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臨床研究 Spartan COVID-19 V2 システム

2021年8月27日 更新者：Spartan Bioscience Inc.

臨床検査室 (標準治療 (SOC)) PCR 法と比較して、臨床現場での Spartan COVID-19 V2 システムのパフォーマンスを評価する

この多施設共同前向き研究では、米国および/またはカナダで陽性者が約 60 名、陰性者が 40 名を超える（SOC - Comparator 法で決定）のに十分な数の患者が登録されます。 米国および/またはカナダの 1 ～ 3 の施設が、約 12 週間の登録期間にわたって参加します。 実際の登録期間は、新型コロナウイルス感染症の流行状況によって異なります。 陽性者のサンプルサイズが達成されれば、SARC-CoV-2陰性が予想される被験者の許可が得られます。

この研究は観察的なものであり、患者の医学的管理には影響を与えません。 スパルタンテストの結果は、研究中臨床スタッフには知らされず、被験者の医学的管理には影響しません。

インフォームドコンセントが得られ、資格が確認されたら、対象者の人口統計と患者が報告した新型コロナウイルス感染症の症状が記録されます。 この研究の目的では、登録は、Spartan's Test の 2 つの研究固有の鼻咽頭 (NP) サンプルの収集として定義されます。 各患者の研究への積極的な参加は約 30 分間続きます。

EUAを支援するため、米国の新型コロナウイルス感染症流行地域の医療提供者によって、SARS-CoV-2感染が疑われる患者から少なくとも30個の自然陽性臨床検体が収集される。 さらに、米国の患者からの EUA をサポートするために、少なくとも 30 個の個別の陰性サンプルも使用されます。

被験者が同意され、研究に募集されると、臨床現場の訓練を受けたオペレーターによって各患者につき 3 つの鼻咽頭サンプルが収集されます。 最初のサンプルは、臨床現場で鼻咽頭ぬぐい液に基づく SARS-CoV-2 RT-PCR 検査のために現在実施されている標準治療プロトコルに従って検査されます。 2 番目の鼻咽頭サンプルは、Spartan COVID-19 v2 システムを使用して現場で検査されます。 3 番目の鼻咽頭サンプルは、2 番目の鼻咽頭スワブで実施された検査で陽性または陰性の結果が得られなかった場合にのみ、Spartan COVID-19 v2 システムを使用して検査されます。

SOC テストのサンプルは、臨床規制に従い、Spartan COVID-19 v2 システムのサンプルより前に収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Wake Research Mt. Vernon
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Clinical Chemistry Research Lab, University of Maryand-Baltimore
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Wake Research ClinSearch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV-2の症状がある、または医療従事者によってSARS-Cov-2感染が疑われる症状で臨床研究施設に来院した被験者

説明

包含基準:

  • 医療従事者によってSARS-CoV-2感染が疑われる人
  • 最初の症状の発症が発症から7日以内に起こった個人
  • 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できる、または提供する意思のある個人（または権限のある代表者）

除外基準:

  • 施設調査員が研究に不適切と判断した脆弱な集団（妊娠中の女性、施設に収容されている人など）
  • 症状が出てから24時間以内に鼻血を自己申告した人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
新型コロナウイルス感染症陽性
標準治療検査で示された新型コロナウイルス感染症陽性の被験者。
診断テスト：スパルタンな新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) テスト
Spartan COVID-19 システムで分析された鼻咽頭サンプル。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陰性
標準治療検査で示された、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陰性の被験者。
診断テスト：スパルタンな新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) テスト
Spartan COVID-19 システムで分析された鼻咽頭サンプル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOC テストと Spartan COVID-19 テスト間の一致率
時間枠：24時間
Spartan COVID-19 v2 システムによって生成された検査結果と、現在臨床現場で使用されている鼻咽頭スワブベースの SARS-Cov-2 検査 (SOC 検査) との間の全体的な一致率
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spartan Bioscience Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beaufort

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VNV-00615

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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