SARS-CoV-2 の再検査

実質的にすべての COVID-19 RNA アッセイには、中央研究所が必要です。 公共の検査場、職場、養護施設、住宅などの場所で収集されたサンプルは、検査のために中央研究所に運ばれ、結果報告が大幅に遅れます。 感染力が最大になる期間はわずか数日であると考えられているため、これらの遅延により過剰な感染のリスクが生じます。 現在のテスト方法は苦痛であり、テストへの躊躇を助長しています。 非侵襲的な唾液からの SARS-CoV-2 RNA の現場での迅速な検出は、これらの問題を克服し、SARS-CoV-2 伝染のリスクが最も高い人々のハイスループット検出への道筋を提供する可能性がありますが、そのような検査プログラムのロジスティクスには、現実世界のプロトタイピング。

この調査研究の目的は、このアッセイを使用した高頻度で迅速なターンアラウンド SARS-CoV-2 サーベイランス テストが実現可能であり、分離とフォローアップ診断テストを可能にするために最適化できるかどうかを判断することです。 捜査官はまた、最小限の訓練を受けたスタッフが問題なく実行できるように単純化できるかどうかも検討しています。 この検査は、最も伝染性が高く、ウイルスを他の人に広める可能性が高い人を特定するように設計されています。 このテストは、マディソン地域のさまざまな場所で、モバイル ラボまたは処理用の標準的なラボ スペースを使用して実行されます。 唾液サンプルは、これらの場所で収集および処理できます。または、参加者は自宅で自己収集し、同日に処理するために指定された場所にサンプルをドロップできます。 臨床的に重要な潜在的所見の結果は、研究チームの適切な専門知識を持つ医師によって参加者に伝えられます。 臨床的に重要な結果が得られる可能性のある個人は、自己隔離し、できるだけ早い時期に診断検査を受けることが推奨されます。 検査結果が陰性の場合、結果は出ません。 参加者の同意があれば、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ウイルス負荷試験、ウイルス配列決定、その他の最適化実験などの高度な分子試験を行うことができます。 ウイルス配列決定の結果は、ウイルスの拡散の追跡を容易にするために、収集の日付、場所、郡とともにオンラインデータベース、プレゼンテーション、出版物を介して共有できます。 研究データは、オープンな研究ポータルとオンライン ダッシュボードを介して共有されます。

臨床的に重要な所見の可能性がある参加者には、所見の約 1 週間後に電話で連絡し、次の質問をします。 回答を得るための試行が 2 回行われます。

質問 1: 臨床医の通知を受け取った後、自己隔離しましたか? 質問 2: フォローアップ診断テストを受けましたか?

最小限の訓練を受けた担当者がそれを実行できるようにアッセイを簡素化できるかどうかを評価するために、研究者は、プロトコルを最適化および改良するのに役立つ、新しく訓練されたスタッフと一緒に不活化ウイルスの習熟度テストを実行します。 盲検化された陽性サンプルと陰性サンプルを正しく区別することにより、スタッフのトレーニングに成功し、「習熟度」を達成します。 これは、研究者がアッセイの単純さを評価する方法です。 たとえば、一連の習熟度テストの結果、最初の試行で 2/6 の研修生のみが習熟度を達成した場合、それはアッセイの複雑さを軽減できることを示唆しています。

サンプル提供の間隔を追跡することにより、頻繁なテストの許容性を確認できます。 参加者は定期的にサンプルを提供していますか? 彼らは登録しましたが、数週間後までサンプルを寄付しませんでしたか? 研究チームは、これらの試験サイトでより多くのデータを収集するにつれて、この目的を評価するための改善された方法を積極的に探します.

関連する実現可能性調査は、NCT04460690 で個別に文書化されています。