TB-CAPT EXULTANT - HIV
アフリカの病院に入院した HIV 陽性患者の結核診断のための Xpert Ultra 検査の拡大
調査の概要
詳細な説明
入院中の HIV 陽性患者の拡大結核スクリーニング戦略（結核症状の有無にかかわらず、喀痰、便、尿に対するウルトラ、尿に対する AlereLAM を含む）が微生物学的に確認された結核症例の割合に及ぼす影響を調査すること結核の症状があるか、WHO 検査の推奨事項を満たしている患者のみを対象としたウルトラ検査 (喀痰/任意の組織) および AlereLAM (尿) と比較して、登録から 72 時間以内に治療を開始します。
このスクリーニング戦略が 2 か月の全死因死亡率に与える影響を評価します。
• 登録から 72 時間以内に結核診断のために複数の検体を採取することの実現可能性を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- -血清学によるHIV感染の確認（抗レトロウイルス（ART）-ナイーブと経験の両方を含む）
- 入学時に入院（成人病棟）していること。
除外基準:
- インフォームド コンセントを提供できない (承認された親族が同意を提供する立場にない場合)
- 参加病院の管轄区域外に住んでいる
- 採用後2ヶ月以内に流域外への移住を予定している者。
- -現在抗結核療法を受けているか、登録前の過去6か月間に抗結核療法を受けていた
- -過去6か月間に予防結核治療を受けている
- -外傷性の理由、急性腹症、出産（母体の状態）、または計画/予定された手術のために入院した患者。
- 他院からの紹介です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
この試験の介入群は、結核の症状の有無に関係なく結核検査を受けたHIV患者で構成されています。 検査は、喀痰、便、濃縮尿については Ultra で、尿については AlereLAM で行われます。 探索的目的を達成するために、分子結核診断アッセイ (Xpert Ultra および/または LumiraDx) 検査用の舌ぬぐい液 2 個、CRP 検査用の血液、および遡及的な FujiLAM 検査と分析のために保管される尿サンプルも収集および保管します。 |
尿の分子結核診断テスト
便の分子結核診断テスト
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介入なし：コントロールアーム
この試験の対照群は、WHOが現在推奨しているHIV陽性入院患者に対する結核検査の実施方法に従って管理された患者で構成されます（2020年第1四半期時点）。 結核検査は次のように行われます。 患者に咳、発熱、寝汗による体重減少がある場合には必ず喀痰ウルトラを実施し、臨床的に肺外結核が疑われる患者の任意の組織（リンパ節を含む）に対してウルトラを実施します。 および/または: 患者に結核 (肺および/または肺外) の徴候および症状がある場合、または進行した HIV 疾患がある場合、または重篤な病気の場合、または結核の徴候および症状に関係なく、これらを組み合わせた場合に実施される尿アレレ TB-LAM CD4 細胞数が 200 細胞/mm 未満である。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的に確認された結核と診断され、登録後72時間以内に結核治療を開始した参加者の割合
時間枠：登録後72時間
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微生物学的に確認された結核と診断され、登録後 72 時間以内に結核治療を開始した参加者の割合を、介入群と対照群に分けて示しました。
分子は、微生物学的に確認された結核と診断され、登録から 72 時間以内に治療を開始した研究群ごとの参加者の数です。
分母は、研究群ごとに登録された参加者の数です。
この指標を両方の研究群で比較します。
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登録後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の全死因死亡率
時間枠：入学後8週間
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登録されたすべての参加者の8週間の全死因死亡率（主要副次評価項目）。
分子は登録後 8 週間の死亡者数、分母は登録された参加者の数です。
この指標を両方の研究群で比較します。
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入学後8週間
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結核と診断され（細菌学的確認に関係なく）、登録から72時間以内に結核治療を開始した参加者の割合。
時間枠：登録後72時間
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結核と診断され（細菌学的確認に関係なく）、登録から72時間以内に結核治療を開始した参加者の割合。
分子は、登録から 72 時間以内に治療を開始した結核と診断された (細菌学的確認の有無にかかわらず) 参加者の数です。分母は登録された参加者の数です。
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登録後72時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alberto García-Basteiro, MD、Barcelona Institute for Global Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TB043-3/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Xpert Ultra による濃縮尿の臨床試験
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAID完了
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Medecins Sans Frontieres, SpainMinistry of Health, Guinea-Bissau; Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen; Ministry...完了
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Liverpool School of Tropical MedicineKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; National Lung Hospital, Vietnam; Centre for... と他の協力者まだ募集していませんTB - 結核
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University of Stellenbosch完了
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Nestani TukvadzeNational Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia完了
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Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham University完了