Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная иммунотерапия с местными анти-PD1 и без них при базальноклеточном раке

29 сентября 2020 г. обновлено: Silje Haukali Omland, Bispebjerg Hospital

Лазерная иммунотерапия с местными анти-PD1 и без них в базальных клетках

Целью исследования является оценка иммунологического и клинического ответа при базально-клеточной карциноме (БКР), леченной абляционным фракционным лазером (АФЛ) в качестве монотерапии, и сравнение с БКР, леченной комбинированной терапией АФЛ и анти-PD1-препаратом ниволумабом и ниволумабом. как монотерапия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследовательское открытое исследование. Пациенты и исследователи не являются слепыми, а пациенты не рандомизированы для проведения вмешательств.

Три группы вмешательства:

  1. Монотерапия АФЛ (8-10 пациентов)
  2. AFL + внутриопухолевый ниволумаб (8-10 пациентов)
  3. Внутриопухолевая монотерапия ниволумабом (8-10 пациентов)

Пациенты посещают 4 визита. Иммунологический ответ определяют с помощью иммуногистохимического (ИГХ) анализа биоптатов, взятых до лечения AFL, AFL + ниволумаб или ниволумаб (базовый уровень), и сравнивают с биоптатами через 1 неделю после лечения. Далее будет проведено сравнение иммунологического ответа монотерапии АФЛ с иммунологическим ответом АФЛ+ниволумаб и ниволумаб в качестве монотерапии.

Пациенты, включенные для AFL в качестве монотерапии, после демаркации опухоли получат AFL BCC, включая границу 5 мм. Окклюзионная повязка будет наложена на обработанную область и должна быть удалена пациентом через 24 часа после обработки или после прекращения секреции/выделения из обработанной области.

Пациентам, включенным в группу AFL + Nivolumab, после демаркации опухоли будет проведена AFL BCC, включая границу 5 мм, после чего сразу последует внутриопухолевая инъекция Nivolumab. Окклюзионная повязка будет наложена на обработанную область и должна быть удалена пациентом через 24 часа после обработки или после прекращения секреции/выделения из обработанной области.

Пациенты, включенные для монотерапии ниволумабом, после демаркации опухоли получат внутриопухолевую инъекцию ниволумаба. Окклюзионная повязка будет наложена на обработанную область и должна быть удалена пациентом через 24 часа после обработки или после прекращения секреции из обработанной области.

У всех пациентов будет последний визит на 15-й неделе, примерно через 12 недель после первого лечения, где будет оцениваться клинический ответ, а пролеченная опухоль будет лечиться в соответствии с национальными рекомендациями по лечению БКК.

Для подгрупп клинически ответивших и не ответивших опухоль на 15-й неделе будет использоваться для мультиплексного анализа экспрессии генов с помощью нанострок (панель иммунного профилирования панрака).

Для всех групп клинические фотографии делаются при каждом визите в рамках исследования. Для пациентов с более чем одной опухолью будут приглашены пациенты со всеми опухолями, имеющими отношение к исследованию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Рекрутинг
        • Department of Dermatology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Клиническое подозрение на базальноклеточный рак или гистологически подтвержденный базальноклеточный рак на исходном уровне и гистологически подтвержденный базальноклеточный рак на визите 2, независимо от гистологического подтипа с диаметром ≥7 мм на исходном уровне.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Субъекты женского пола с детородным потенциалом* должны быть подтверждены отсутствием беременности с помощью отрицательного теста на беременность до начала исследуемого лечения и должны использовать безопасный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее лечение 5-ФУ или имихимодом
  • Сопутствующее химиотерапевтическое лечение
  • Сопутствующее системное иммунотерапевтическое лечение, включая преднизолон
  • Беременные или кормящие женщины
  • Аллергия на анти-PD1
  • Пациенты со склонностью к образованию келоидов
  • Другие кожные заболевания или татуировки в зоне обработки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Монотерапия АФЛ
Разовая доза АФЛ в виде монотерапии, 100 мДж
Устройство: Абляционный фракционный лазер
Ранее
Активный компаратор: АФЛ+ниволумаб
Однократная доза AFL 100 мДж с последующей немедленной внутриопухолевой инъекцией ниволумаба 10% 0,1 мл/см2 опухоли
Устройство: Абляционный фракционный лазер
Ранее
Лекарство: Ниволумаб 10 мг/мл
Ранее
Другие имена:
  • опдиво
Активный компаратор: монотерапия ниволумабом
Внутриопухолевое введение ниволумаба 10% 0,1 мл/см2 опухоли
Лекарство: Ниволумаб 10 мг/мл
Ранее
Другие имена:
  • опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
иммунологический ответ АФЛ и ниволумаба в качестве монотерапии и АФЛ+ниволумаб при БКР
Временное ограничение: 1 неделя

IHC как

  • Соотношение CD8/CD3
  • Соотношение CD4+Foxp3+/CD4
1 неделя
исследовать клинический ответ на AFL и ниволумаб в качестве монотерапии и AFL + ниволумаб при БКР
Временное ограничение: 12 недель
оценивается по уменьшению опухоли, измеренному в мм и документированному клиническими фотографиями
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость AFL, внутриопухолевого ниволумаба и AFL + ниволумаб
Временное ограничение: 12 недель
оценивали как местные кожные реакции через 1 неделю и 12 недель после воздействия
12 недель
Обнаружение внутриопухолевого ниволумаба
Временное ограничение: 1 неделя
оценивают с помощью ELISA с анти-анти-PD1
1 неделя
Анализ и количественная оценка экспрессии PD-L1 (опухолевые клетки и TIL)
Временное ограничение: 2 недели
оценивается IHC
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bispebjerg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Eudra-CT: 2019-003310-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Еще не решил

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками