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COVID-19 患者の標準療法に対する補助療法としての抗酸化物質 (ANTIOX-COVID)

2021年5月19日 更新者：Adrian Palacios-Chavarria, MD、Unidad Temporal COVID-19 en Centro Citibanamex

COVID-19重症肺炎に続発する敗血症性ショックの有無にかかわらず、標準療法の補助療法として抗酸化物質とペントキシフィリンを使用するオープン臨床試験

はじめに: SARS-CoV2 感染は、肺胞虚脱を伴う重度の肺炎を引き起こします。 現在のところ、特別な治療法はありません。 実験モデルと敗血症性ショックのヒトでは、一酸化窒素 (NO) と活性窒素種 (RNS) が大量に生成され、多臓器不全を引き起こす可能性があります。 n-アセチルシステイン (NAC)、ビタミン C、メラトニン、ビタミン E などの抗酸化物質の投与は、GSH の細胞内含有量の増加、ROS 隔離、細胞膜の脂質の保護、サイトゾルタンパク質、核 DNA、ミトコンドリアの減少に関与します。 LPO。

正当化: 特定の抗ウイルス療法がないため、治療の選択肢が限られており、合併症や死亡率が高い。酸化ストレスの調節不全の嵐の結果に対する抗酸化物質の効果を評価することを目的としています。

仮説：抗酸化剤とペントキシフィリンによる補助療法は、重度のSARS-COV2肺炎に続発する敗血症性ショックの有無にかかわらず、患者の人工呼吸器の使用を減らし、脂質過酸化を減少させ、抗酸化能力を高めることで酸化ストレスの調節不全を是正すると仮定されています。

目的: 敗血症性ショックを伴うまたは伴わない重度の肺炎を伴う SARS-COV2 感染患者の酸化ストレス調節不全を改善するために、挿管を回避したり、補助人工呼吸の日数を短縮したりできるかどうかを評価する。

方法論: 準実験的、オープンな分析的、前向き、縦断的研究 (前後)。 重度の SARS-COV2 肺炎に続発する敗血症性ショックの有無にかかわらず、CITIBANAMEX センターに入院した 18 歳以上の患者。 1) 敗血症性ショックのない患者と 2) SARS-COV2 による重度の肺炎に続発する敗血症性ショックの患者の 2 つのグループがあります。 プロトコルの開始から合計 5 日間、経口または経口胃管により、臨床決定ツリー (NAC、Vit C、Vit E、メラトニン) に従って単一の抗酸化剤が適用されます。 APACHE II は、リスク、SOFA、MEXSOFA、IL-8、ビタミン C、NO3/NO2、LOP、総抗酸化能の測定をベースラインと 48 時間で計算します。 SOFA は、入院日数、機械換気日数に加えて、7 日間で計算されます。 退院後 28 日目に電話で評価した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

I. 背景

SARS-CoV-2 ウイルスは、ゲノムの長さが約 27 ～ 32 kb のプラスセンス RNA を持っています。 COVID-2019 感染は重度の肺炎を引き起こし、数時間以内に肺胞虚脱に変わり、酸素交換の停止につながります。 ウイルスの潜伏期間は 2 ～ 10 日で、この疾患の臨床的範囲は無症候性感染症から重度の呼吸不全にまで及びます。 リンパ球減少症、乳酸、クレアチニン、キナーゼ脱水素酵素の上昇、IL-1β、IL-5、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-15、IL-などのインターロイキン濃度の上昇12p70、FGF、GCSF、GMCSF、IFNγ、IP10、MCP1、MIP1A、MIP1B、PDGF、TNF-α、VEGF。

COVID-19 を根治する治療法はなく、予防できるワクチンもありません。 最良の管理の選択は血行動態の回復、臓器不全の停止、抗炎症状態の改善、および酸化還元状態の改善であることを考慮すると、個々の状態は変化し、患者には最初に併存疾患がある可能性があるため、管理戦略を無作為化することはできません。 敗血症管理における抗酸化療法を支持する研究は、in vitro、in vivo、動物モデル、およびヒトで実施されたものにまで及ぶため、特定の抗ウイルス薬または抗生物質で治療された患者は、同時に栄養補給を受けることが必要であるという証拠があります。そして抗酸化物質。

敗血症性ショックの治療法としての抗酸化物質のそれぞれをサポートするデータを以下に示します.

  1. N-アセチルシステイン。

    グルタチオン (GSH) 前駆体である N-アセチルシステイン (NAC) の投与は、GSH の細胞内含有量を増加させるため、酸化的肺損傷を制限する戦略として提案されています。 肺胞および肺組織における GSH 代謝の変化は、多くの肺疾患の中心的な特徴です。 NAC は GSH の合成を増加させ、グルタチオン-S-トランスフェラーゼ (GST) 活性を増加させ、フリーラジカル (ROS) に直接作用します。 NAC を適用すると、IL-8、IL-6、ICAM のレベルが低下します。 敗血症性ショック患者の NAC は、人工呼吸器の使用時間の短縮と ICU での滞在日数の短縮に関連しています。

    NAC を適用すると、IL-8、IL-6、ICAM のレベルが低下します。 敗血症性ショック患者の NAC は、人工呼吸器の使用時間の短縮と ICU での滞在日数の短縮に関連しています。 リポソーム (L-NAC) を使用することで、NAC の取り込みと細胞内濃度を高めることができます。 リポ多糖類 (LPS) にさらされた動物に NAC を補給すると、肺浮腫、脂質過酸化 (OLP)、ACE 損傷、クロラミン濃度、および肺のエイコサノイドであるトロンボキサンとロイコトリエン (LTB2 および LTB4) の濃度が低下しました。 臨床試験では、急性肺損傷 ALI または ARDS の患者に 150 mg/kg NAC のボーラス投与に続いて 50 mg/kg/日の NAC を 4 日間補給すると、1 日目から 4 日目までの酸素化率が改善され、死亡率が低下しました。

  2. メラトニン

    メラトニン (MT) は ROS 隔離特性を持ち、細胞膜、サイトゾルタンパク質、核およびミトコンドリア DNA の脂質を保護することが示されています。

    さらに、別の研究では、MT は in vitro および in vivo で、ROS に対する直接除去活性および CAT、SOD、GPx、GR、およびガンマなどの抗酸化酵素の刺激として、抗アポトーシス、抗酸化、多面的な抗炎症効果を示しました。グルタミルシステインシンターゼである MT は、ミトコンドリア内に蓄積し、敗血症中の機能不全のミトコンドリアで典型的な ROS の局所的な過剰産生を減少させることができます。 これらの良好な予備データに基づいて、COVID-19 敗血症における追加治療としての TM の有効性と安全性を評価するために、無作為対照試験が必要です。 前述の研究では、敗血症での使用が推奨されていますが、これは COVID-19 でも利用可能であり、コストが低く、パンデミックが発生した場合のリスクと利点を比較検討できるため、COVID-19 で検討する必要があります。

  3. ビタミンC

    アスコルビン酸、またはビタミン C は、複数の酵素の補因子として機能する水溶性抗酸化物質です。 ビタミン C のナトリウム依存性トランスポーターを介して腸レベルで吸収され、糸球体で自由にろ過され、同じトランスポーターを介して近位尿細管レベルで再吸収されます。 アスコルビン酸は、スーパーオキシド産生 NADPH オキシダーゼ (O2-) および誘導性一酸化窒素 (iNOS) mRNA 発現を阻害することにより、スーパーオキシド (O2-) およびペルオキシナイトライト (OONO-) の産生を阻害します。 O2- の存在下でパーオキシナイトライト (OONO-) を生成します。

  4. ペントキシフィリナ。

ペントキシフィリンは、一部の重度のアルコール性肝炎で適応となるキサンチン薬です。また、赤血球の原形質膜に作用し、それをより柔軟にすることで、血液灌流を改善します. ペントキシフィリンは、GSHレベルの回復の減少、ミトコンドリアの生存率の維持、TNF-αの産生の阻害、血管内皮機能の維持など、いくつかの抗酸化および抗炎症活性を発揮します。 、およびより堅牢な免疫応答。 また、入院期間、人工呼吸器の使用時間、ICU 滞在期間、多臓器不全率、ALI/ARDS 患者の死亡率が減少しました。

Ⅱ．研究課題

COVID-19 による重度の肺炎に続発する敗血症性ショックの有無にかかわらず、特定の抗酸化物質とペントキシフィリンによる補助療法の投与は、人工呼吸器の使用を回避し、人工呼吸器の使用時間を短縮し、入院日数を短縮しますか?集中治療室に入院した患者の抗酸化能を高めるか?

III.正当化

この COVID-19 パンデミックでは、重度の肺炎と敗血症性ショックが、世界中の集中治療室における罹患率と死亡率の主な原因となっています。 この意味で、私たちのグループで最近発見されたものを含む、酸化ストレスの分野における近年の発見に基づいて、有害な炎症反応と酸化還元状態を減らすことができる新しい治療法に関する結果を報告する必要があります. 肺炎および敗血症性ショックの患者。 COVID-19の感染により重症化した患者に現在発生している状況。

敗血症性ショックは、サウジアラビアで初めて検出された中東呼吸器症候群コロナウイルス (MERS-CoV) などの他のウイルス性疾患で提示されており、SARS-COv2 と同様に、診断時に幅広い症状を示しました。症状のない患者から、肺炎または多臓器不全の微妙な兆候があり、それ以来、系統的レビューに基づく結論を通じて新しいウイルスに対して提案されてきた、抗酸化剤による可能な治療的介入が提案されてきました。

SARS-CoV などの多くのウイルス性疾患は、臨床データは限られていますが、中等度から重度の敗血症性ショックを発症し、iNOS、NADP オキシダーゼ、シクロオキシゲナーゼ 2、および転写を活性化するキサンチンオキシダーゼの過剰発現に関連する ROS および RNS 産生を増加させる可能性があります。 NF-B などの要因により、炎症性宿主反応が悪化します。 また、O2 と ONOO は、炎症誘発性インターロイキン産生の必須メディエーターとして関与しています。 ミトコンドリアの機能不全は一般に敗血症性ショックの環境で誘発されるため、これらはミトコンドリアの呼吸を妨げる可能性のあるより多くの ROS および RNS の生成と放出を刺激し続けます。 したがって、抗酸化治療は、COVID-19 患者の高酸化歴に関連する過度の炎症を回避する方法である可能性があります。

この研究では、酸化ストレスの調節不全、人工呼吸器使用の短縮、入院日数の短縮、および6つの異なるシステムにおける臓器機能障害の測定による臨床的影響による嵐の調節の結果に対する抗酸化物質の使用の影響を評価する予定です。 SARS-Cov2 感染による重篤患者の介入前後の SOFA スコアの使用。

IV.仮説

抗酸化物質とペントキシフィリンによる補助療法は、重度の COVID-19 肺炎に続発する敗血症性ショックの有無にかかわらず患者の人工呼吸器の使用を減らし、脂質過酸化を減少させ、抗酸化能力の増加を通じて酸化ストレスの調節不全を修正すると仮定されています。

V. 主な目的

重度の SARS-COV2 肺炎に続発する敗血症性ショックの有無にかかわらず、標準治療の補助として併用抗酸化療法を提供し、挿管を回避し、補助人工呼吸の日数を短縮し、多臓器につながるストレス調節不全オキシダントを改善できるかどうかを評価する失敗。

Ⅵ．副次的な目的

  1. ICU で敗血症性ショックおよび重度の SARS-CoV2 肺炎の有無にかかわらず、患者の併存疾患の有病率を評価します。
  2. 患者の人工呼吸器使用日数および入院日数の短縮における補助抗酸化療法の効果を評価する
  3. SOFA スコアで評価されたさまざまなシステムで実装された各療法の 5 つのデバイスとシステム (神経、呼吸、血行動態、肝臓、血液) における臓器不全への影響を分析します。
  4. 基礎および治療後のサンプルの脂質過酸化を測定
  5. 基礎および治療後のサンプルの抗酸化能を測定します。
  6. 基礎および治療後のサンプルで IL-6 を測定します。
  7. プロカルシトニン、CRP、トロポニン、プロ BNP、フェリチン、D ダイマーを測定します。
  8. 併存疾患層によって結果のステータスを決定します。
  9. COVID-19 患者における ARA、ACE、SGLT2 阻害剤の使用を文書化します。
  10. ステロイドの以前の使用とそれを持っていなかった人の層別分析

VII.方法論

研究デザイン

これは、準実験的で、オープンな分析的で、前向きで、縦断的（前後）の研究です。

サンプルサイズ

サンプルサイズの計算は、臨床的な文脈で抗酸化物質の歴史がないため、現在ビタミンCを使用して死亡している研究に基づいています. X2 を使用してサンプル サイズを計算し、2 つの独立した比率を比較しました。

したがって、80% の可能性 (80% の検出力) を得たい場合は各グループに 11 人の患者を含める必要があります。グループ間の SOFA で 3 以上の平均差を検出するには、検出力が 99% の場合は 32 人の患者を含める必要があります。 一方、これらの患者では治療が可能であり、酸化ストレスの基礎状態を測定することが可能であり、治療後の状態3では、患者が彼のコントロールであるため、小さなサンプルの使用が可能になります.

統計分析

連続変数は、分布に応じて、平均 ± 標準偏差または最小値と最大値を含む中央値として表されます。 カテゴリ変数は、度数とパーセンテージで表されます。 変数の正規性は、サンプル サイズに応じて、Shapiro-Wilk または Shapiro-France 検定を使用して評価されます。 正規分布の変数は、パラメトリック検定 (独立した測定のスチューデントの t 検定または前後の測定の対応のある t 検定) で分析されます。 さまざまなノンパラメトリック検定 (特定のケースに応じて、Mann-Whitney 検定、Kruskal-Wallis または Wilcoxon 符号順位検定) を使用して、ガウス分布なしで変数を対比しました。 データの分布に応じて、ペアのサンプル (前後) の分析は、Friedman または Wilcoxon およびペアの t 検定を使用して実行されます。 多変量解析では、バイナリ ロジスティック回帰分析が実行されます。 また、さまざまなモデル (グループ化モデル、縦断データのモデル、周辺近似モデル、マルチレベル モデル) をテストする繰り返しサンプルとパネル データの分析。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、11200
        • Unidad Temporal COVID-19 en Centro Citibanamex

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 敗血症性ショックの有無にかかわらず、SARS-COV2による重度の肺炎が疑われる、または診断された、一時的なCOVID-19シティバナメックスセンターのUTCに入院した患者。
  • -インフォームドコンセントを受け入れて署名する患者。 患者が臨床的に承認できない場合は、第一度近親者による承認が要求されます。
  • -過去24時間の敗血症性ショックの診断は、乳酸> 2mmol / Lで血圧≥65mmHgを維持するための適切な輸液蘇生（コロイド20mL / kgまたはクリスタロイド40mL / kg）にもかかわらず、難治性低血圧および昇圧剤の必要性を特徴とする.

除外基準:

  • 事前指示書形式の患者。
  • 過去6か月または最近のステロイドの慢性使用。
  • 入院前のスタチンの使用。
  • 何らかの抗酸化治療を受けている患者。
  • ビタミンC、ビタミンE、NAC、およびメラトニンの使用に対する禁忌。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：敗血症性ショックの患者

抗酸化剤を 1 つだけ投与します。これは、以前に確立された意思決定ツリーに加えて、5 日間経口または経口胃管を介してペントキシフィリンを加えた後、担当医が決定します。

以下の仕様:

  1. ビタミンC。1グラムのタブレット。 12時間ごとに1グラムの用量。
  2. ビタミン E. 800 mg タブレット。 24 時間ごとに 800 mg の用量。
  3. メラトニン。 錠剤5mg。 24 時間ごとに 50 mg の用量。
  4. N-アセチルシステイン。 錠剤600mg。 12 時間ごとに 600 mg の用量。

すべての患者が受け取るペントキシフィリンの用量は次のとおりです。

a) ペントキシフィリン。 400mg錠。 12 時間ごとに 400 mg の用量。
薬：ビタミンC
ビタミンC。1グラムのタブレット。 12時間ごとに1グラムの用量。 1 錠を 30ml の水に溶解し、直ちに投与し、その後、グラスを 10ml の水で洗い流し、患者に投与します。 感光性があるため、常に光から保護してください。
他の名前：
  • 抗酸化オプション 1
薬：ビタミンE
ビタミン E. 800 mg タブレット。 24 時間ごとに 800 mg の用量。 カプセルを30mlのお湯に溶かします。 ビタミンEの吸収は膵臓の酵素の存在に依存するため、食事中または食後の投与が推奨されます.
他の名前：
  • 抗酸化オプション 2
薬：メラトニン
メラトニン タブレット 5 mg。 24 時間ごとに 50 mg の用量。 10 5 mg メラトニン タブレット (50 mg) を粉砕し、50 mL の Ora-plus で浮遊させます (マグネチックスターラーでビーカーに移します)。 穏やかな攪拌を維持します。 モルタルを 10 mL の Ora-sweet で「すすぎ」ます。 混合物が作られているガラスに30 mLのOra sweetを追加します。 Ora-sweet cbp 100 mL を使用したメイクアップ ラベル FL02 にメラトニン 50 mg / 20 mL を記載。 遮光（調剤の透明袋を覆う黒色の袋に入れる）一次包装） 朝食後に与える。
他の名前：
  • 抗酸化オプション 3
薬：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン。 錠剤、600mg。 12 時間ごとに 600 mg の用量。 1 錠を 30ml の水に溶解し、直ちに投与し、その後、グラスを 10ml の水で洗い流し、患者に投与します。
他の名前：
  • 抗酸化オプション 4
薬：ペントキシフィリン
ペントキシフィリン。 400mg錠。 12 時間ごとに 400 mg の用量。 錠剤は30mlの水に溶かし、経口または経鼻胃管で投与します。
他の名前：
  • ペントフィリンER
実験的：敗血症性ショックのない患者

抗酸化剤を 1 つだけ投与します。これは、以前に確立された意思決定ツリーに加えて、5 日間経口または経口胃管を介してペントキシフィリンを加えた後、担当医が決定します。

以下の仕様:

  1. ビタミンC。1グラムのタブレット。 12時間ごとに1グラムの用量。
  2. ビタミン E. 800 mg タブレット。 24 時間ごとに 800 mg の用量。
  3. メラトニン。 錠剤5mg。 24 時間ごとに 50 mg の用量。
  4. N-アセチルシステイン。 錠剤600mg。 12 時間ごとに 600 mg の用量。

すべての患者が受け取るペントキシフィリンの用量は次のとおりです。

a) ペントキシフィリン。 400mg錠。 12 時間ごとに 400 mg の用量。
薬：ビタミンC
ビタミンC。1グラムのタブレット。 12時間ごとに1グラムの用量。 1 錠を 30ml の水に溶解し、直ちに投与し、その後、グラスを 10ml の水で洗い流し、患者に投与します。 感光性があるため、常に光から保護してください。
他の名前：
  • 抗酸化オプション 1
薬：ビタミンE
ビタミン E. 800 mg タブレット。 24 時間ごとに 800 mg の用量。 カプセルを30mlのお湯に溶かします。 ビタミンEの吸収は膵臓の酵素の存在に依存するため、食事中または食後の投与が推奨されます.
他の名前：
  • 抗酸化オプション 2
薬：メラトニン
メラトニン タブレット 5 mg。 24 時間ごとに 50 mg の用量。 10 5 mg メラトニン タブレット (50 mg) を粉砕し、50 mL の Ora-plus で浮遊させます (マグネチックスターラーでビーカーに移します)。 穏やかな攪拌を維持します。 モルタルを 10 mL の Ora-sweet で「すすぎ」ます。 混合物が作られているガラスに30 mLのOra sweetを追加します。 Ora-sweet cbp 100 mL を使用したメイクアップ ラベル FL02 にメラトニン 50 mg / 20 mL を記載。 遮光（調剤の透明袋を覆う黒色の袋に入れる）一次包装） 朝食後に与える。
他の名前：
  • 抗酸化オプション 3
薬：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン。 錠剤、600mg。 12 時間ごとに 600 mg の用量。 1 錠を 30ml の水に溶解し、直ちに投与し、その後、グラスを 10ml の水で洗い流し、患者に投与します。
他の名前：
  • 抗酸化オプション 4
薬：ペントキシフィリン
ペントキシフィリン。 400mg錠。 12 時間ごとに 400 mg の用量。 錠剤は30mlの水に溶かし、経口または経鼻胃管で投与します。
他の名前：
  • ペントフィリンER

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる原因による死亡
時間枠：入院から退院まで、最長30日。
SARS-COV2肺炎に続発するかどうか、患者の転帰が死亡しているかどうかが評価されます。
入院から退院まで、最長30日。
口腔気管挿管を必要とした患者の割合
時間枠：入院から退院まで 最長1週間
口腔気管挿管が回避された SARS-COV2 肺炎患者の割合が評価されます。
入院から退院まで 最長1週間
補助機械換気
時間枠：入院から退院まで 最長1週間
機械換気の日数を削減できるかどうか評価される
入院から退院まで 最長1週間
集中治療室に滞在する
時間枠：入院から退院まで 最長1週間
集中治療室での滞在日数が評価されます。
入院から退院まで 最長1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
基礎および治療後のサンプルの脂質過酸化を測定
時間枠：ベースラインおよび投与後 5 日
脂質過酸化の測定では、4% BHT と pH 7.4 のリン酸緩衝液を含む 50 μL の CH3-OH を 100 μL の血漿に加えました。 混合物を 5 秒間激しくボルテックスし、続いて 37 °C の水浴で 30 分間インキュベートしました。 1.5 mL の 0.8 M トリバルビツール酸をサンプルに加え、沸騰温度の水浴で 1 時間インキュベートしました。 この後、反応を止めるために、サンプルを氷上に置いた。 1 mL の 5% KCl を各サンプルに加え、4 mL の n-ブタノールを加えました。サンプルを 30 秒間ボルテックスし、室温で 4000 rpm で 2 分間遠心分離しました。 その後、ブタノール相を抽出し、５３２ｎｍにおける吸光度を測定した。 検量線はテトラエトキシプロパンを標準として得た。
ベースラインおよび投与後 5 日
総抗酸化能の評価
時間枠：ベースラインおよび投与後 5 日
血漿 100 mL を、次のように調製した反応混合物 1.5 mL に懸濁しました。 -トリアジンをそれぞれ 10:1:1 v/v の比率で 40 mM 塩酸に溶解しました。 混合物を５秒間激しくボルテックスした。 暗所で37℃で15分間インキュベートした。 吸光度は 593 nm で測定されました。 Troloxを用いて検量線を取得
ベースラインおよび投与後 5 日
酸化ストレスと抗酸化ストレス
時間枠：ベースラインおよび投与後 5 日
NO3- / NO2- の測定では、100 µL の血漿に 100 µL の ZnSO4 の 10% 溶液、100 µL の 0.5 N NaOH、および 700 µL の三酸化水素水を加えました。 これを激しく振とうし、10,000 rpm で 5 分間遠心分離しました。 得られた上清に、Griess 試薬 (1% スルファニルアミド 200 μL および 1% N-(1-ナフチル) エチレンジアミン塩酸塩 200 μL) を加え、遮光して室温で 10 分間インキュベートしました。 インキュベーション後に発生した着色は、ダブルビームUV-Vis分光計（DW2000、SLM-Aminco、アーバナ、イリノイ、米国）で540 nmの分析波長で測定されました。 検量線は、0.001 nM ～ 10 nM の濃度範囲で KNO3 ストック溶液 (Spectrum Quality Products, Inc.、Gardena CA) を使用して実行されました。
ベースラインおよび投与後 5 日
SARS-COV2に続発する臓器不全に対するレベルでの抗酸化療法の効果
時間枠：抗酸化剤投与後 0 日目から 7 日目まで。
測定は、24 時間ごとに逐次臓器不全評価 (SOFA) を使用して行われます。 初期スコアの死亡率を表す 0 ～ 1 の最小スコアと、最高の 0% を使用します。 14 を超える最大スコアは、最初の評価で 95.2%、最高評価で 89.7% の死亡率に変換されます。
抗酸化剤投与後 0 日目から 7 日目まで。
SARS-COV2に続発する臓器不全に対するレベルでの抗酸化療法の効果
時間枠：抗酸化剤投与後 0 日目から 7 日目まで。
測定は、24 時間ごとにメキシコの順次臓器不全評価 (MEXSOFA) を使用して行われます。 最高評価。 ICU への入院後最初の 24 時間に計算された初期 MEXSOFA スコアが 9 点以下の患者の死亡率は 14.8% であり、初期 MEXSOFA スコアが 10 点以上の患者の死亡率は 14.8% でした。 死亡率40%。 48 時間後の MEXSOFA スコアも死亡率と関連していました。スコアが 9 点以下の患者の死亡率は 14.1% で、スコアが 10 点以上の患者の死亡率は 50% でした。
抗酸化剤投与後 0 日目から 7 日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Unidad Temporal COVID-19 en Centro Citibanamex

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Maria Elena Soto Lopez, PhD、mesoto50@hotmail.com
  • 主任研究者：Adrián Palacios Chavarria, MD、Unidad Temporal COVID-19 en Centro Citibanamex
  • スタディチェア：José Guillermo Domínguez Cherit, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09-CEI-011-20160627

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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