基底細胞癌における局所抗 PD1 を使用する場合と使用しない場合のレーザー免疫療法
基底細胞の局所抗PD1を使用する場合と使用しない場合のレーザー免疫療法
調査の概要
詳細な説明
探索的非盲検試験。 患者と研究者は盲検化されておらず、患者は介入に無作為に割り付けられていません。
3 つの介入グループ:
- AFL 単剤療法 (8-10 人の患者)
- AFL + 腫瘍内ニボルマブ (8-10 人の患者)
- 腫瘍内ニボルマブ単剤療法 (8-10 患者)
患者は4回の来院に参加します。免疫応答は、AFL、AFL +ニボルマブまたはニボルマブ治療（ベースライン）の前に採取された生検からの免疫組織化学（IHC）分析によって決定され、治療の1週間後の生検と比較されます。 さらに、AFL単剤療法の免疫学的応答と、単剤療法としてのAFL +ニボルマブおよびニボルマブの免疫学的応答の比較が行われます。
単剤療法としてAFLに含まれる患者は、腫瘍の境界が5 mmのマージンを含むBCCのAFLを受けます。 閉塞包帯が治療部位に適用され、治療の24時間後、または治療部位からの分泌/滲出が終了した後に、患者によって取り除かれます。
AFL + ニボルマブに含まれる患者は、腫瘍の境界決定後、5 mm マージンを含む BCC の AFL を受け、その後すぐにニボルマブの腫瘍内注射が行われます。 閉塞包帯が治療部位に適用され、治療の24時間後、または治療部位からの分泌/滲出が終了した後に、患者によって取り除かれます。
ニボルマブによる単剤療法に含まれる患者は、腫瘍の境界を定めた後、ニボルマブの腫瘍内注射を受けます。 閉塞包帯が治療部位に適用され、治療の24時間後または治療部位からの分泌物が終わった後に患者によって取り除かれます。
すべての患者は、最初の治療から約 12 週間後の 15 週目に最終訪問を受け、そこで臨床反応が評価され、治療された腫瘍は BCC の治療に関する国のガイドラインに従って治療されます。
臨床応答者および非応答者のサブグループについては、15 週目に、ナノストリングを介した多重遺伝子発現解析に使用されます (汎癌免疫プロファイリング パネル)。
すべてのグループについて、研究訪問ごとに臨床写真を撮影します。 複数の腫瘍を呈する患者の場合、患者は研究に関連するすべての腫瘍に参加するよう招待されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- 募集
- Department of Dermatology
-
コンタクト：
- Silje Omland, MD
- 電話番号：+4524402485
- メール：silje.haukali.omland.01@regionh.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ベースラインで BCC または組織学的に検証された BCC の臨床的疑い、および来院 2 で組織学的に検証された BCC、ベースラインで直径が 7 mm 以上の組織学的サブタイプに関係なく。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -妊娠の可能性のある*女性被験者は、研究治療の前に妊娠検査で妊娠していないことを確認し、安全な避妊法を使用する必要があります
除外基準:
- 5-FUまたはイミキモドによる併用治療
- 併用化学療法
- プレドニゾロンを含む併用全身免疫療法
- 妊娠中または授乳中の女性
- 抗PD1に対するアレルギー
- ケロイドになりやすい方
- 施術部位に他の皮膚疾患や刺青がある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：AFL単剤療法
単剤療法としての単回投与 AFL、100 mJ
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前に見る
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アクティブコンパレータ：AFL+ニボルマブ
AFL 100 mJ の単回投与後、直ちにニボルマブ 10% 0.1 ml/cm2 腫瘍を腫瘍内注射
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前に見る
前に見る
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ニボルマブ単剤療法
ニボルマブ 10% の腫瘍内注射 0.1 ml/cm2 腫瘍
|
前に見る
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単剤療法としてのAFLとニボルマブ、およびBCCにおけるAFL +ニボルマブの免疫学的反応
時間枠：1週間
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IHCとして
|
1週間
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|
単剤療法としてのAFLとニボルマブ、およびBCCにおけるAFL+ニボルマブの臨床反応を調査する
時間枠：12週間
|
mm単位で測定され、臨床写真によって文書化された腫瘍の縮小によって評価されます
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AFL、腫瘍内ニボルマブ、および AFL + ニボルマブの忍容性
時間枠：12週間
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暴露後 1 週間および 12 週間の局所皮膚反応として評価
|
12週間
|
|
腫瘍内ニボルマブの検出
時間枠：1週間
|
抗抗 PD1 を用いた ELISA による評価
|
1週間
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PD-L1 発現の解析と定量化 (腫瘍細胞と TIL)
時間枠：2週間
|
IHCによる評価
|
2週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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