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基底細胞癌における局所抗 PD1 を使用する場合と使用しない場合のレーザー免疫療法

2020年9月29日 更新者：Silje Haukali Omland、Bispebjerg Hospital

基底細胞の局所抗PD1を使用する場合と使用しない場合のレーザー免疫療法

研究の目的は、単剤療法として切除的分割レーザー（AFL）で治療された基底細胞癌（BCC）の免疫学的および臨床的反応を評価し、AFLと抗PD1薬ニボルマブの併用療法およびニボルマブで治療されたBCCと比較することです単剤療法として。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

探索的非盲検試験。 患者と研究者は盲検化されておらず、患者は介入に無作為に割り付けられていません。

3 つの介入グループ:

  1. AFL 単剤療法 (8-10 人の患者)
  2. AFL + 腫瘍内ニボルマブ (8-10 人の患者)
  3. 腫瘍内ニボルマブ単剤療法 (8-10 患者)

患者は4回の来院に参加します。免疫応答は、AFL、AFL +ニボルマブまたはニボルマブ治療（ベースライン）の前に採取された生検からの免疫組織化学（IHC）分析によって決定され、治療の1週間後の生検と比較されます。 さらに、AFL単剤療法の免疫学的応答と、単剤療法としてのAFL +ニボルマブおよびニボルマブの免疫学的応答の比較が行われます。

単剤療法としてAFLに含まれる患者は、腫瘍の境界が5 mmのマージンを含むBCCのAFLを受けます。 閉塞包帯が治療部位に適用され、治療の24時間後、または治療部位からの分泌/滲出が終了した後に、患者によって取り除かれます。

AFL + ニボルマブに含まれる患者は、腫瘍の境界決定後、5 mm マージンを含む BCC の AFL を受け、その後すぐにニボルマブの腫瘍内注射が行われます。 閉塞包帯が治療部位に適用され、治療の24時間後、または治療部位からの分泌/滲出が終了した後に、患者によって取り除かれます。

ニボルマブによる単剤療法に含まれる患者は、腫瘍の境界を定めた後、ニボルマブの腫瘍内注射を受けます。 閉塞包帯が治療部位に適用され、治療の24時間後または治療部位からの分泌物が終わった後に患者によって取り除かれます。

すべての患者は、最初の治療から約 12 週間後の 15 週目に最終訪問を受け、そこで臨床反応が評価され、治療された腫瘍は BCC の治療に関する国のガイドラインに従って治療されます。

臨床応答者および非応答者のサブ​​グループについては、15 週目に、ナノストリングを介した多重遺伝子発現解析に使用されます (汎癌免疫プロファイリング パネル)。

すべてのグループについて、研究訪問ごとに臨床写真を撮影します。 複数の腫瘍を呈する患者の場合、患者は研究に関連するすべての腫瘍に参加するよう招待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • ベースラインで BCC または組織学的に検証された BCC の臨床的疑い、および来院 2 で組織学的に検証された BCC、ベースラインで直径が 7 mm 以上の組織学的サブタイプに関係なく。
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • -妊娠の可能性のある*女性被験者は、研究治療の前に妊娠検査で妊娠していないことを確認し、安全な避妊法を使用する必要があります

除外基準:

  • 5-FUまたはイミキモドによる併用治療
  • 併用化学療法
  • プレドニゾロンを含む併用全身免疫療法
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 抗PD1に対するアレルギー
  • ケロイドになりやすい方
  • 施術部位に他の皮膚疾患や刺青がある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：AFL単剤療法
単剤療法としての単回投与 AFL、100 mJ
デバイス：アブレーション分割レーザー
前に見る
アクティブコンパレータ：AFL+ニボルマブ
AFL 100 mJ の単回投与後、直ちにニボルマブ 10% 0.1 ml/cm2 腫瘍を腫瘍内注射
デバイス：アブレーション分割レーザー
前に見る
薬：ニボルマブ 10 MG/ML
前に見る
他の名前：
  • オプジーボ
アクティブコンパレータ：ニボルマブ単剤療法
ニボルマブ 10% の腫瘍内注射 0.1 ml/cm2 腫瘍
薬：ニボルマブ 10 MG/ML
前に見る
他の名前：
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤療法としてのAFLとニボルマブ、およびBCCにおけるAFL +ニボルマブの免疫学的反応
時間枠：1週間

IHCとして

  • CD8/CD3比
  • CD4+Foxp3+/CD4比
1週間
単剤療法としてのAFLとニボルマブ、およびBCCにおけるAFL+ニボルマブの臨床反応を調査する
時間枠：12週間
mm単位で測定され、臨床写真によって文書化された腫瘍の縮小によって評価されます
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFL、腫瘍内ニボルマブ、および AFL + ニボルマブの忍容性
時間枠：12週間
暴露後 1 週間および 12 週間の局所皮膚反応として評価
12週間
腫瘍内ニボルマブの検出
時間枠：1週間
抗抗 PD1 を用いた ELISA による評価
1週間
PD-L1 発現の解析と定量化 (腫瘍細胞と TIL)
時間枠：2週間
IHCによる評価
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bispebjerg Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Eudra-CT: 2019-003310-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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