喘息の成人被験者におけるボリコナゾール吸入粉末の薬物動態プロファイル

包含基準:

1. -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究に参加する意思と能力があり、治験責任医師の判断による研究制限を順守します。
2. 男性または妊娠していない、授乳していない女性。
3. -GINAガイドラインで定義された、十分に制御されたステップ2またはステップ3の喘息。
4. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.0および≦35.0 kg / m2。
5. スクリーニングおよびチェックイン時の正常血圧。
6. スクリーニングおよびチェックイン時の通常の臨床検査。
7. -スクリーニングでB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）IおよびII抗体、結核（TB）、またはCOVID-19が陰性。
8. -スクリーニングとチェックインで実証されているように、スパイロメトリーを正常に実行し、吸入装置を使用できます。

除外基準:

1. -治験責任医師または被指名人の意見による、臨床的に重要な医学的、眼科的、または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
2. -喘息またはアレルギー（季節性または多年性）、または非アレルギー性鼻炎以外の慢性的な上気道または下気道の状態の履歴または現在の証拠。 軽度の急性上気道または下気道の病歴は許可されますが、状態が解消してから少なくとも3か月が経過しており、治験責任医師の判断で、この発生がこの被験者に追加のリスクをもたらさないことを条件とします。
3. -スクリーニングから6か月以内の病気または手術の履歴 研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらします。
4. 現在または以前の喫煙者、電子タバコまたはニコチン代替製品のユーザーで、10 パック以上の喫煙歴があり、スクリーニング前の 6 か月以内にこれらの製品を使用したことがある。
5. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在 スクリーニング。
6. -ボリコナゾールまたはトリアゾール系抗真菌薬に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
7. -投与前の4か月または5半減期のいずれか長い方で、市販または研究中の生物学的製剤を受け取りました。
8. -別の臨床試験で治験薬（またはデバイス）による治療を受けた 30日以内または投与の5半減期のいずれか長い方。
9. プロトコルのいずれかを服用した被験者は、最初の投与から30日以内に投薬を禁止したか、研究中にこれらの投薬が必要になると予想されます。
10. -男性の場合はQTcF間隔が450ミリ秒を超える心電図または女性の場合はQTcF間隔が470ミリ秒を超える心電図、または最初の投与前に治験責任医師が臨床的に有意に異常であると判断したECG所見。
11. -ビタミンサプリメント、処方箋、店頭（OTC）、ハーブ製剤、または喘息またはアレルギー性鼻炎の薬として指定されたもの以外の薬、または最初の14日前からの局所点眼薬の使用を控えることができない、またはそれらの使用を予期できない投与量と研究を通して。
12. -スクリーニングから30日以内または研究中にホルモン補充療法を必要とする女性。
13. 乳糖または乳製品に対するアレルギーまたは感受性。
14. 過去 2 か月以内の血液または血液製剤の寄付。
15. 過去 2 か月以内に 50 ～ 500 mL の全血が失われた。