臨床研究 Spartan COVID-19 V2 システム
臨床検査室 (標準治療 (SOC)) PCR 法と比較して、臨床現場での Spartan COVID-19 V2 システムのパフォーマンスを評価する
この多施設共同前向き研究では、米国および/またはカナダで陽性者が約 60 名、陰性者が 40 名を超える（SOC - Comparator 法で決定）のに十分な数の患者が登録されます。 米国および/またはカナダの 1 ～ 3 の施設が、約 12 週間の登録期間にわたって参加します。 実際の登録期間は、新型コロナウイルス感染症の流行状況によって異なります。 陽性者のサンプルサイズが達成されれば、SARC-CoV-2陰性が予想される被験者の許可が得られます。
この研究は観察的なものであり、患者の医学的管理には影響を与えません。 スパルタンテストの結果は、研究中臨床スタッフには知らされず、被験者の医学的管理には影響しません。
インフォームドコンセントが得られ、資格が確認されたら、対象者の人口統計と患者が報告した新型コロナウイルス感染症の症状が記録されます。 この研究の目的では、登録は、Spartan's Test の 2 つの研究固有の鼻咽頭 (NP) サンプルの収集として定義されます。 各患者の研究への積極的な参加は約 30 分間続きます。
EUAを支援するため、米国の新型コロナウイルス感染症流行地域の医療提供者によって、SARS-CoV-2感染が疑われる患者から少なくとも30個の自然陽性臨床検体が収集される。 さらに、米国の患者からの EUA をサポートするために、少なくとも 30 個の個別の陰性サンプルも使用されます。
被験者が同意され、研究に募集されると、臨床現場の訓練を受けたオペレーターによって各患者につき 3 つの鼻咽頭サンプルが収集されます。 最初のサンプルは、臨床現場で鼻咽頭ぬぐい液に基づく SARS-CoV-2 RT-PCR 検査のために現在実施されている標準治療プロトコルに従って検査されます。 2 番目の鼻咽頭サンプルは、Spartan COVID-19 v2 システムを使用して現場で検査されます。 3 番目の鼻咽頭サンプルは、2 番目の鼻咽頭スワブで実施された検査で陽性または陰性の結果が得られなかった場合にのみ、Spartan COVID-19 v2 システムを使用して検査されます。
SOC テストのサンプルは、臨床規制に従い、Spartan COVID-19 v2 システムのサンプルより前に収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Wake Research Mt. Vernon
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Clinical Chemistry Research Lab, University of Maryand-Baltimore
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Wake Research ClinSearch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 医療従事者によってSARS-CoV-2感染が疑われる人
- 最初の症状の発症が発症から7日以内に起こった個人
- 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できる、または提供する意思のある個人（または権限のある代表者）
除外基準:
- 施設調査員が研究に不適切と判断した脆弱な集団（妊娠中の女性、施設に収容されている人など）
- 症状が出てから24時間以内に鼻血を自己申告した人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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新型コロナウイルス感染症陽性
標準治療検査で示された新型コロナウイルス感染症陽性の被験者。
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Spartan COVID-19 システムで分析された鼻咽頭サンプル。
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陰性
標準治療検査で示された、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陰性の被験者。
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Spartan COVID-19 システムで分析された鼻咽頭サンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SOC テストと Spartan COVID-19 テスト間の一致率
時間枠：24時間
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Spartan COVID-19 v2 システムによって生成された検査結果と、現在臨床現場で使用されている鼻咽頭スワブベースの SARS-Cov-2 検査 (SOC 検査) との間の全体的な一致率
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VNV-00615
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Colgate Palmolive完了
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スパルタンな新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) テストの臨床試験
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Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais University完了
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Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia と他の協力者引きこもった
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University of PennsylvaniaPublic Health Management Corporation完了
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu Talmaç完了
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Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova Medical完了
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Scripps Translational Science InstituteCue Health終了しました