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口腔顔面機能障害および口腔の健康に関連する生活の質に対する口腔習慣の影響。 (OHRQoL)

2022年3月8日 更新者：Mennat Allah Ashraf Abd Elsabour Abd Elkareem、Cairo University

エジプトの子供たちのグループにおける口腔顔面機能不全および口腔の健康関連の生活の質に対する口腔習慣の影響：コホート研究

本研究の目的は、エジプトの子供たちのグループにおける口腔顔面機能障害および口腔の健康関連の生活の質に対する口腔習慣の影響を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子どものOHRQoLは、主に4つのカテゴリーで評価されます：痛みや不快感などの口腔症状、不正咬合による咀嚼効率の低下などの機能的制限、自尊心の低下などの感情的制限、他の子供たちにからかわれるなどの社会的制限です。

有害な口腔習慣は、子供の OHRQoL に確実に影響を与える情緒障害および口腔顔面機能障害に関連していると考えられています。

吸う習慣、口で呼吸する習慣、舌を突き出す習慣は、特に選択された (5 ～ 7 歳) の年齢グループで、最も有害な習慣であることがわかっています。 これらの 3 つの有害な習慣は、6 歳から 9 歳までのエジプトの子供たちの間で最も実践されている習慣であることがわかりました (19.6%)。

研究者の知る限り、子供のOHRQoLに対する口腔顔面機能障害の影響を調査した研究は非常に乏しく、そのうちの1つだけが口の習慣を実践している子供に対して実施されましたが、エジプトの子供に対して実施されたものはありません.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Postgraduate clinics in Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egyp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～7年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

5歳から7歳までの健康なエジプトの子供たち。

説明

包含基準:

  • (5 - 7) 歳以上の協力的なエジプトの子供たち。
  • 医学的に自由な子供たち。
  • 家族がこの研究への参加を受け入れる子供。

除外基準:

  • 未治療の虫歯のある子供。
  • 以前に未治療の歯の外傷を負った子供。
  • 矯正治療歴のあるお子様
  • 上気道疾患の子供
  • 次の条件の 1 つまたは複数を有する子供: MIH、エナメル質形成不全症、象牙質形成不全症、歯牙形成不全、歯のフッ素症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Cグループ
C群：対照群、口癖のない子どもたち。
Eグループ
E群：曝露群、口癖を実践している子どもたち。
行動：口腔習慣の実践
指定された口癖 (口呼吸、物をしゃぶる、舌を突き出す) の 1 つまたは複数を実践する子供は、ばく露と見なされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔顔面機能障害
時間枠：ベースライン：子供は一度検査されます。

Nordic Orofacial Test Screenで測定。 測定単位: スコア (0 から 12 まで) は 2 つの主要部分で構成されます。最初の部分は NOT-S 面接で、2 番目の部分は NOT-S 試験です。 各パートには、次の 6 つのドメインが含まれます (付録 2)。

• NOT-S インタビュー: I. 感覚機能。 Ⅱ． 呼吸。 III. 習慣。 IV. 咀嚼と嚥下。 V.よだれ。 Ⅵ． 口が渇く。

• NOT-S検査：

  1. 安静時の顔。
  2. 鼻呼吸。
  3. 表情。
  4. 咀嚼筋と顎の機能。
  5. 口腔運動機能。
  6. スピーチ
ベースライン：子供は一度検査されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔の健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン: 質問票は、子供の養育者によって 1 回記入されます。

測定方法: 親介護者認識アンケートおよび家族への影響尺度。 測定単位: スコア、親介護者認識アンケート: 0 から 32 ファミリー インパクト スケール: 0 から 32

  • 保護者 - 介護者認識アンケートは 4 つのセクションで構成されています。

    1. 口腔症状ドメイン（2項目）。
    2. 機能制限ドメイン（2項目）。
    3. 感情的幸福領域 (2 項目)。
    4. 社会福祉ドメイン (2 項目)。

  • ファミリー インパクト スケールは、次の 3 つのセクションで構成されています。

    1. 親の感情ドメイン（2項目）。
    2. 親子・家族活動領域（4項目）。
    3. 家族紛争ドメイン (2 項目)。
ベースライン: 質問票は、子供の養育者によって 1 回記入されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mennat Allah A.Elkareem, B.D.S、Fuculty of Dentistry, Ahram Canadian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1111 (その他の助成金/資金番号：Prima Psychiatry internal research fund)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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