Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spartański system COVID-19 V2 do badania klinicznego

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Spartan Bioscience Inc.

Ocena wydajności spartańskiego systemu COVID-19 V2 w warunkach klinicznych w porównaniu z laboratoryjną metodą PCR (Standard of Care (SOC))

To wieloośrodkowe badanie prospektywne obejmie wystarczającą liczbę pacjentów, aby uzyskać około 60 wyników dodatnich i > 40 wyników ujemnych (zgodnie z metodą SOC – Comparator) w Stanach Zjednoczonych i/lub Kanadzie. Jedna do trzech lokalizacji w Stanach Zjednoczonych i/lub Kanadzie będzie uczestniczyć w około 12-tygodniowym okresie zapisów. Rzeczywisty okres zapisów będzie zależał od rozpowszechnienia Covid-19. Po osiągnięciu wielkości próby z wynikiem pozytywnym dopuszczone zostaną osoby z wynikiem ujemnym pod względem SARC-CoV-2.

To badanie ma charakter obserwacyjny i nie wpłynie na postępowanie medyczne pacjenta. Wyniki testu Spartan będą niedostępne dla personelu klinicznego podczas badania i nie będą miały wpływu na postępowanie medyczne pacjenta.

Po uzyskaniu świadomej zgody i potwierdzeniu kwalifikowalności zostaną zarejestrowane dane demograficzne pacjentów i objawy COVID-19 zgłaszane przez pacjentów. Na potrzeby tego badania rekrutacja zostanie zdefiniowana jako zebranie dwóch próbek nosowo-gardłowych (NP) specyficznych dla badania do testu Spartan. Aktywne zaangażowanie każdego pacjenta w badanie potrwa około 30 minut.

Aby wesprzeć EUA, od pacjentów z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2 w regionach endemicznych choroby COVID-19 w Stanach Zjednoczonych zostanie pobranych co najmniej 30 pojedynczych naturalnie dodatnich próbek klinicznych. Dodatkowo, co najmniej 30 pojedynczych próbek negatywnych zostanie również wykorzystanych do poparcia EUA od pacjentów w Stanach Zjednoczonych.

Gdy uczestnicy uzyskają zgodę i zostaną zrekrutowani do badania, przeszkoleni operatorzy w ośrodku klinicznym pobiorą trzy próbki z nosogardzieli każdego pacjenta. Pierwsza próbka zostanie przebadana w ośrodku klinicznym zgodnie ze standardowymi protokołami opieki obowiązującymi obecnie w zakresie testów SARS-CoV-2 RT-PCR na wymazach z jamy nosowo-gardłowej. Druga próbka nosogardła zostanie przebadana na miejscu przy użyciu systemu Spartan COVID-19 v2. Trzecia próbka z jamy nosowo-gardłowej zostanie przebadana przy użyciu systemu Spartan COVID-19 v2 tylko wtedy, gdy badanie przeprowadzone przy użyciu drugiego wymazu z jamy nosowo-gardłowej nie da wyniku dodatniego ani ujemnego.

Próbka do testu SOC zostanie pobrana przed próbkami do systemu Spartan COVID-19 v2 zgodnie z przepisami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Wake Research Mt. Vernon
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Clinical Chemistry Research Lab, University of Maryand-Baltimore
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Wake Research ClinSearch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zgłaszające się do ośrodków badań klinicznych z objawami SARS-CoV-2 lub z podejrzeniem zakażenia SARS-Cov-2 przez pracownika służby zdrowia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby podejrzane o zakażenie SARS-CoV-2 przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną
  • Osoby, u których pierwszy początek objawów wystąpił w czasie krótszym lub równym 7 dniom prezentacji
  • Osoba fizyczna (lub upoważniony przedstawiciel) zdolna lub chętna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwe populacje (np. kobiety w ciąży, osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych) uznane za nieodpowiednie do badania przez badacza ośrodka
  • Osoby z samodzielnie zgłoszonym krwawieniem z nosa w ciągu 24 godzin od zgłoszenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozytywny na COVID-19
Osoby z dodatnim wynikiem testu na COVID-19, jak wskazano w teście Standard of Care.
Test diagnostyczny: Spartański test na COVID-19
Próbka nosowo-gardłowa analizowana w systemie Spartan COVID-19.
Negatywny dla COVID-19
Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność COVID-19, jak wskazano w teście Standard of Care.
Test diagnostyczny: Spartański test na COVID-19
Próbka nosowo-gardłowa analizowana w systemie Spartan COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność procentowa między testem SOC a testem Spartan COVID-19
Ramy czasowe: 24 godziny
Ogólna zgodność procentowa między wynikami testu wygenerowanymi przez system Spartan COVID-19 v2 a testem SARS-Cov-2 opartym na wymazie z nosogardzieli, który jest obecnie używany w ośrodku klinicznym (test SOC)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spartan Bioscience Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beaufort

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VNV-00615

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami