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RD1を使用した専門看護施設における高齢者集団の創傷の治療と管理の有効性を評価するための、前向き、非盲検、多施設共同試験

2024年11月13日 更新者：RedDress Ltd.

RedDress 創傷ケア システム (RD1) を使用した専門看護施設における高齢者集団の創傷の治療と管理の有効性を評価するための前向き非盲検多施設試験

この研究は、研究を完了する 60 人の被験者で構成される前向き、単群、多施設の有効性研究です (注: 患者がフォローアップに失敗したり中止した場合、これらの被験者の損失を補うために登録が増加します)。 被験者は、最大 16 の RD1 アプリケーションを受け取ります。 完全に治癒した場合、被験者は 2 週間後または SNF からの退院前 (2 つの早い方) に 1 回の確認のための来院を求められます。 被験者のデータは、各サイトの記録に保管されます。

すべての糖尿病患者の血糖管理は、資格のある医師によって行われます。 すべての被験者には、創傷ケアの専門家または創傷外科医または皮膚科医が創傷ケアに関与します

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
        • Sunnyview Nursing & Rehabilitation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上です
  • -RD1による治療に適していると判断された創傷を有する患者
  • 感染症の臨床徴候のない潰瘍。
  • デブリドマン後、壊死組織のない潰瘍。
  • -足潰瘍の場合、以下で定義されるように、被験者は患肢の適切な血管灌流を持っています-足首上腕指数（ABI）≥0.65および≤1.2
  • HbA1c ≤ 12.0% (糖尿病患者)
  • 被験者または法定代理人は、RD1を作成するために採血することを含め、プロトコルを喜んで遵守する必要があります。
  • 妊娠可能な女性被験者は、研究に参加するために許容される避妊法を使用しなければなりません (許容される避妊法には、男性用のコンドーム、女性用の避妊薬または IUD が含まれます)。

除外基準:

  • 最初の 2 週間のスクリーニング (± 2 日) および標準治療段階で潰瘍面積が 30% 以上減少した場合、または潰瘍面積が 30% 以上増加した場合、
  • 活動性の根底にある骨髄炎の存在。
  • -過去2週間の血液培養によって確立された敗血症が証明されている患者、または尿路感染症などの治験を妨げる可能性のある活動性感染症が確認されている患者
  • -参照創傷床または創傷のマージンにおける既知の悪性腫瘍
  • 参照創傷の基部における血管または臓器の露出
  • -過去2か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • -被験者は、0日目の訪問から30日以内に、デバイスまたは全身投与された治験薬または治療を含む別の臨床試験に参加しました。
  • -被験者は現在（すなわち、過去30日以内に）受けているか、または治験責任医師の意見では、創傷治癒の速度と質に干渉する、または影響を与えることが知られている薬または治療を受ける予定です（例：全身ステロイド（1日あたり10mg以上）、免疫抑制療法、自己免疫疾患療法、過去12か月以内の細胞増殖抑制療法、透析、潰瘍領域への放射線療法、血管手術、血管形成術または血栓溶解療法）。
  • -被験者は、無作為化から30日以内に成長因子、人工組織、または代用皮膚を含む創傷被覆材で治療されているか、研究中に受ける予定です。
  • -被験者は、スクリーニングから5日以内に高圧酸素で治療されているか、研究中に受ける予定です。
  • 平均余命が 6 か月未満の患者の創傷。
  • 技術的に必要な量の採血ができない。
  • 既知の凝固の問題、異常な血小板レベル、またはヘパリンが静脈内投与されている場合。 経口クマジン、アスピリン、またはプラビックス（クロピドグレル）を服用している患者は除外されません。
  • ヘモグロビン貧血 (< 9 g/dL)。
  • -被験者は、後天性免疫不全症（AIDS）またはHIV、C型肝炎、B型肝炎、ヒトTリンパ球向性ウイルスまたは梅毒などの感染症を患っています
  • 妊娠中または現在授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RD1システム
RD1 は、クエン酸抗凝固剤を使用して患者の血液を採取することによって作成されます。 抗凝固剤は、制御された方法で血餅を後で形成することを可能にします-クエン酸塩は広く使用されている抗凝固剤です. 次に、血液を凝固トレイに置き（数分以内）、カルシウムとカオリン（不溶性ケイ酸アルミニウム）を加えて凝固を促進します。 形成された血栓は、それを含むトレイの形状を想定し、創傷に適用して、一次および二次ドレッシングで覆うことができます。
デバイス：RD1システム
RD1 は、クエン酸抗凝固剤を使用して患者の血液を採取することによって作成されます。 抗凝固剤は、制御された方法で血餅を後で形成することを可能にします-クエン酸塩は広く使用されている抗凝固剤です. 次に、血液を凝固トレイに置き（数分以内）、カルシウムとカオリン（不溶性ケイ酸アルミニウム）を加えて凝固を促進します。 形成された血栓は、それを含むトレイの形状を想定し、創傷に適用して、一次および二次ドレッシングで覆うことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷サイズが減少した参加者の数
時間枠：16週間
患者の数は、治療意図（ITT）集団におけるベースラインから治療終了までの創傷減少率を示しました
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RedDress Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月11日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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