Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TB-CAPT EXULTANT - HIV

3. dubna 2025 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Rozšíření testování Xpert Ultra na diagnostiku TBC mezi HIV pozitivními pacienty přijatými do nemocnice v Africe

Celkovým cílem této studie je zhodnotit potenciál rozšířené strategie testování na TBC za účelem zvýšení počtu HIV pozitivních pacientů s mikrobiologicky diagnostikovanou TBC, u kterých je zahájena léčba na odděleních pro dospělé v subsaharské Africe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumat účinek rozšířené strategie screeningu TBC mezi HIV pozitivními pacienty přijatými do nemocnice (včetně Ultra na sputu, stolici a moči a AlereLAM na moči, prováděného bez ohledu na přítomnost příznaků TBC) na podíl mikrobiologicky potvrzených případů TBC zahájení léčby do 72 hodin od zařazení, ve srovnání s Ultra testováním (na sputu/jakékoli tkáni) a AlereLAM (na moči) pouze u těch pacientů, kteří mají symptomy TBC nebo splňují doporučení WHO pro testování.

k posouzení dopadu této screeningové strategie na 2měsíční mortalitu ze všech příčin.

• posoudit proveditelnost odběru více vzorků pro diagnostiku TBC do 72 hodin od zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, 1100
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Mosambik, 1929
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
  • Tanzanie
      • Bagamoyo, Tanzanie, 53502
        • Ifakara Health Institute (IHI)
      • Mbeya, Tanzanie, 2410
        • National Institute of Medical Research (NIMR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18 let a starší)
  2. Potvrzená infekce HIV sérologicky (včetně antiretrovirových (ART) dosud neléčených a zkušených)
  3. Přijati do nemocnice (oddělení pro dospělé) v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas (pokud žádní oprávnění příbuzní nejsou schopni poskytnout souhlas)
  2. Bydlení mimo spádovou oblast zúčastněných nemocnic
  3. s plány na migraci mimo spádovou oblast do 2 měsíců po náboru.
  4. V současné době podstupujete léčbu proti TBC nebo jste podstoupili léčbu proti TBC v posledních 6 měsících před zařazením
  5. Absolvování preventivní léčby TBC v předchozích 6 měsících
  6. Pacienti přijatí z traumatických důvodů, akutního břicha, porodu (stav matky) nebo pro plánovanou/plánovanou operaci.
  7. Doporučeno z jiné nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční rameno

Intervenční rameno pro tuto studii sestává z pacientů s HIV s testováním na TBC bez ohledu na přítomnost příznaků TBC. Testování bude provedeno na expektorovaném sputu, stolici a koncentrované moči pomocí Ultra a moči pomocí AlereLAM.

Pro splnění explorativních cílů také odebereme a uchováme 2x tampony z jazyka pro testování molekulární TBC diagnostickým testem (Xpert Ultra a/nebo LumiraDx), krev pro testování s CRP a vzorky moči, které budou uloženy pro retrospektivní testování a analýzu FujiLAM.
Diagnostický test: Koncentrovaná moč s Xpert Ultra
Diagnostický test na molekulární TBC v moči
Diagnostický test: Stolička s Xpert Ultra
Diagnostický test molekulární TBC na stolici
Žádný zásah: ovládací rameno

Kontrolní větev pro tuto studii se bude skládat z pacientů léčených podle aktuálních postupů testování TBC doporučených WHO pro HIV pozitivní hospitalizované pacienty (od 1. čtvrtletí 2020).

Testování TBC bude provedeno následovně:

Sputum Ultra se provádí vždy, když má pacient kašel, horečku, váhový úbytek přes noční pocení a/nebo se provádí Ultra na jakékoli tkáni (včetně lymfatických uzlin) od pacientů s klinickým podezřením na mimoplicní TBC.

a/nebo: Urine Alere TB-LAM se provádí, pokud pacienti mají známky a příznaky TBC (plicní a/nebo mimoplicní), nebo s pokročilým onemocněním HIV, nebo jsou vážně nemocní, nebo jinak bez ohledu na známky a příznaky TBC, ale kombinovanou s počtem buněk CD4 nižším než 200 buněk/mm .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl účastníků, u kterých byla diagnostikována mikrobiologicky potvrzená tuberkulóza a kteří zahájili léčbu tuberkulózy do 72 hodin od zařazení
Časové okno: 72 hodin po zápisu
Podíl účastníků s diagnózou mikrobiologicky potvrzené TBC a zahájení léčby TBC do 72 hodin od zařazení, zvlášť pro intervenční a kontrolní větev. Čitatel je počet účastníků na větev studie, u kterých je diagnostikována mikrobiologicky potvrzená TBC a zahájí léčbu do 72 hodin od zařazení. Jmenovatel je počet účastníků zapsaných na studijní větev. Tento ukazatel porovnáme mezi oběma rameny studie.
72 hodin po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osmitýdenní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
Osmitýdenní úmrtnost ze všech příčin (hlavní sekundární cíl) mezi všemi zařazenými účastníky. V čitateli bude počet úmrtí během osmi týdnů po zápisu, ve jmenovateli počet zapsaných účastníků. Tento ukazatel porovnáme mezi oběma rameny studie.
8 týdnů po zápisu
Podíl účastníků, u kterých byla diagnostikována TBC (bez ohledu na bakteriologické potvrzení) a kteří zahájili léčbu TBC do 72 hodin od zařazení.
Časové okno: 72 hodin po zápisu
Podíl účastníků, u kterých byla diagnostikována TBC (bez ohledu na bakteriologické potvrzení) a kteří zahájili léčbu TBC do 72 hodin od zařazení. Čitatel je počet účastníků s diagnózou TBC (s bakteriologickým potvrzením nebo bez něj), kteří zahájili léčbu do 72 hodin od zařazení; jmenovatelem je počet zapsaných účastníků.
72 hodin po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Ospedale San Raffaele
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Barcelona Institute for Global Health
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
African Society for Laboratory Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto García-Basteiro, MD, Barcelona Institute for Global Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TB043-3/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mohou být sdílena individuální, neidentifikovaná data účastníků, včetně datových slovníků. Dostupné dokumenty zahrnují protokol studie a plán statistické analýzy. Šablony formulářů informovaného souhlasu mohou být na vyžádání sdíleny. Data budou k dispozici ihned po zveřejnění bez konečného data, budou sdílena s kýmkoli, kdo si k nim přeje mít přístup, a budou k dispozici pro jakékoli účely analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárního recenzovaného rukopisu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení