Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorikonatsoli-inhalaatiojauheen farmakokineettinen profiili astmaa sairastavilla aikuisilla

keskiviikko 17. marraskuuta 2021 päivittänyt: TFF Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin vorikonatsoli-inhalaatiojauheen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia astmaa sairastavilla aikuisilla

Tämä on vaiheen 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan vorikonatsoli-inhalaatiojauheen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä profiileja aikuisilla, joilla on hyvin hallinnassa oleva astma. Tässä tutkimuksessa on mukana 2 kohorttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan vorikonatsoli-inhalaatiojauheen (VIP) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä (PK) profiileja aikuisilla koehenkilöillä, joilla on hyvin hallinnassa vaiheen 2 tai vaiheen 3 astma. Tässä tutkimuksessa on mukana vähintään 2 kohorttia. Ensimmäiset 2 kohorttia satunnaistettua koehenkilöä ovat vartiohenkilöitä (eli yksi VIP-ryhmään ja yksi lumelääke). Jos PI pitää tutkimuslääkettä turvallisena, loput 6 koehenkilöä (5 VIP:tä ja 1 lumelääkettä) voidaan ottaa mukaan.

  • Kohortissa 1 8 soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan suhteessa 3:1 (6 aktiivista ja 2 lumelääkettä) saamaan 7 annosta kahdesti päivässä (3,5 päivän ajan) 40 mg VIP:tä tai hengitettävää lumelääkettä. Kohortin 1 päätyttyä ja SMC:n hyväksynnän jälkeen kohortti 2 voi alkaa.
  • Kohortissa 2 8 soveltuvaa koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan 7 annosta BID (3,5 päivän ajan) 80 mg VIP:tä tai lumelääkettä. Annokset annetaan kahdesti päivässä 12 (± 1) tunnin välein.

Kolmas kohortti, jolla on sama suunnittelu ja määrä koehenkilöitä, voidaan aloittaa, jos kohortista 2 on turvallisuus- tai muita havaintoja, jotka oikeuttavat väliannoksen (esim. VIP 60 mg BID) tutkimuksen. Päätöksen tämän mahdollisen 3. kohortin käynnistämisestä tekee Sponsori yhteistyössä turvallisuusvalvontakomitean (SMC) kanssa. Tämän kohortin vartijasuunnittelua ei vaadita.

Vaihtelevan pituisen seulontajakson jälkeen kaikkien koehenkilöiden kotipaikka on kliinisessä tutkimuslaitoksessa lähtöselvityspäivästä (päivä -1) alkaen ja kotipaikka säilyy 5. päivän aamuun asti. Seurantapuhelu tai klinikkakäynti (riippuen Coronavirus Disease 2019 [COVID-19] -varotoimenpiteitä koskevien parhaiden käytäntöjen tuolloin) tehdään viikkoa myöhemmin tutkittavan tilan arvioimiseksi ja mahdollisten haittatapahtumien kirjaamiseksi.

Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittavaikutuksia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja, pulssioksimetriaa, spirometriaa, 12-kytkentäistä EKG:tä ja fyysisiä tutkimuksia. Veren PK määritetään sarjaverikeräyksistä annosten 1 ja 7 jälkeen. Yksittäisten koehenkilöiden tutkimushoidon lopetussäännöt perustuvat haittavaikutuksiin, SAE:ihin, astmalääkkeisiin hoitojakson aikana tarvittaviin muutoksiin, pakotetun uloshengityksen tilavuuden spirometriamittaukseen 1 sekunnin kohdalla. (FEV1) ja QTcF-arvojen suureneminen EKG:ssä.

SMC tarkistaa tutkimuksen aikana kertyneet turvallisuustiedot ja on vastuussa kohortin 1 turvallisuustietojen tarkistamisesta ennen annoksen korottamista kohorttiin 2.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd (Nucleus Networks)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen ja on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen sekä noudattamaan tutkijan arvion mukaisia ​​tutkimusrajoituksia.
  2. Urokset tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat.
  3. Hyvin hallittu vaiheen 2 tai vaiheen 3 astma GINA-ohjeiden mukaan.
  4. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 35,0 kg/m2 seulonnassa.
  5. Normaali verenpaine seulonnassa ja lähtöselvityksessä.
  6. Normaalit kliiniset laboratoriotutkimukset seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa.
  7. Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) I ja II vasta-aineille, tuberkuloosille (TB) tai COVID-19:lle seulonnassa.
  8. Pystyy suorittamaan onnistuneesti spirometriaa ja käyttämään inhalaatiolaitetta, kuten seulonta ja sisäänkirjautuminen on osoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävien lääketieteellisten, oftalmisten tai psykiatristen tilojen tai sairauksien historia tai esiintyminen tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä.
  2. Aiemmat tai nykyiset todisteet muista kroonisista ylempien tai alempien hengitysteiden sairauksista kuin astmasta tai allergisesta (kausiluonteisesta tai ympärivuotisesta) tai ei-allergisesta nuhasta. Lievät akuutit ylempien tai alempien hengitysteiden sairaudet ovat sallittuja edellyttäen, että tilan paranemisesta on kulunut vähintään 3 kuukautta ja jos tämä tapaus ei tutkijan arvion mukaan aiheuta lisäriskiä tälle koehenkilölle.
  3. Aiemmat sairaudet tai leikkaukset 6 kuukauden sisällä seulonnasta, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
  4. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, e-savukkeiden tai nikotiinikorvaustuotteiden käyttäjät, jotka ovat tupakoineet yli 10 pakkausvuotta ja jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  5. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
  6. Aiempi tai esiintynyt yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio vorikonatsolille tai mille tahansa triatsoli-sienilääkkeelle.
  7. Saatu mitä tahansa markkinoitua tai tutkittavaa biologista ainetta 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
  8. Sai hoidon tutkimustutkimuslääkkeellä (tai -laitteella) toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa annostuksesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet jotakin protokollista, kielsivät lääkkeet 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai joiden odotetaan tarvitsevan näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  10. EKG, jonka QTcF-aika on > 450 ms miehillä tai QTcF-väli > 470 ms naisilla, tai EKG-löydökset, jotka tutkija piti kliinisesti merkitsevästi epänormaalina ennen ensimmäistä annosta.
  11. Ei pysty pidättymään tai ennakoi vitamiinilisien, reseptilääkkeiden, reseptivapaiden (OTC), yrttivalmisteiden tai muiden kuin astman tai allergisen nuhan lääkkeisiin tarkoitettujen lääkkeiden tai paikallisten silmätippojen käyttöä 14 päivää ennen ensimmäistä annoksen ja koko tutkimuksen ajan.
  12. Naiset, jotka tarvitsevat hormonikorvaushoitoa 30 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
  13. Allergia tai yliherkkyys laktoosille tai maitotuotteille.
  14. Veren tai verituotteiden luovutus viimeisen 2 kuukauden aikana.
  15. 50-500 ml:n kokoveren menetys viimeisen kahden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vorikonatsoli-inhalaatiojauhe
Tutkimuslääke toimitetaan kapseleina, jokainen kapseli sisältää 10 mg Voriconazole Inhalation -jauhetta. Kapselit annetaan mukana toimitetulla hengityskäyttöisellä Plastiape RS00 Model 8 Dry Powder -inhalaattorilla.
Lääke: Vorikonatsoli-inhalaatiojauhe
Jokaista annosta kohden tarvitaan useita inhalaatioita (4 kapselia kohortissa 1 ja 8 kapselia kohortissa 2). Kaikki tietyn annoksen kapselit on hengitettävä enintään 10 minuutin aikana. Kohortti 1 saa 40 mg kahdesti päivässä ja kohortti 2 80 mg kahdesti päivässä. Molemmat kohortit antavat tutkimuslääkettä 3,5 päivän ajan (yhteensä 7 päivää).
Muut nimet:
  • VIP
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa toimitetaan kapseleina, jokainen kapseli ei sisällä aktiivista ainesosaa. Kapselit annetaan mukana toimitetulla hengityskäyttöisellä Plastiape RS00 Model 8 Dry Powder -inhalaattorilla.
Lääke: Plasebo
Jokaista annosta kohden tarvitaan useita inhalaatioita (4 kapselia kohortissa 1 ja 8 kapselia kohortissa 2). Kaikki kapselit tulee hengittää enintään 10 minuutin aikana. Kohortti 1 saa 4 kapselia inaktiivista BID:tä ja kohortti 2 saa 8 kapselia ei-aktiivista BID:tä. Molemmat kohortit antavat lumekapseleita 3,5 päivän ajan (yhteensä 7 päivää).
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja lopettamista haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
AE:n, SAE:n ja AE:n aiheuttamien keskeytysten esiintymistiheys
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on pulssioksimetrian poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät pulssioksimetria-arvot
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää
Spirometriaa käytetään FEV1-keuhkojen toiminnan mittaamiseen
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää
Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää
Spirometriaa käytetään FVC-keuhkojen toiminnan mittaamiseen
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa FVC:n keskiosan 1/2 yli (FEF25–75 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää
Spirometriaa käytetään FVC:n ja FEF25-75 % keuhkojen toiminnan mittaamiseen
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää
FEV1/FVC-suhteen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää
Spirometriaa käytetään FEV1- ja FVC-keuhkojen toiminnan mittaamiseen
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta QTcF-muutoksissa EKG:n kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-arvot
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriotestituloksia
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VIP:n PK plasmassa: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
Verinäytteet otetaan plasmaanalyysiä varten
Annostusta edeltävä päivä 1 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
VIP:n PK plasmassa: pinta-ala plasman pitoisuusaikakäyrän alla ensimmäisten 12 tunnin aikana annostelun jälkeen (AUC0-12)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
Verinäytteet otetaan analysointia varten
Annostusta edeltävä päivä 1 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
VIP:n PK plasmassa: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
Verinäytteet otetaan analysointia varten
Annostusta edeltävä päivä 1 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
VIP:n PK plasmassa: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC∞)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
Verinäytteet otetaan analysointia varten
Annostusta edeltävä päivä 1 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
VIP:n PK plasmassa: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
Verinäytteet otetaan analysointia varten
Annostusta edeltävä päivä 1 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
VIP:n PK plasmassa: Aika havaittuun maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
Verinäytteet otetaan analysointia varten
Annostusta edeltävä päivä 1 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
VIP:n PK plasmassa: eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
Verinäytteet otetaan analysointia varten
Annostusta edeltävä päivä 1 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
VIP:n PK plasmassa: näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
Verinäytteet otetaan analysointia varten
Annostusta edeltävä päivä 1 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
VIP:n PK plasmassa: Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
Verinäytteet otetaan analysointia varten
Annostusta edeltävä päivä 1 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TFF Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TFF-V1-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia