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TB-CAPT EXULTANT - HIV

2025年4月3日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

アフリカの病院に入院した HIV 陽性患者の結核診断のための Xpert Ultra 検査の拡大

この研究の全体的な目的は、サハラ以南のアフリカの成人病棟で治療を開始する、微生物学的に結核と診断された HIV 陽性患者の数を増やすための拡大された結核検査戦略の可能性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

入院中の HIV 陽性患者の拡大結核スクリーニング戦略（結核症状の有無にかかわらず、喀痰、便、尿に対するウルトラ、尿に対する AlereLAM を含む）が微生物学的に確認された結核症例の割合に及ぼす影響を調査すること結核の症状があるか、WHO 検査の推奨事項を満たしている患者のみを対象としたウルトラ検査 (喀痰/任意の組織) および AlereLAM (尿) と比較して、登録から 72 時間以内に治療を開始します。

このスクリーニング戦略が 2 か月の全死因死亡率に与える影響を評価します。

• 登録から 72 時間以内に結核診断のために複数の検体を採取することの実現可能性を評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1172

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タンザニア
      • Bagamoyo、タンザニア、53502
        • Ifakara Health Institute (IHI)
      • Mbeya、タンザニア、2410
        • National Institute of Medical Research (NIMR)
  • モザンビーク
      • Maputo、モザンビーク、1100
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça、Vila Da Manhiça、モザンビーク、1929
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 大人（18歳以上）
  2. -血清学によるHIV感染の確認（抗レトロウイルス（ART）-ナイーブと経験の両方を含む）
  3. 入学時に入院（成人病棟）していること。

除外基準:

  1. インフォームド コンセントを提供できない (承認された親族が同意を提供する立場にない場合)
  2. 参加病院の管轄区域外に住んでいる
  3. 採用後2ヶ月以内に流域外への移住を予定している者。
  4. -現在抗結核療法を受けているか、登録前の過去6か月間に抗結核療法を受けていた
  5. -過去6か月間に予防結核治療を受けている
  6. -外傷性の理由、急性腹症、出産（母体の状態）、または計画/予定された手術のために入院した患者。
  7. 他院からの紹介です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム

この試験の介入群は、結核の症状の有無に関係なく結核検査を受けたHIV患者で構成されています。 検査は、喀痰、便、濃縮尿については Ultra で、尿については AlereLAM で行われます。

探索的目的を達成するために、分子結核診断アッセイ (Xpert Ultra および/または LumiraDx) 検査用の舌ぬぐい液 2 個、CRP 検査用の血液、および遡及的な FujiLAM 検査と分析のために保管される尿サンプルも収集および保管します。
診断テスト：Xpert Ultra による濃縮尿
尿の分子結核診断テスト
診断テスト：Xpert Ultra 付きスツール
便の分子結核診断テスト
介入なし：コントロールアーム

この試験の対照群は、WHOが現在推奨しているHIV陽性入院患者に対する結核検査の実施方法に従って管理された患者で構成されます（2020年第1四半期時点）。

結核検査は次のように行われます。

患者に咳、発熱、寝汗による体重減少がある場合には必ず喀痰ウルトラを実施し、臨床的に肺外結核が疑われる患者の任意の組織（リンパ節を含む）に対してウルトラを実施します。

および/または: 患者に結核 (肺および/または肺外) の徴候および症状がある場合、または進行した HIV 疾患がある場合、または重篤な病気の場合、または結核の徴候および症状に関係なく、これらを組み合わせた場合に実施される尿アレレ TB-LAM CD4 細胞数が 200 細胞/mm 未満である。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的に確認された結核と診断され、登録後72時間以内に結核治療を開始した参加者の割合
時間枠：登録後72時間
微生物学的に確認された結核と診断され、登録後 72 時間以内に結核治療を開始した参加者の割合を、介入群と​​対照群に分けて示しました。 分子は、微生物学的に確認された結核と診断され、登録から 72 時間以内に治療を開始した研究群ごとの参加者の数です。 分母は、研究群ごとに登録された参加者の数です。 この指標を両方の研究群で比較します。
登録後72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の全死因死亡率
時間枠：入学後8週間
登録されたすべての参加者の8週間の全死因死亡率（主要副次評価項目）。 分子は登録後 8 週間の死亡者数、分母は登録された参加者の数です。 この指標を両方の研究群で比較します。
入学後8週間
結核と診断され（細菌学的確認に関係なく）、登録から72時間以内に結核治療を開始した参加者の割合。
時間枠：登録後72時間
結核と診断され（細菌学的確認に関係なく）、登録から72時間以内に結核治療を開始した参加者の割合。 分子は、登録から 72 時間以内に治療を開始した結核と診断された (細菌学的確認の有無にかかわらず) 参加者の数です。分母は登録された参加者の数です。
登録後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Ospedale San Raffaele
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Barcelona Institute for Global Health
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
African Society for Laboratory Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alberto García-Basteiro, MD、Barcelona Institute for Global Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TB043-3/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ ディクショナリを含む、匿名化された個々の参加者データが共有される場合があります。 利用可能なドキュメントには、研究プロトコルと統計分析計画が含まれます。 インフォームド コンセント フォームのテンプレートは、要求に応じて共有できます。 データは公開後すぐに終了日なしで利用でき、アクセスを希望するすべての人と共有され、あらゆる分析目的で利用できます。

IPD 共有時間枠

一次査読原稿の出版後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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