales o una secuencia con <5 fotogramas consecutivos no evaluables. 1 punto - regular: cuando se observaron ≥10 a <15 fotogramas totales, o una secuencia con <10 fotogramas consecutivos no evaluables. 0 puntos - pobre: ​​cuando se observaron ≥15 fotogramas totales, múltiples secuencias o una secuencia con ≥10 fotogramas consecutivos no evaluables.[13] La confiabilidad del registro de video se evaluará solo en casos de cápsula endoscópica completa.
9. Perfil de seguridad: como se informó en estudios anteriores sobre cápsulas de visión frontal [1,21], centraremos nuestra atención en la aspiración de la cápsula, en el momento de la ingestión y la retención de la cápsula. La retención de la cápsula se definirá como la persistencia de la cápsula dentro del tracto intestinal del paciente, evaluada mediante una radiografía simple de abdomen, 15 días después de la ingestión de la cápsula. Existe un 1 % de probabilidad de retención de la cápsula endoscópica en el tracto gastrointestinal y los pacientes en los que la cápsula se recuperó mediante cirugía electiva y/o mediante procedimientos endoscópicos también se considerarán retención de la cápsula. Cualquier otro incidente y/o evento adverso, notificado como potencialmente relacionado con VCE por el investigador local, se documentará y clasificará de acuerdo con las pautas internacionales publicadas previamente.[20]
10. Cuestionario de satisfacción de los pacientes: para evaluar la conveniencia y satisfacción del paciente con la endoscopia de dos cápsulas, se le pedirá al paciente que complete un cuestionario sobre el procedimiento de endoscopia con cápsula después del procedimiento de endoscopia con cápsula.
11. Evaluación de satisfacción del médico: para la evaluación y recomendación adicional del médico sobre dos cápsulas endoscópicas diferentes sobre su conveniencia y eficacia, se le pedirá al médico que complete una hoja de satisfacción después del procedimiento de cápsula endoscópica y el análisis de imágenes.

3. Análisis estadístico En un estudio reciente, la tasa de detección de la ampolla vater es del 81,7 % en la cápsula endoscópica de vista panorámica y del 9,6 % en la cápsula endoscópica convencional. Se necesitan 18 pacientes para que el estudio tenga una potencia del 80 % a α=0,05 %.[21] Para la evaluación de la concordancia interobservador, el tamaño de muestra calculado para la detección fue de 27 pacientes con el fin de obtener una estimación satisfactoria de la concordancia, con una potencia del 80 %, del coeficiente de concordancia interobservador kappa entre pares (Endocapsule 10 (Olympus) y CapsoCam Plus). Capsovision)) lecturas de cápsula, teniendo en cuenta el rendimiento diagnóstico positivo de VCE en OGIB alcanza alrededor del 60%. Con una tasa de abandono estimada del 10 %, se necesitarán 30 pacientes para este estudio.

Se proporcionará la mediana con rango intercuartílico (RIC) y rango para las variables que no se distribuyen normalmente, mientras que la media ± desviación estándar (DE) para las variables que se distribuyen normalmente. La prueba T pareada se utilizará para comparar los resultados técnicos entre dos cápsulas endoscópicas (es decir, el tiempo operatorio y la confiabilidad de los registros de video). Se utilizará la prueba exacta de Fisher de 2 colas para comparar el rendimiento diagnóstico. Para comparar la sensibilidad de Endocapsule 10 y CapsoCam Plus, se utilizará una prueba de Mac-Nemar con la prueba exacta de la ley binomial.

Para el análisis estadístico se utilizará el software SPSS versión 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.) en un entorno Windows XP (Microsoft, Seattle, Washington, EE. UU.). Se consideró significativo un valor de p <0,05.